Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аденозин против Дилтиазема (AVNRTstdy)

4 марта 2026 г. обновлено: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Внутривенное введение аденозина против дилтиазема после неудачной модифицированной пробы Вальсальвы при гемодинамически стабильной АВУРТ в отделении неотложной помощи

В этом исследовании, проведенном в условиях отделения неотложной помощи (ОНП), исследователи оценили стандартизированный модифицированный прием Вальсальвы (МПВ) в качестве терапии первой линии и сравнили внутривенное (в/в) введение аденозина с в/в введением дилтиазема у пациентов с персистирующей наджелудочковой тахикардией (НЖТ), соответствующей атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (АВУРТ), после МПВ, с акцентом на успешное восстановление синусового ритма. Исследователи также оценили нежелательные явления, связанные с препаратами, и клинически значимые показатели течения лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Наджелудочковая тахикардия (НЖТ) является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи (ОНП) и обычно проявляется как внезапно начавшаяся, регулярная тахикардия, которая может быть высоко симптоматичной, несмотря на гемодинамическую стабильность. Среди регулярных НЖТ с узкими комплексами атриовентрикулярная узловая ре-ентри тахикардия (АВУРТ) является одним из наиболее распространенных основных механизмов. Рекомендации предлагают модифицированный маневр Вальсальвы (ММВ) в качестве терапии первой линии для гемодинамически стабильной регулярной НЖТ с узкими комплексами, с последующей фармакологической кардиоверсией, когда вагусные приемы неэффективны. Однако, хотя ММВ укрепил не фармакологический первый шаг, четкая сравнительная оценка, актуальная для отделения неотложной помощи (ОНП), аденозина по сравнению с дилтиаземом, особенно после неудачного ММВ — с вниманием к успеху конверсии, потребности в спасательной терапии, безопасности/переносимости и клинически значимым исходам в ОНП — остается необходимой. Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, одноцентровое клиническое исследование оценивает эффективность стандартизированного ММВ и сравнивает эффективность и профили побочных эффектов внутривенного (в/в) аденозина по сравнению с в/в дилтиаземом среди пациентов с персистирующей НЖТ после ММВ. Последовательные взрослые пациенты с регулярной НЖТ с узкими комплексами, соответствующей АВУРТ, были рандомизированы (1:1) на в/в аденозин или в/в дилтиазем. Рандомизация проводилась с использованием компьютерной генерированной последовательности со скрытием распределения (последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты). Лечащие врачи знали о распределении по группам, чтобы ввести назначенный препарат, в то время как оценщики исходов и статистическая команда оставались слепыми на протяжении всего сбора данных и анализа. Аденозин вводился как быстрый в/в болюс (6 мг за ~2 секунды), сразу же сопровождаемый промывкой 10 мл физиологического раствора; рука, в которую производилась инъекция, кратковременно поднималась для облегчения быстрой центральной доставки. Если тахикардия сохранялась и конверсия ритма не происходила в течение 1-2 минут, дополнительные дозы 12 мг и затем 18 мг вводились с использованием той же техники, согласно протоколу исследования. Дилтиазем вводился внутривенно как 0,25 мг/кг (максимум 20 мг) в течение примерно 2 минут. Если тахикардия сохранялась, вторая доза 0,35 мг/кг (максимум 25 мг) вводилась через ~15 минут. У пациентов, которые оставались в НЖТ после протокольного дозирования, последующее ведение следовало предопределенному алгоритму спасения, основанному на гемодинамическом статусе: гемодинамически стабильные пациенты получали альтернативный исследуемый препарат (аденозин или дилтиазем), в то время как пациенты с признаками гемодинамической нестабильности или персистирующей НЖТ, несмотря на последовательную фармакологическую терапию, подвергались синхронизированной электрической кардиоверсии. В обеих группах непрерывный клинический и электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг проводился на протяжении всего периода вмешательства. Для каждого подходящего пациента базовая информация записывалась при поступлении в ОНП, включая возраст, пол, дату/время прибытия, предъявляемые симптомы, текущие лекарства, соответствующие сопутствующие заболевания и историю курения и/или употребления алкоголя. Первоначальные клинические и электрокардиографические данные документировались, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД), периферическую сатурацию кислорода (SpO2) и предопределенные характеристики ЭКГ. У всех пациентов, достигших синусового ритма, жизненные показатели (САД/ДАД, частота сердечных сокращений и SpO2) записывались сразу после конверсии и через 10, 15, 30 и 60 минут после этого с использованием стандартизированного мониторинга в ОНП. Первичным исходом была конверсия в синусовый ритм с назначенным препаратом. Вторичными исходами были повторное дозирование, время до конверсии, побочные эффекты, связанные с паузой события на ЭКГ, переход на альтернативный препарат и расположение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поступление в отделение неотложной помощи с гемодинамически стабильной, регулярной узкокомплексной СВТ, соответствующей АВУРТ
  • регулярная узкокомплексная тахикардия с длительностью QRS <120 мс
  • отсутствие различимых зубцов P на представленной ритмограмме или 12-канальной ЭКГ
  • желудочковый ритм 160-220 ударов/мин

Критерии исключения:

  • Противопоказания к аденозину или дилтиазему (известная гиперчувствительность к аденозину или дилтиазему, предшествующая трансплантация сердца или сопутствующая терапия дипиридамолом/карбамазепином)
  • Клинические признаки нарушения церебральной перфузии (например, изменение психического статуса)
  • Беременность
  • Гемодинамическая нестабильность или дыхательная недостаточность, требующие экстренной интубации и расширенной сердечно-легочной реанимации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа аденозина
Группа, получавшая аденозин, получила быстрое внутривенное болюсное введение аденозина.
Аденозин вводили в виде быстрого внутривенного болюса (6 мг в течение ~2 секунд), после чего немедленно выполняли промывание 10 мл физиологического раствора; руку с инъекцией кратковременно поднимали для облегчения быстрой центральной доставки. Если тахикардия сохранялась и в течение 1-2 минут не происходило восстановления ритма, в соответствии с протоколом исследования вводили дополнительные дозы 12 мг, а затем 18 мг, используя ту же технику.
Активный компаратор: Группа дилтиазема
Группе дилтиазема была введена внутривенная болюсная доза дилтиазема.
Дильтиазем вводили внутривенно в дозе 0,25 мг/кг (максимум 20 мг) в течение примерно 2 минут.
Если тахикардия сохранялась, через ~15 минут вводили вторую дозу 0,35 мг/кг (максимум 25 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление синусового ритма по данным непрерывного мониторирования ЭКГ без проведения спасательной терапии
Временное ограничение: В течение 20 минут после введения назначенного исследуемого препарата
Исходом была оценка сердечного ритма (синусовый ритм против персистирующей СВТ) с использованием непрерывного мониторинга ЭКГ. Конверсия определялась как синусовый ритм, зафиксированный на мониторе и подтверждённый ритм-полоской и/или 12-канальной ЭКГ, оценённый слепым оценщиком исходов. «Успешная конверсия» требовала конверсии с рандомизированным, изначально назначенным лекарственным режимом (внутривенный аденозин против внутривенного дилтиазема) без перехода на альтернативный препарат, синхронизированной кардиоверсии или другой спасательной терапии в течение временного окна исхода.
В течение 20 минут после введения назначенного исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и посттерапевтических событий на ЭКГ, оцененных с помощью непрерывного кардиомониторинга/ЭКГ
Временное ограничение: В течение 2 часов после первоначального введения исследуемого препарата

Нежелательные явления, возникающие в ходе лечения, будут оцениваться с помощью клинического обследования у постели больного и симптомов, о которых сообщают пациенты, и проспективно регистрироваться в карте регистрации случаев исследования. Предварительно определенные нежелательные явления включают тошноту, одышку, покраснение кожи, стеснение в груди, головную боль и гипотензию (артериальное давление измеряется с помощью стандартного неинвазивного мониторинга в отделении неотложной помощи).

События на ЭКГ после лечения будут оцениваться с помощью непрерывного кардиомониторинга с ритм-полосками, с документированием и проверкой ослепленным оценщиком исходов. Событие, связанное с паузой, определяется как временное отсутствие комплексов QRS (желудочковая пауза) продолжительностью ≥3 секунд на мониторной полоске; синусовая остановка определяется как пауза, соответствующая тому же порогу продолжительности, с отсутствием активности зубца P, что соответствует подавлению синусового узла. Дополнительные находки ритма после лечения (например, брадикардия, трепетание предсердий, фибрилляция предсердий) будут регистрироваться при их наличии.

В течение 2 часов после первоначального введения исследуемого препарата
Время до восстановления синусового ритма (минуты), оцененное с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ
Временное ограничение: До 60 минут после первоначального введения исследуемого препарата (время/статус конверсии документированы на 10, 15, 30 и 60 минутах)
Время до конверсии определялось как прошедшее время (в минутах) с начала введения назначенного исследуемого препарата (внутривенно аденозин или внутривенно дилтиазем) до первого зафиксированного синусового ритма при непрерывном кардиомониторинге, подтвержденного ритм-полоской и/или 12-канальной ЭКГ. Если синусовый ритм не был достигнут в течение окна наблюдения, участник фиксировался как не конвертировавший в течение 60 минут (время до конверсии не достигнуто в пределах окна).
До 60 минут после первоначального введения исследуемого препарата (время/статус конверсии документированы на 10, 15, 30 и 60 минутах)
Необходимость в спасательной терапии (переход на альтернативный исследуемый препарат) или синхронизированной электрической кардиоверсии
Временное ограничение: В течение острого периода наблюдения в отделении неотложной помощи, до 60 минут после начала назначенного исследуемого препарата (или раньше, если требуется синхронизированная кардиоверсия).
Этот исход будет оценен с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ и клинической оценки у постели больного в течение периода наблюдения в отделении неотложной помощи. Событие "спасательной терапии" будет зарегистрировано, если участнику потребуется переход на альтернативное исследуемое лекарство (аденозин ↔ дилтиазем) из-за сохраняющейся СВТ, несмотря на дозировку по протоколу изначально назначенного препарата. Событие "синхронизированной кардиоверсии" будет зарегистрировано, если синхронизированная электрическая кардиоверсия будет выполнена из-за гемодинамической нестабильности и/или сохраняющейся СВТ, несмотря на последовательную фармакологическую терапию, в соответствии с предопределенным алгоритмом спасения.
В течение острого периода наблюдения в отделении неотложной помощи, до 60 минут после начала назначенного исследуемого препарата (или раньше, если требуется синхронизированная кардиоверсия).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Хранится в необщедоступных данных. Доступно по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться