- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07456423
Аденозин против Дилтиазема (AVNRTstdy)
Внутривенное введение аденозина против дилтиазема после неудачной модифицированной пробы Вальсальвы при гемодинамически стабильной АВУРТ в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Поступление в отделение неотложной помощи с гемодинамически стабильной, регулярной узкокомплексной СВТ, соответствующей АВУРТ
- регулярная узкокомплексная тахикардия с длительностью QRS <120 мс
- отсутствие различимых зубцов P на представленной ритмограмме или 12-канальной ЭКГ
- желудочковый ритм 160-220 ударов/мин
Критерии исключения:
- Противопоказания к аденозину или дилтиазему (известная гиперчувствительность к аденозину или дилтиазему, предшествующая трансплантация сердца или сопутствующая терапия дипиридамолом/карбамазепином)
- Клинические признаки нарушения церебральной перфузии (например, изменение психического статуса)
- Беременность
- Гемодинамическая нестабильность или дыхательная недостаточность, требующие экстренной интубации и расширенной сердечно-легочной реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа аденозина
Группа, получавшая аденозин, получила быстрое внутривенное болюсное введение аденозина.
|
Аденозин вводили в виде быстрого внутривенного болюса (6 мг в течение ~2 секунд), после чего немедленно выполняли промывание 10 мл физиологического раствора; руку с инъекцией кратковременно поднимали для облегчения быстрой центральной доставки.
Если тахикардия сохранялась и в течение 1-2 минут не происходило восстановления ритма, в соответствии с протоколом исследования вводили дополнительные дозы 12 мг, а затем 18 мг, используя ту же технику.
|
|
Активный компаратор: Группа дилтиазема
Группе дилтиазема была введена внутривенная болюсная доза дилтиазема.
|
Дильтиазем вводили внутривенно в дозе 0,25 мг/кг (максимум 20 мг) в течение примерно 2 минут.
Если тахикардия сохранялась, через ~15 минут вводили вторую дозу 0,35 мг/кг (максимум 25 мг). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление синусового ритма по данным непрерывного мониторирования ЭКГ без проведения спасательной терапии
Временное ограничение: В течение 20 минут после введения назначенного исследуемого препарата
|
Исходом была оценка сердечного ритма (синусовый ритм против персистирующей СВТ) с использованием непрерывного мониторинга ЭКГ.
Конверсия определялась как синусовый ритм, зафиксированный на мониторе и подтверждённый ритм-полоской и/или 12-канальной ЭКГ, оценённый слепым оценщиком исходов.
«Успешная конверсия» требовала конверсии с рандомизированным, изначально назначенным лекарственным режимом (внутривенный аденозин против внутривенного дилтиазема) без перехода на альтернативный препарат, синхронизированной кардиоверсии или другой спасательной терапии в течение временного окна исхода.
|
В течение 20 минут после введения назначенного исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и посттерапевтических событий на ЭКГ, оцененных с помощью непрерывного кардиомониторинга/ЭКГ
Временное ограничение: В течение 2 часов после первоначального введения исследуемого препарата
|
Нежелательные явления, возникающие в ходе лечения, будут оцениваться с помощью клинического обследования у постели больного и симптомов, о которых сообщают пациенты, и проспективно регистрироваться в карте регистрации случаев исследования. Предварительно определенные нежелательные явления включают тошноту, одышку, покраснение кожи, стеснение в груди, головную боль и гипотензию (артериальное давление измеряется с помощью стандартного неинвазивного мониторинга в отделении неотложной помощи). События на ЭКГ после лечения будут оцениваться с помощью непрерывного кардиомониторинга с ритм-полосками, с документированием и проверкой ослепленным оценщиком исходов. Событие, связанное с паузой, определяется как временное отсутствие комплексов QRS (желудочковая пауза) продолжительностью ≥3 секунд на мониторной полоске; синусовая остановка определяется как пауза, соответствующая тому же порогу продолжительности, с отсутствием активности зубца P, что соответствует подавлению синусового узла. Дополнительные находки ритма после лечения (например, брадикардия, трепетание предсердий, фибрилляция предсердий) будут регистрироваться при их наличии. |
В течение 2 часов после первоначального введения исследуемого препарата
|
|
Время до восстановления синусового ритма (минуты), оцененное с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ
Временное ограничение: До 60 минут после первоначального введения исследуемого препарата (время/статус конверсии документированы на 10, 15, 30 и 60 минутах)
|
Время до конверсии определялось как прошедшее время (в минутах) с начала введения назначенного исследуемого препарата (внутривенно аденозин или внутривенно дилтиазем) до первого зафиксированного синусового ритма при непрерывном кардиомониторинге, подтвержденного ритм-полоской и/или 12-канальной ЭКГ.
Если синусовый ритм не был достигнут в течение окна наблюдения, участник фиксировался как не конвертировавший в течение 60 минут (время до конверсии не достигнуто в пределах окна).
|
До 60 минут после первоначального введения исследуемого препарата (время/статус конверсии документированы на 10, 15, 30 и 60 минутах)
|
|
Необходимость в спасательной терапии (переход на альтернативный исследуемый препарат) или синхронизированной электрической кардиоверсии
Временное ограничение: В течение острого периода наблюдения в отделении неотложной помощи, до 60 минут после начала назначенного исследуемого препарата (или раньше, если требуется синхронизированная кардиоверсия).
|
Этот исход будет оценен с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ и клинической оценки у постели больного в течение периода наблюдения в отделении неотложной помощи.
Событие "спасательной терапии" будет зарегистрировано, если участнику потребуется переход на альтернативное исследуемое лекарство (аденозин ↔ дилтиазем) из-за сохраняющейся СВТ, несмотря на дозировку по протоколу изначально назначенного препарата.
Событие "синхронизированной кардиоверсии" будет зарегистрировано, если синхронизированная электрическая кардиоверсия будет выполнена из-за гемодинамической нестабильности и/или сохраняющейся СВТ, несмотря на последовательную фармакологическую терапию, в соответствии с предопределенным алгоритмом спасения.
|
В течение острого периода наблюдения в отделении неотложной помощи, до 60 минут после начала назначенного исследуемого препарата (или раньше, если требуется синхронизированная кардиоверсия).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Lee CA, Morrissey B, Chao K, Healy J, Ku K, Khan M, Kinteh E, Shedd A, Garrett J, Chou EH. Adenosine Versus Fixed-Dose Intravenous Bolus Diltiazem on Reversing Supraventricular Tachycardia in The Emergency Department: A Multi-Center Cohort Study. J Emerg Med. 2025 Aug;75:55-64. doi: 10.1016/j.jemermed.2025.05.020. Epub 2025 Jun 6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS, Chan YH. Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2009 May;80(5):523-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.01.017. Epub 2009 Mar 3.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
- Brubaker S, Long B, Koyfman A. Alternative Treatment Options for Atrioventricular-Nodal-Reentry Tachycardia: An Emergency Medicine Review. J Emerg Med. 2018 Feb;54(2):198-206. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.10.003. Epub 2017 Nov 26.
- Link MS. Clinical practice. Evaluation and initial treatment of supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1438-48. doi: 10.1056/NEJMcp1111259. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия, реципрокная
- Тахикардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Тахикардия, Наджелудочковая
- Тахикардия, повторный вход в атриовентрикулярный узел
Другие идентификационные номера исследования
- 28-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .