- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456423
Adenosin vs. Diltiazem (AVNRTstdy)
Intravenøs Adenosin versus Diltiazem etter mislykket modifisert Valsalva for hemodynamisk stabil ANVRT på legevakten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Presentasjon på akuttmottak med hemodynamisk stabil, regelmessig smal-kompleks SVT som stemmer overens med AVNRT
- en regelmessig smal-kompleks takykardi med QRS-varighet <120 ms
- ingen synlige P-bølger på presentasjonsrytmestrimmel eller 12-leders EKG
- en ventrikulær frekvens på 160-220 slag/min
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot adenosin eller diltiazem (kjent overfølsomhet mot adenosin eller diltiazem, tidligere hjerteoverføring, eller samtidig dipyridamol/karbamazepin-behandling)
- Kliniske tegn på nedsatt cerebral perfusjon (f.eks. endret mental status)
- Svangerskap
- Hemodynamisk ustabilitet eller respiratorisk svikt som krever akutt intubasjon og avansert livsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adenosinsgruppe
Adenosingruppen mottok en rask intravenøs injeksjon av adenosin.
|
Adenosin ble administrert som en rask intravenøs injeksjon (6 mg over ~2 sekunder) etterfulgt umiddelbart av en 10 ml normal saltoppløsning; den injiserte armen ble kort løftet for å lette rask sentral levering.
Hvis takykardi vedvarte og ingen rytmekonvertering skjedde innen 1-2 minutter, ble ytterligere doser på 12 mg og deretter 18 mg administrert ved bruk av samme teknikk, i henhold til studiens protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Diltiazem-gruppen
Diltiazem-gruppen fikk en intravenøs bolus av diltiazem.
|
Diltiazem ble gitt intravenøst som 0,25 mg/kg (maksimum 20 mg) over omtrent 2 minutter.
Hvis takykardi vedvarte, ble en andre dose på 0,35 mg/kg (maksimum 25 mg) gitt etter ~15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til sinusrytme på kontinuerlig hjerteovervåking/EKG uten redningsterapi
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av den tildelte studiemedikamenten
|
Utfallet var hjerterytme (sinusrytme vs vedvarende SVT) vurdert ved bruk av kontinuerlig EKG-overvåking.
Konvertering ble definert som sinusrytme dokumentert på monitoren og bekreftet av en rytmestripe og/eller 12-leders EKG, vurdert av en blindet utfallsvurderer.
"Vellykket konvertering" krevde konvertering med det randomiserte, opprinnelig tildelte legemiddelregimet (IV adenosin vs IV diltiazem) uten kryssing til det alternative legemiddelet, synkronisert kardioversjon eller annen redningsterapi innenfor utfallstidsvinduet.
|
Innen 20 minutter etter start av den tildelte studiemedikamenten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og post-behandling EKG-hendelser vurdert ved kontinuerlig hjerteovervåking/EKG
Tidsramme: Innen 2 timer etter første administrering av studielegemiddelet
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert ved sengeklinisk evaluering og pasientrapporterte symptomer, og registrert prospektivt på studiens case report form. Forhåndsdefinerte bivirkninger inkluderer kvalme, dyspné, flushing, bryststramhet, hodepine og hypotensjon (blodtrykk målt med standard ikke-invasiv akuttmottaksmonitorering). Etterbehandlings-ECG-hendelser vil bli vurdert ved kontinuerlig hjerterytmeovervåkning med rytmestrimler, med dokumentasjon og gjennomgang av en blindet resultatvurderer. En pause-relatert hendelse defineres som en midlertidig fravær av QRS-komplekser (ventrikulær pause) som varer ≥3 sekunder på monitorstrimmelen; sinusarrest defineres som en pause som oppfyller samme varighetsterskel med fravær av P-bølgeaktivitet som er konsistent med sinusknutesuppresjon. Ytterligere etterbehandlingsrytmefunn (f.eks. bradykardi, atrieflimmer, atriefibrillering) vil bli registrert hvis tilstede. |
Innen 2 timer etter første administrering av studielegemiddelet
|
|
Tid til konvertering til sinusrytme (minutter) vurdert ved kontinuerlig EKG-overvåkning
Tidsramme: Opp til 60 minutter etter første administrering av studielegemiddelet (konverteringstid/status dokumentert ved 10, 15, 30 og 60 minutter)
|
Tid til konvertering ble definert som tiden (i minutter) fra starten av administrering av tildelt studiemedisin (IV-adenosin eller IV-diltiazem) til første dokumenterte sinusrytme på kontinuerlig hjerteovervåking, bekreftet av en rytmestripe og/eller 12-leders EKG.
Hvis sinusrytme ikke ble oppnådd innenfor observasjonsvinduet, ble deltakeren registrert som ikke konvertert innen 60 minutter (tid-til-konvertering ikke oppnådd innenfor vinduet). |
Opp til 60 minutter etter første administrering av studielegemiddelet (konverteringstid/status dokumentert ved 10, 15, 30 og 60 minutter)
|
|
Behov for redningsbehandling (kryss over til det alternative studiemedikamentet) eller synkronisert elektrisk kardioversjon
Tidsramme: Under den akutte observasjonsperioden på akuttmottaket, opptil 60 minutter etter påbegynnelse av den opprinnelig tildelte studiemedisinen (eller tidligere hvis synkronisert kardioversjon er nødvendig).
|
Denne utfallsvariabelen vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig EKG-overvåkning og klinisk sengekantvurdering i løpet av observasjonsperioden på akuttmottaket.
En "redningsterapi"-hendelse vil bli registrert hvis en deltaker krever kryss-overføring til det alternative studielegemiddelet (adenosin ↔ diltiazem) på grunn av vedvarende SVT til tross for protokollbasert dosering av det opprinnelig tildelte legemiddelet.
En "synkronisert kardioversjon"-hendelse vil bli registrert hvis synkronisert elektrisk kardioversjon utføres på grunn av hemodynamisk ustabilitet og/eller vedvarende SVT til tross for sekvensiell farmakologisk terapi, i henhold til den forhåndsdefinerte redningsalgoritmen.
|
Under den akutte observasjonsperioden på akuttmottaket, opptil 60 minutter etter påbegynnelse av den opprinnelig tildelte studiemedisinen (eller tidligere hvis synkronisert kardioversjon er nødvendig).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Lee CA, Morrissey B, Chao K, Healy J, Ku K, Khan M, Kinteh E, Shedd A, Garrett J, Chou EH. Adenosine Versus Fixed-Dose Intravenous Bolus Diltiazem on Reversing Supraventricular Tachycardia in The Emergency Department: A Multi-Center Cohort Study. J Emerg Med. 2025 Aug;75:55-64. doi: 10.1016/j.jemermed.2025.05.020. Epub 2025 Jun 6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS, Chan YH. Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2009 May;80(5):523-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.01.017. Epub 2009 Mar 3.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
- Brubaker S, Long B, Koyfman A. Alternative Treatment Options for Atrioventricular-Nodal-Reentry Tachycardia: An Emergency Medicine Review. J Emerg Med. 2018 Feb;54(2):198-206. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.10.003. Epub 2017 Nov 26.
- Link MS. Clinical practice. Evaluation and initial treatment of supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1438-48. doi: 10.1056/NEJMcp1111259. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .