Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenosin vs. Diltiazem (AVNRTstdy)

4. mars 2026 oppdatert av: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Intravenøs Adenosin versus Diltiazem etter mislykket modifisert Valsalva for hemodynamisk stabil ANVRT på legevakten

I denne akuttmottaksbaserte (ED) studien evaluerte forskerne en standardisert modifisert Valsalva-manøver (MVM) som førstelinjebehandling og sammenlignet intravenøs (IV) adenosin med IV diltiazem blant pasienter med vedvarende atrioventrikulær nodal re-entry takykardi (AVNRT)-konsistent supraventrikulær takykardi (SVT) etter MVM, med fokus på vellykket konvertering til sinusrytme. Forskerne vurderte også legemiddelrelaterte bivirkninger og klinisk relevante behandlingsforløpsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Supraventrikulær takykardi (SVT) er en hyppig årsak til besøk på akuttmottak (ED) og presenterer seg vanligvis som en plutselig, regelmessig takykardi som kan være svært symptomatisk til tross for hemodynamisk stabilitet. Blant regelmessige smal-kompleks SVT-er er atrioventrikulær nodal re-entry takykardi (AVNRT) en av de vanligste underliggende mekanismene. Retningslinjer anbefaler modifisert Valsalva-manøver (MVM) som førstevalgsbehandling for hemodynamisk stabil regelmessig smal-kompleks SVT, etterfulgt av farmakologisk kardioversjon når vagale manøvre mislykkes. Imidlertid, selv om MVM har styrket det ikke-farmakologiske første trinnet, er en klar akuttmottak (ED)-relevant sammenlignende vurdering av adenosin versus diltiazem spesielt etter mislykket MVM – med fokus på konverteringssuksess, krav til redningsbehandling, sikkerhet/tolerabilitet og klinisk meningsfulle ED-utfall – fortsatt nødvendig. Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede, enkelt-senter kliniske studien evaluerer effektiviteten av en standardisert MVM og sammenligner effektiviteten og bivirkningsprofilene til intravenøs (IV) adenosin versus IV diltiazem blant pasienter med vedvarende SVT etter MVM. Påfølgende voksne pasienter med regelmessig smal-kompleks SVT som stemmer overens med AVNRT ble randomisert (1:1) til IV adenosin eller IV diltiazem. Randomisering ble utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med allokeringsskjul (sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter). Behandlende klinikere var klar over gruppetildelingen for å administrere det tildelte legemidlet, mens resultatvurderere og det statistiske teamet forble blindet gjennom hele datainnsamlingen og analysen. Adenosin ble administrert som et raskt IV-støt (6 mg over ~2 sekunder) etterfulgt umiddelbart av en 10 mL normal saltvann skyll; den injiserte armen ble kort løftet for å lette rask sentral levering. Hvis takykardien vedvarte og ingen rytmekonvertering skjedde innen 1-2 minutter, ble ytterligere doser på 12 mg og deretter 18 mg administrert ved bruk av samme teknikk, i henhold til studieprotokollen. Diltiazem ble administrert intravenøst som 0,25 mg/kg (maksimum 20 mg) over omtrent 2 minutter. Hvis takykardien vedvarte, ble en annen dose på 0,35 mg/kg (maksimum 25 mg) administrert etter ~15 minutter. Hos pasienter som forble i SVT etter protokollert dosering, fulgte påfølgende behandling en forhåndsdefinert redningsalgoritme basert på hemodynamisk status: hemodynamisk stabile pasienter mottok det alternative studielgemidlet (adenosin eller diltiazem), mens pasienter med tegn på hemodynamisk ustabilitet eller vedvarende SVT til tross for sekvensiell farmakologisk behandling gjennomgikk synkronisert elektrisk kardioversjon. I begge grupper ble kontinuerlig klinisk og elektrokardiogram (EKG) overvåking utført gjennom hele intervensjonsperioden. For hver kvalifisert pasient ble basisinformasjon registrert ved ED-presentasjon, inkludert alder, kjønn, dato/tid for ankomst, presenterende symptomer, nåværende medikamenter, relevante komorbiditeter, og røyke- og/eller alkoholbrukshistorikk. Innledende kliniske og elektrokardiografiske data ble dokumentert, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), perifer oksygenmetning (SpO2), og forhåndsdefinerte EKG-egenskaper. Hos alle pasienter som oppnådde sinusrytme, ble vitale tegn (SBP/DBP, hjertefrekvens og SpO2) registrert umiddelbart etter konvertering og ved 10, 15, 30 og 60 minutter deretter ved bruk av standardisert overvåking i ED. Primært utfall var konvertering til sinusrytme med det tildelte legemidlet. Sekundære utfall inkluderte gjentatt dosering, tid til konvertering, bivirkninger, pause-relaterte EKG-hendelser, kryssing til det alternative legemidlet, og disposisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Presentasjon på akuttmottak med hemodynamisk stabil, regelmessig smal-kompleks SVT som stemmer overens med AVNRT
  • en regelmessig smal-kompleks takykardi med QRS-varighet <120 ms
  • ingen synlige P-bølger på presentasjonsrytmestrimmel eller 12-leders EKG
  • en ventrikulær frekvens på 160-220 slag/min

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot adenosin eller diltiazem (kjent overfølsomhet mot adenosin eller diltiazem, tidligere hjerteoverføring, eller samtidig dipyridamol/karbamazepin-behandling)
  • Kliniske tegn på nedsatt cerebral perfusjon (f.eks. endret mental status)
  • Svangerskap
  • Hemodynamisk ustabilitet eller respiratorisk svikt som krever akutt intubasjon og avansert livsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adenosinsgruppe
Adenosingruppen mottok en rask intravenøs injeksjon av adenosin.
Adenosin ble administrert som en rask intravenøs injeksjon (6 mg over ~2 sekunder) etterfulgt umiddelbart av en 10 ml normal saltoppløsning; den injiserte armen ble kort løftet for å lette rask sentral levering. Hvis takykardi vedvarte og ingen rytmekonvertering skjedde innen 1-2 minutter, ble ytterligere doser på 12 mg og deretter 18 mg administrert ved bruk av samme teknikk, i henhold til studiens protokoll.
Aktiv komparator: Diltiazem-gruppen
Diltiazem-gruppen fikk en intravenøs bolus av diltiazem.
Diltiazem ble gitt intravenøst som 0,25 mg/kg (maksimum 20 mg) over omtrent 2 minutter. Hvis takykardi vedvarte, ble en andre dose på 0,35 mg/kg (maksimum 25 mg) gitt etter ~15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme på kontinuerlig hjerteovervåking/EKG uten redningsterapi
Tidsramme: Innen 20 minutter etter start av den tildelte studiemedikamenten
Utfallet var hjerterytme (sinusrytme vs vedvarende SVT) vurdert ved bruk av kontinuerlig EKG-overvåking. Konvertering ble definert som sinusrytme dokumentert på monitoren og bekreftet av en rytmestripe og/eller 12-leders EKG, vurdert av en blindet utfallsvurderer. "Vellykket konvertering" krevde konvertering med det randomiserte, opprinnelig tildelte legemiddelregimet (IV adenosin vs IV diltiazem) uten kryssing til det alternative legemiddelet, synkronisert kardioversjon eller annen redningsterapi innenfor utfallstidsvinduet.
Innen 20 minutter etter start av den tildelte studiemedikamenten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og post-behandling EKG-hendelser vurdert ved kontinuerlig hjerteovervåking/EKG
Tidsramme: Innen 2 timer etter første administrering av studielegemiddelet

Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert ved sengeklinisk evaluering og pasientrapporterte symptomer, og registrert prospektivt på studiens case report form. Forhåndsdefinerte bivirkninger inkluderer kvalme, dyspné, flushing, bryststramhet, hodepine og hypotensjon (blodtrykk målt med standard ikke-invasiv akuttmottaksmonitorering).

Etterbehandlings-ECG-hendelser vil bli vurdert ved kontinuerlig hjerterytmeovervåkning med rytmestrimler, med dokumentasjon og gjennomgang av en blindet resultatvurderer. En pause-relatert hendelse defineres som en midlertidig fravær av QRS-komplekser (ventrikulær pause) som varer ≥3 sekunder på monitorstrimmelen; sinusarrest defineres som en pause som oppfyller samme varighetsterskel med fravær av P-bølgeaktivitet som er konsistent med sinusknutesuppresjon. Ytterligere etterbehandlingsrytmefunn (f.eks. bradykardi, atrieflimmer, atriefibrillering) vil bli registrert hvis tilstede.

Innen 2 timer etter første administrering av studielegemiddelet
Tid til konvertering til sinusrytme (minutter) vurdert ved kontinuerlig EKG-overvåkning
Tidsramme: Opp til 60 minutter etter første administrering av studielegemiddelet (konverteringstid/status dokumentert ved 10, 15, 30 og 60 minutter)
Tid til konvertering ble definert som tiden (i minutter) fra starten av administrering av tildelt studiemedisin (IV-adenosin eller IV-diltiazem) til første dokumenterte sinusrytme på kontinuerlig hjerteovervåking, bekreftet av en rytmestripe og/eller 12-leders EKG.
Hvis sinusrytme ikke ble oppnådd innenfor observasjonsvinduet, ble deltakeren registrert som ikke konvertert innen 60 minutter (tid-til-konvertering ikke oppnådd innenfor vinduet).
Opp til 60 minutter etter første administrering av studielegemiddelet (konverteringstid/status dokumentert ved 10, 15, 30 og 60 minutter)
Behov for redningsbehandling (kryss over til det alternative studiemedikamentet) eller synkronisert elektrisk kardioversjon
Tidsramme: Under den akutte observasjonsperioden på akuttmottaket, opptil 60 minutter etter påbegynnelse av den opprinnelig tildelte studiemedisinen (eller tidligere hvis synkronisert kardioversjon er nødvendig).
Denne utfallsvariabelen vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig EKG-overvåkning og klinisk sengekantvurdering i løpet av observasjonsperioden på akuttmottaket. En "redningsterapi"-hendelse vil bli registrert hvis en deltaker krever kryss-overføring til det alternative studielegemiddelet (adenosin ↔ diltiazem) på grunn av vedvarende SVT til tross for protokollbasert dosering av det opprinnelig tildelte legemiddelet. En "synkronisert kardioversjon"-hendelse vil bli registrert hvis synkronisert elektrisk kardioversjon utføres på grunn av hemodynamisk ustabilitet og/eller vedvarende SVT til tross for sekvensiell farmakologisk terapi, i henhold til den forhåndsdefinerte redningsalgoritmen.
Under den akutte observasjonsperioden på akuttmottaket, opptil 60 minutter etter påbegynnelse av den opprinnelig tildelte studiemedisinen (eller tidligere hvis synkronisert kardioversjon er nødvendig).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Lagret i ikke-offentlig tilgjengelig Tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere