- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456423
Adenosin vs. Diltiazem (AVNRTstdy)
Intravenøs Adenosin versus Diltiazem efter mislykket modificeret Valsalva-manøvre for hæmodynamisk stabil ANVRT på akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på skadestuen med hæmodynamisk stabil, regelmæssig smalkompleks SVT i overensstemmelse med AVNRT
- en regelmæssig smalkompleks takykardi med QRS-varighed <120 ms
- ingen påviselige P-bølger på det foreliggende rytmestrimmel eller 12-leds EKG
- en ventrikulær frekvens på 160-220 slag/min
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer over for adenosin eller diltiazem (kendt overfølsomhed over for adenosin eller diltiazem, tidligere hjertetransplantation eller samtidig dipyridamol/carbamazepin-behandling)
- Klinisk tegn på nedsat cerebral perfusion (f.eks. ændret mental status)
- Graviditet
- Hæmodynamisk ustabilitet eller respirationssvigt, der kræver akut intubation og avanceret livsstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adenosin gruppe
Adenosin-gruppen modtog et hurtigt IV push af adenosin.
|
Adenosin blev administreret som et hurtigt intravenøst push (6 mg over ~2 sekunder) efterfulgt umiddelbart af en 10 ml normal saltvandsopløsning flush; den injicerede arm blev kortvarigt løftet for at lette en hurtig central levering.
Hvis takykardi vedvarede og ingen rytmekonversion fandt sted inden for 1-2 minutter, blev der administreret yderligere doser på 12 mg og derefter 18 mg ved brug af samme teknik, i henhold til studieprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Diltiazem-gruppe
Diltiazem-gruppen modtog en IV-bolus af diltiazem.
|
Diltiazem blev administreret intravenøst som 0,25 mg/kg (maksimum 20 mg) over cirka 2 minutter.
Hvis takykardi vedvarede, blev en anden dosis på 0,35 mg/kg (maksimum 25 mg) administreret efter ~15 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til sinusrytme på kontinuerlig hjerteovervågning/ECG uden redningsterapi
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter påbegyndelse af den tildelte undersøgelsesmedicin
|
Resultatet var hjerterytme (sinusrytme vs. vedvarende SVT) vurderet ved hjælp af kontinuerlig EKG-overvågning.
Konversion blev defineret som sinusrytme dokumenteret på monitoren og bekræftet af en rytmestrimmel og/eller 12-aflednings EKG, vurderet af en blindet resultatvurderer.
"Vellykket konversion" krævede konversion med det randomiserede, oprindeligt tildelte lægemiddelregime (IV adenosin vs. IV diltiazem) uden overgang til det alternative lægemiddel, synkroniseret kardiovertering eller anden redningsterapi inden for resultattidsvinduet.
|
Inden for 20 minutter efter påbegyndelse af den tildelte undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og efterbehandlings-ECG-hændelser vurderet ved kontinuerlig kardiak overvågning/ECG
Tidsramme: Inden for 2 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af klinisk sengeevaluering og patientrapporterede symptomer og registreret prospektivt på undersøgelsens case report form. Forhåndsdefinerede bivirkninger omfatter kvalme, åndenød, rødmen, brysttrykken, hovedpine og hypotension (blodtryk målt ved standard ikke-invasiv ED-overvågning). Postbehandlings-ECG-hændelser vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig kardiak overvågning med rytmestrimler, med dokumentation og gennemgang af en blindet outcome assessor. En pause-relateret hændelse defineres som et midlertidigt fravær af QRS-komplekser (ventrikulær pause) med en varighed på ≥3 sekunder på monitorstrimlen; sinusarrest defineres som en pause, der opfylder samme varighedstærskel med fravær af P-bølgeaktivitet i overensstemmelse med sinusknudeundertrykkelse. Yderligere postbehandlingsrytmefund (f.eks. bradykardi, atrieflimmer, atrieflimren) vil blive registreret, hvis de er til stede. |
Inden for 2 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen
|
|
Tid til konvertering til sinusrytme (minutter) vurderet ved kontinuerlig EKG-overvågning
Tidsramme: Op til 60 minutter efter den første administration af undersøgelsesmedicin (konverteringstid/status dokumenteret efter 10, 15, 30 og 60 minutter)
|
Tiden til konvertering blev defineret som den forløbne tid (i minutter) fra påbegyndelsen af den tildelte undersøgelsesmedicinadministration (IV-adenosin eller IV-diltiazem) til den første dokumenterede sinusrytme på kontinuerlig kardiomonitorering, bekræftet af en rytmestrimmel og/eller 12-leds EKG.
Hvis sinusrytme ikke blev opnået inden for observationsvinduet, blev deltageren registreret som ikke konverteret inden for 60 minutter (tid til konvertering ikke opnået inden for vinduet). |
Op til 60 minutter efter den første administration af undersøgelsesmedicin (konverteringstid/status dokumenteret efter 10, 15, 30 og 60 minutter)
|
|
Behov for redningsbehandling (crossover til det alternative undersøgelsesmedicin) eller synkroniseret elektrisk kardioversjon
Tidsramme: Under den akutte observation i skadestuen, op til 60 minutter efter påbegyndelse af den oprindeligt tildelte undersøgelsesmedicin (eller tidligere hvis synkroniseret kardioversion er påkrævet).
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig EKG-overvågning og klinisk sengeevaluering i løbet af observationsperioden på akutafdelingen.
En "redningsbehandlings"-hændelse vil blive registreret, hvis en deltager kræver overgang til det alternative studiepræparat (adenosin ↔ diltiazem) på grund af vedvarende SVT trods den protokollerede dosering af det oprindeligt tildelte præparat.
En "synkroniseret kardioversions"-hændelse vil blive registreret, hvis synkroniseret elektrisk kardioversion udføres på grund af hemodynamisk ustabilitet og/eller vedvarende SVT trods sekventiel farmakologisk behandling i henhold til den foruddefinerede redningsalgoritme.
|
Under den akutte observation i skadestuen, op til 60 minutter efter påbegyndelse af den oprindeligt tildelte undersøgelsesmedicin (eller tidligere hvis synkroniseret kardioversion er påkrævet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Lee CA, Morrissey B, Chao K, Healy J, Ku K, Khan M, Kinteh E, Shedd A, Garrett J, Chou EH. Adenosine Versus Fixed-Dose Intravenous Bolus Diltiazem on Reversing Supraventricular Tachycardia in The Emergency Department: A Multi-Center Cohort Study. J Emerg Med. 2025 Aug;75:55-64. doi: 10.1016/j.jemermed.2025.05.020. Epub 2025 Jun 6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS, Chan YH. Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2009 May;80(5):523-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.01.017. Epub 2009 Mar 3.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
- Brubaker S, Long B, Koyfman A. Alternative Treatment Options for Atrioventricular-Nodal-Reentry Tachycardia: An Emergency Medicine Review. J Emerg Med. 2018 Feb;54(2):198-206. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.10.003. Epub 2017 Nov 26.
- Link MS. Clinical practice. Evaluation and initial treatment of supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1438-48. doi: 10.1056/NEJMcp1111259. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .