Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenosin vs. Diltiazem (AVNRTstdy)

4. marts 2026 opdateret af: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Intravenøs Adenosin versus Diltiazem efter mislykket modificeret Valsalva-manøvre for hæmodynamisk stabil ANVRT på akutmodtagelsen

I denne akutafdelingsbaserede undersøgelse evaluerede forskerne en standardiseret modificeret Valsalva-manøvre (MVM) som førstevalgsbehandling og sammenlignede intravenøs (IV) adenosin med IV diltiazem blandt patienter med vedvarende atrioventrikulær nodal re-entry takykardi (AVNRT)-konsistent supraventrikulær takykardi (SVT) efter MVM, med fokus på succesfuld konvertering til sinusrytme. Forskerne vurderede også lægemiddelrelaterede bivirkninger og klinisk relevante behandlingsforløbsmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Supraventrikulær takykardi (SVT) er en hyppig årsag til besøg på skadestuen (ED) og fremtræder typisk som en pludseligt opstået, regelmæssig takykardi, der kan være meget symptomatisk på trods af hemodynamisk stabilitet. Blandt regelmæssige smalbåndede SVT'er er atrioventrikulær nodal re-entry takykardi (AVNRT) en af de mest almindelige underliggende mekanismer. Retningslinjer anbefaler modificeret Valsalva-manøvre (MVM) som førstelinjeterapi for hemodynamisk stabil regelmæssig smalbåndet SVT, efterfulgt af farmakologisk kardioversion, når vagale manøvrer mislykkes. Dog, selvom MVM har styrket det ikke-farmakologiske første skridt, forbliver en klar, for skadestuen (ED) relevant sammenlignende vurdering af adenosin versus diltiazem specifikt efter mislykket MVM – med opmærksomhed på konverteringssucces, behov for redningsterapi, sikkerhed/tolerabilitet og klinisk meningsfulde ED-resultater – berettiget. Denne prospektive, randomiserede, enkeltblinde, enkeltcentrede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af en standardiseret MVM og sammenligner effektiviteten og bivirkningsprofilerne af intravenøs (IV) adenosin versus IV diltiazem blandt patienter med vedvarende SVT efter MVM. Konsekutive voksne patienter med regelmæssig smalbåndet SVT i overensstemmelse med AVNRT blev randomiseret (1:1) til IV adenosin eller IV diltiazem. Randomisering blev udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens med allokeringsskjul (sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter). Behandlende klinikere var opmærksomme på gruppetildelingen for at administrere det tildelte lægemiddel, mens resultatvurderere og det statistiske team forblev blindede gennem hele dataindsamlingen og analysen. Adenosin blev administreret som et hurtigt IV push (6 mg over ~2 sekunder) efterfulgt umiddelbart af en 10 mL normal saltvands skylling; den injicerede arm blev kortvarigt løftet for at lette hurtig central levering. Hvis takykardien vedvarede og ingen rytmekonvertering indtraf inden for 1-2 minutter, blev yderligere doser på 12 mg og derefter 18 mg administreret ved hjælp af samme teknik, i henhold til studieprotokollen. Diltiazem blev administreret intravenøst som 0,25 mg/kg (maksimum 20 mg) over ca. 2 minutter. Hvis takykardien vedvarede, blev en anden dosis på 0,35 mg/kg (maksimum 25 mg) administreret efter ~15 minutter. Hos patienter, der forblev i SVT efter protokol-dosering, fulgte efterfølgende behandling en foruddefineret redningsalgoritme baseret på hemodynamisk status: hemodynamisk stabile patienter modtog det alternative studielægemiddel (adenosin eller diltiazem), mens patienter med tegn på hemodynamisk ustabilitet eller vedvarende SVT på trods af sekventiel farmakologisk terapi gennemgik synkroniseret elektrisk kardioversion. I begge grupper blev kontinuerlig klinisk og elektrokardiogram (EKG) overvågning udført gennem hele interventionsperioden. For hver kvalificeret patient blev baseline-information registreret ved ED-fremmøde, inklusive alder, køn, dato/tid for ankomst, fremmødende symptomer, nuværende medicin, relevante komorbiditeter og rygning og/eller alkoholbrugshistorie. Indledende kliniske og elektrokardiografiske data blev dokumenteret, inklusive hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), perifer iltmætning (SpO2) og foruddefinerede EKG-karakteristika. I alle patienter, der opnåede sinusrytme, blev vitale tegn (SBP/DBP, hjertefrekvens og SpO2) registreret umiddelbart efter konvertering og ved 10, 15, 30 og 60 minutter derefter ved hjælp af standardiseret overvågning i ED. Det primære resultat var konvertering til sinusrytme med det tildelte lægemiddel. Sekundære resultater inkluderede gentagen dosering, tid til konvertering, bivirkninger, pauserelaterede EKG-hændelser, krydsning til det alternative lægemiddel og disposition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlæggelse på skadestuen med hæmodynamisk stabil, regelmæssig smalkompleks SVT i overensstemmelse med AVNRT
  • en regelmæssig smalkompleks takykardi med QRS-varighed <120 ms
  • ingen påviselige P-bølger på det foreliggende rytmestrimmel eller 12-leds EKG
  • en ventrikulær frekvens på 160-220 slag/min

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer over for adenosin eller diltiazem (kendt overfølsomhed over for adenosin eller diltiazem, tidligere hjertetransplantation eller samtidig dipyridamol/carbamazepin-behandling)
  • Klinisk tegn på nedsat cerebral perfusion (f.eks. ændret mental status)
  • Graviditet
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller respirationssvigt, der kræver akut intubation og avanceret livsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adenosin gruppe
Adenosin-gruppen modtog et hurtigt IV push af adenosin.
Adenosin blev administreret som et hurtigt intravenøst push (6 mg over ~2 sekunder) efterfulgt umiddelbart af en 10 ml normal saltvandsopløsning flush; den injicerede arm blev kortvarigt løftet for at lette en hurtig central levering. Hvis takykardi vedvarede og ingen rytmekonversion fandt sted inden for 1-2 minutter, blev der administreret yderligere doser på 12 mg og derefter 18 mg ved brug af samme teknik, i henhold til studieprotokollen.
Aktiv komparator: Diltiazem-gruppe
Diltiazem-gruppen modtog en IV-bolus af diltiazem.
Diltiazem blev administreret intravenøst som 0,25 mg/kg (maksimum 20 mg) over cirka 2 minutter.
Hvis takykardi vedvarede, blev en anden dosis på 0,35 mg/kg (maksimum 25 mg) administreret efter ~15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme på kontinuerlig hjerteovervågning/ECG uden redningsterapi
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter påbegyndelse af den tildelte undersøgelsesmedicin
Resultatet var hjerterytme (sinusrytme vs. vedvarende SVT) vurderet ved hjælp af kontinuerlig EKG-overvågning. Konversion blev defineret som sinusrytme dokumenteret på monitoren og bekræftet af en rytmestrimmel og/eller 12-aflednings EKG, vurderet af en blindet resultatvurderer. "Vellykket konversion" krævede konversion med det randomiserede, oprindeligt tildelte lægemiddelregime (IV adenosin vs. IV diltiazem) uden overgang til det alternative lægemiddel, synkroniseret kardiovertering eller anden redningsterapi inden for resultattidsvinduet.
Inden for 20 minutter efter påbegyndelse af den tildelte undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og efterbehandlings-ECG-hændelser vurderet ved kontinuerlig kardiak overvågning/ECG
Tidsramme: Inden for 2 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen

Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af klinisk sengeevaluering og patientrapporterede symptomer og registreret prospektivt på undersøgelsens case report form. Forhåndsdefinerede bivirkninger omfatter kvalme, åndenød, rødmen, brysttrykken, hovedpine og hypotension (blodtryk målt ved standard ikke-invasiv ED-overvågning).

Postbehandlings-ECG-hændelser vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig kardiak overvågning med rytmestrimler, med dokumentation og gennemgang af en blindet outcome assessor. En pause-relateret hændelse defineres som et midlertidigt fravær af QRS-komplekser (ventrikulær pause) med en varighed på ≥3 sekunder på monitorstrimlen; sinusarrest defineres som en pause, der opfylder samme varighedstærskel med fravær af P-bølgeaktivitet i overensstemmelse med sinusknudeundertrykkelse. Yderligere postbehandlingsrytmefund (f.eks. bradykardi, atrieflimmer, atrieflimren) vil blive registreret, hvis de er til stede.

Inden for 2 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen
Tid til konvertering til sinusrytme (minutter) vurderet ved kontinuerlig EKG-overvågning
Tidsramme: Op til 60 minutter efter den første administration af undersøgelsesmedicin (konverteringstid/status dokumenteret efter 10, 15, 30 og 60 minutter)
Tiden til konvertering blev defineret som den forløbne tid (i minutter) fra påbegyndelsen af den tildelte undersøgelsesmedicinadministration (IV-adenosin eller IV-diltiazem) til den første dokumenterede sinusrytme på kontinuerlig kardiomonitorering, bekræftet af en rytmestrimmel og/eller 12-leds EKG.
Hvis sinusrytme ikke blev opnået inden for observationsvinduet, blev deltageren registreret som ikke konverteret inden for 60 minutter (tid til konvertering ikke opnået inden for vinduet).
Op til 60 minutter efter den første administration af undersøgelsesmedicin (konverteringstid/status dokumenteret efter 10, 15, 30 og 60 minutter)
Behov for redningsbehandling (crossover til det alternative undersøgelsesmedicin) eller synkroniseret elektrisk kardioversjon
Tidsramme: Under den akutte observation i skadestuen, op til 60 minutter efter påbegyndelse af den oprindeligt tildelte undersøgelsesmedicin (eller tidligere hvis synkroniseret kardioversion er påkrævet).
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig EKG-overvågning og klinisk sengeevaluering i løbet af observationsperioden på akutafdelingen. En "redningsbehandlings"-hændelse vil blive registreret, hvis en deltager kræver overgang til det alternative studiepræparat (adenosin ↔ diltiazem) på grund af vedvarende SVT trods den protokollerede dosering af det oprindeligt tildelte præparat. En "synkroniseret kardioversions"-hændelse vil blive registreret, hvis synkroniseret elektrisk kardioversion udføres på grund af hemodynamisk ustabilitet og/eller vedvarende SVT trods sekventiel farmakologisk behandling i henhold til den foruddefinerede redningsalgoritme.
Under den akutte observation i skadestuen, op til 60 minutter efter påbegyndelse af den oprindeligt tildelte undersøgelsesmedicin (eller tidligere hvis synkroniseret kardioversion er påkrævet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opbevares i ikke-offentligt tilgængelige Tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner