- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456423
Adenosina frente a Diltiazem (AVNRTstdy)
Adenosina intravenosa frente a diltiazem tras el fallo de la maniobra de Valsalva modificada para la taquicardia auriculoventricular nodal reentrante hemodinámicamente estable en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presentación en el servicio de urgencias con TSV regular de complejo estrecho hemodinámicamente estable, compatible con TRNAV
- una taquicardia regular de complejo estrecho con duración del QRS <120 ms
- ausencia de ondas P discernibles en la tira de ritmo de presentación o en el ECG de 12 derivaciones
- una frecuencia ventricular de 160-220 latidos/min
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para adenosina o diltiazem (hipersensibilidad conocida a adenosina o diltiazem, trasplante cardíaco previo, o terapia concomitante con dipiridamol/carbamazepina)
- Evidencia clínica de perfusión cerebral alterada (por ejemplo, estado mental alterado)
- Embarazo
- Inestabilidad hemodinámica o insuficiencia respiratoria que requiera intubación de emergencia y soporte vital avanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de adenosina
El grupo de adenosina recibió una inyección intravenosa rápida de adenosina.
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La adenosina se administró como una inyección intravenosa rápida (6 mg en aproximadamente 2 segundos), seguida inmediatamente de un lavado con 10 mL de solución salina normal; se elevó brevemente el brazo inyectado para facilitar la administración central rápida.
Si la taquicardia persistía y no se producía conversión del ritmo en 1-2 minutos, se administraron dosis adicionales de 12 mg y luego de 18 mg utilizando la misma técnica, según el protocolo del estudio.
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Comparador activo: Grupo de diltiazem
El grupo de diltiazem recibió un bolo intravenoso de diltiazem.
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El diltiazem se administró por vía intravenosa a una dosis de 0,25 mg/kg (máximo 20 mg) durante aproximadamente 2 minutos.
Si la taquicardia persistía, se administraba una segunda dosis de 0,35 mg/kg (máximo 25 mg) tras unos 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión a ritmo sinusal en el monitor cardíaco continuo/ECG sin terapia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos posteriores al inicio del medicamento de estudio asignado
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El resultado fue el ritmo cardíaco (ritmo sinusal vs TSV persistente) evaluado mediante monitorización continua de ECG.
La conversión se definió como ritmo sinusal documentado en el monitor y confirmado por una tira de ritmo y/o ECG de 12 derivaciones, evaluado por un evaluador de resultados cegado.
La "conversión exitosa" requirió conversión con el régimen farmacológico asignado aleatoriamente inicialmente (adenosina IV vs diltiazem IV) sin cruce al fármaco alternativo, cardioversión sincronizada u otra terapia de rescate dentro del período de tiempo del resultado.
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Dentro de los 20 minutos posteriores al inicio del medicamento de estudio asignado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos del ECG pos-tratamiento evaluados mediante monitorización cardiaca continua/ECG
Periodo de tiempo: En las 2 horas posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluarán mediante la evaluación clínica junto al paciente y los síntomas reportados por el paciente, y se registrarán prospectivamente en el formulario de informe de caso del estudio. Los eventos adversos preespecificados incluyen náuseas, disnea, rubor, opresión torácica, cefalea e hipotensión (presión arterial medida mediante monitorización no invasiva estándar en el servicio de urgencias). Los eventos del ECG posteriores al tratamiento se evaluarán mediante monitorización cardíaca continua con tiras de ritmo, con documentación y revisión por un evaluador de resultados cegado. Un evento relacionado con pausa se define como la ausencia transitoria de complejos QRS (pausa ventricular) que dure ≥3 segundos en la tira del monitor; la parada sinusal se define como una pausa que cumple el mismo umbral de duración con ausencia de actividad de onda P consistente con supresión del nodo sinusal. Los hallazgos de ritmo adicionales posteriores al tratamiento (por ejemplo, bradicardia, aleteo auricular, fibrilación auricular) se registrarán si están presentes. |
En las 2 horas posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la conversión a ritmo sinusal (minutos) evaluado mediante monitorización continua por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la administración inicial del fármaco del estudio (tiempo/estado de conversión documentado a los 10, 15, 30 y 60 minutos)
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El tiempo hasta la conversión se definió como el tiempo transcurrido (en minutos) desde el inicio de la administración del fármaco del estudio asignado (adenosina intravenosa o diltiazem intravenoso) hasta el primer ritmo sinusal documentado en la monitorización cardiaca continua, confirmado por una tira de ritmo y/o un ECG de 12 derivaciones.
Si no se logró el ritmo sinusal dentro de la ventana de observación, se registró que el participante no se convirtió dentro de los 60 minutos (no se alcanzó el tiempo hasta la conversión dentro de la ventana).
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Hasta 60 minutos después de la administración inicial del fármaco del estudio (tiempo/estado de conversión documentado a los 10, 15, 30 y 60 minutos)
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Necesidad de terapia de rescate (cambio al fármaco de estudio alternativo) o cardioversión eléctrica sincronizada
Periodo de tiempo: Durante el período de observación aguda en el servicio de urgencias, hasta 60 minutos después del inicio del fármaco de estudio asignado inicialmente (o antes si se requiere cardioversión sincronizada).
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Este resultado se evaluará mediante monitorización continua de ECG y evaluación clínica junto a la cama durante el período de observación en el servicio de urgencias.
Se registrará un evento de "terapia de rescate" si un participante requiere cambio al fármaco alternativo del estudio (adenosina ↔ diltiazem) debido a TSV persistente a pesar de la dosificación protocolizada del fármaco inicialmente asignado.
Se registrará un evento de "cardioversión sincronizada" si se realiza cardioversión eléctrica sincronizada debido a inestabilidad hemodinámica y/o TSV persistente a pesar de la terapia farmacológica secuencial, según el algoritmo de rescate predefinido.
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Durante el período de observación aguda en el servicio de urgencias, hasta 60 minutos después del inicio del fármaco de estudio asignado inicialmente (o antes si se requiere cardioversión sincronizada).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Lee CA, Morrissey B, Chao K, Healy J, Ku K, Khan M, Kinteh E, Shedd A, Garrett J, Chou EH. Adenosine Versus Fixed-Dose Intravenous Bolus Diltiazem on Reversing Supraventricular Tachycardia in The Emergency Department: A Multi-Center Cohort Study. J Emerg Med. 2025 Aug;75:55-64. doi: 10.1016/j.jemermed.2025.05.020. Epub 2025 Jun 6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS, Chan YH. Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2009 May;80(5):523-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.01.017. Epub 2009 Mar 3.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
- Brubaker S, Long B, Koyfman A. Alternative Treatment Options for Atrioventricular-Nodal-Reentry Tachycardia: An Emergency Medicine Review. J Emerg Med. 2018 Feb;54(2):198-206. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.10.003. Epub 2017 Nov 26.
- Link MS. Clinical practice. Evaluation and initial treatment of supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1438-48. doi: 10.1056/NEJMcp1111259. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 28-2024
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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