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Adenosina frente a Diltiazem (AVNRTstdy)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Adenosina intravenosa frente a diltiazem tras el fallo de la maniobra de Valsalva modificada para la taquicardia auriculoventricular nodal reentrante hemodinámicamente estable en el servicio de urgencias

En este estudio basado en el Servicio de Urgencias (SU), los investigadores evaluaron una maniobra de Valsalva modificada estandarizada (MVM) como terapia de primera línea y compararon la adenosina intravenosa (IV) con el diltiazem IV entre pacientes con taquicardia supraventricular (TSV) compatible con taquicardia por reentrada nodal auriculoventricular (TRNAV) persistente tras la MVM, centrándose en la conversión exitosa al ritmo sinusal. Los investigadores también evaluaron los eventos adversos relacionados con los fármacos y las medidas clínicamente relevantes del curso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La taquicardia supraventricular (TSV) es una causa frecuente de visitas al servicio de urgencias (SU) y típicamente se presenta como una taquicardia de inicio brusco y regular que puede ser altamente sintomática a pesar de la estabilidad hemodinámica. Entre las TSV regulares de complejo estrecho, la taquicardia por reentrada nodal auriculoventricular (TRNAV) es uno de los mecanismos subyacentes más comunes. Las guías recomiendan la maniobra de Valsalva modificada (MVM) como terapia de primera línea para la TSV regular de complejo estrecho hemodinámicamente estable, seguida de la cardioversión farmacológica cuando fracasan las maniobras vagales. Sin embargo, aunque la MVM ha fortalecido el primer paso no farmacológico, sigue siendo necesario una evaluación comparativa relevante para el servicio de urgencias (SU) del adenosín frente al diltiazem, específicamente tras el fracaso de la MVM, prestando atención al éxito de la conversión, los requisitos de terapia de rescate, la seguridad/tolerabilidad y los resultados clínicamente significativos en el SU. Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego y unicéntrico evalúa la efectividad de una MVM estandarizada y compara la eficacia y los perfiles de eventos adversos del adenosín intravenoso (IV) frente al diltiazem IV en pacientes con TSV persistente tras la MVM. Se aleatorizaron (1:1) pacientes adultos consecutivos con TSV regular de complejo estrecho consistente con TRNAV a adenosín IV o diltiazem IV. La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por ordenador con ocultación de la asignación (sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente). Los clínicos tratantes conocían la asignación del grupo para administrar el fármaco asignado, mientras que los evaluadores de resultados y el equipo estadístico permanecieron cegados durante toda la recogida y análisis de datos. El adenosín se administró como un bolo IV rápido (6 mg en ~2 segundos) seguido inmediatamente de un lavado con 10 mL de suero salino normal; el brazo inyectado se elevó brevemente para facilitar la administración central rápida. Si la taquicardia persistía y no se producía conversión del ritmo en 1-2 minutos, se administraron dosis adicionales de 12 mg y luego de 18 mg utilizando la misma técnica, según el protocolo del estudio. El diltiazem se administró por vía intravenosa como 0,25 mg/kg (máximo 20 mg) durante aproximadamente 2 minutos. Si la taquicardia persistía, se administró una segunda dosis de 0,35 mg/kg (máximo 25 mg) tras ~15 minutos. En los pacientes que permanecieron en TSV tras la dosificación protocolizada, el manejo posterior siguió un algoritmo de rescate predefinido basado en el estado hemodinámico: los pacientes hemodinámicamente estables recibieron el fármaco alternativo del estudio (adenosín o diltiazem), mientras que los pacientes con signos de inestabilidad hemodinámica o TSV persistente a pesar de la terapia farmacológica secuencial se sometieron a cardioversión eléctrica sincronizada. En ambos grupos, se realizó monitorización clínica y electrocardiográfica (ECG) continua durante todo el período de intervención. Para cada paciente elegible, se registró información basal en la presentación al SU, incluyendo edad, sexo, fecha/hora de llegada, síntomas de presentación, medicación actual, comorbilidades relevantes e historial de tabaquismo y/o consumo de alcohol. Se documentaron los datos clínicos y electrocardiográficos iniciales, incluyendo frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD), saturación de oxígeno periférica (SpO2) y características predefinidas del ECG. En todos los pacientes que lograron ritmo sinusal, se registraron los signos vitales (PAS/PAD, frecuencia cardíaca y SpO2) inmediatamente después de la conversión y a los 10, 15, 30 y 60 minutos posteriores utilizando una monitorización estandarizada en el SU. El resultado primario fue la conversión a ritmo sinusal con el fármaco asignado. Los resultados secundarios incluyeron la repetición de la dosis, el tiempo hasta la conversión, los eventos adversos, los eventos ECG relacionados con pausas, el cruce al fármaco alternativo y la disposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Presentación en el servicio de urgencias con TSV regular de complejo estrecho hemodinámicamente estable, compatible con TRNAV
  • una taquicardia regular de complejo estrecho con duración del QRS <120 ms
  • ausencia de ondas P discernibles en la tira de ritmo de presentación o en el ECG de 12 derivaciones
  • una frecuencia ventricular de 160-220 latidos/min

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para adenosina o diltiazem (hipersensibilidad conocida a adenosina o diltiazem, trasplante cardíaco previo, o terapia concomitante con dipiridamol/carbamazepina)
  • Evidencia clínica de perfusión cerebral alterada (por ejemplo, estado mental alterado)
  • Embarazo
  • Inestabilidad hemodinámica o insuficiencia respiratoria que requiera intubación de emergencia y soporte vital avanzado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de adenosina
El grupo de adenosina recibió una inyección intravenosa rápida de adenosina.
La adenosina se administró como una inyección intravenosa rápida (6 mg en aproximadamente 2 segundos), seguida inmediatamente de un lavado con 10 mL de solución salina normal; se elevó brevemente el brazo inyectado para facilitar la administración central rápida. Si la taquicardia persistía y no se producía conversión del ritmo en 1-2 minutos, se administraron dosis adicionales de 12 mg y luego de 18 mg utilizando la misma técnica, según el protocolo del estudio.
Comparador activo: Grupo de diltiazem
El grupo de diltiazem recibió un bolo intravenoso de diltiazem.
El diltiazem se administró por vía intravenosa a una dosis de 0,25 mg/kg (máximo 20 mg) durante aproximadamente 2 minutos. Si la taquicardia persistía, se administraba una segunda dosis de 0,35 mg/kg (máximo 25 mg) tras unos 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a ritmo sinusal en el monitor cardíaco continuo/ECG sin terapia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos posteriores al inicio del medicamento de estudio asignado
El resultado fue el ritmo cardíaco (ritmo sinusal vs TSV persistente) evaluado mediante monitorización continua de ECG. La conversión se definió como ritmo sinusal documentado en el monitor y confirmado por una tira de ritmo y/o ECG de 12 derivaciones, evaluado por un evaluador de resultados cegado. La "conversión exitosa" requirió conversión con el régimen farmacológico asignado aleatoriamente inicialmente (adenosina IV vs diltiazem IV) sin cruce al fármaco alternativo, cardioversión sincronizada u otra terapia de rescate dentro del período de tiempo del resultado.
Dentro de los 20 minutos posteriores al inicio del medicamento de estudio asignado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos del ECG pos-tratamiento evaluados mediante monitorización cardiaca continua/ECG
Periodo de tiempo: En las 2 horas posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio

Los eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluarán mediante la evaluación clínica junto al paciente y los síntomas reportados por el paciente, y se registrarán prospectivamente en el formulario de informe de caso del estudio. Los eventos adversos preespecificados incluyen náuseas, disnea, rubor, opresión torácica, cefalea e hipotensión (presión arterial medida mediante monitorización no invasiva estándar en el servicio de urgencias).

Los eventos del ECG posteriores al tratamiento se evaluarán mediante monitorización cardíaca continua con tiras de ritmo, con documentación y revisión por un evaluador de resultados cegado. Un evento relacionado con pausa se define como la ausencia transitoria de complejos QRS (pausa ventricular) que dure ≥3 segundos en la tira del monitor; la parada sinusal se define como una pausa que cumple el mismo umbral de duración con ausencia de actividad de onda P consistente con supresión del nodo sinusal. Los hallazgos de ritmo adicionales posteriores al tratamiento (por ejemplo, bradicardia, aleteo auricular, fibrilación auricular) se registrarán si están presentes.

En las 2 horas posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio
Tiempo hasta la conversión a ritmo sinusal (minutos) evaluado mediante monitorización continua por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la administración inicial del fármaco del estudio (tiempo/estado de conversión documentado a los 10, 15, 30 y 60 minutos)
El tiempo hasta la conversión se definió como el tiempo transcurrido (en minutos) desde el inicio de la administración del fármaco del estudio asignado (adenosina intravenosa o diltiazem intravenoso) hasta el primer ritmo sinusal documentado en la monitorización cardiaca continua, confirmado por una tira de ritmo y/o un ECG de 12 derivaciones. Si no se logró el ritmo sinusal dentro de la ventana de observación, se registró que el participante no se convirtió dentro de los 60 minutos (no se alcanzó el tiempo hasta la conversión dentro de la ventana).
Hasta 60 minutos después de la administración inicial del fármaco del estudio (tiempo/estado de conversión documentado a los 10, 15, 30 y 60 minutos)
Necesidad de terapia de rescate (cambio al fármaco de estudio alternativo) o cardioversión eléctrica sincronizada
Periodo de tiempo: Durante el período de observación aguda en el servicio de urgencias, hasta 60 minutos después del inicio del fármaco de estudio asignado inicialmente (o antes si se requiere cardioversión sincronizada).
Este resultado se evaluará mediante monitorización continua de ECG y evaluación clínica junto a la cama durante el período de observación en el servicio de urgencias. Se registrará un evento de "terapia de rescate" si un participante requiere cambio al fármaco alternativo del estudio (adenosina ↔ diltiazem) debido a TSV persistente a pesar de la dosificación protocolizada del fármaco inicialmente asignado. Se registrará un evento de "cardioversión sincronizada" si se realiza cardioversión eléctrica sincronizada debido a inestabilidad hemodinámica y/o TSV persistente a pesar de la terapia farmacológica secuencial, según el algoritmo de rescate predefinido.
Durante el período de observación aguda en el servicio de urgencias, hasta 60 minutos después del inicio del fármaco de estudio asignado inicialmente (o antes si se requiere cardioversión sincronizada).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Almacenado en datos no disponibles públicamente. Disponible bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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