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Adénosine contre Diltiazem (AVNRTstdy)

4 mars 2026 mis à jour par: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Adénosine intraveineuse contre diltiazem après échec de la manœuvre de Valsalva modifiée pour ANVRT hémodynamiquement stable aux urgences

Dans cette étude menée dans un service des urgences (SU), les investigateurs ont évalué une manœuvre de Valsalva modifiée standardisée (MVM) comme traitement de première intention et ont comparé l'adénosine intraveineuse (IV) au diltiazem IV chez des patients présentant une tachycardie supraventriculaire (TSV) persistante compatible avec une tachycardie par réentrée intranodale (TRIN) après la MVM, en se concentrant sur la conversion réussie en rythme sinusal. Les investigateurs ont également évalué les événements indésirables liés aux médicaments et les mesures cliniquement pertinentes du déroulement du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tachycardie supraventriculaire (TSV) est une cause fréquente de visites aux urgences et se présente généralement comme une tachycardie régulière à début brutal qui peut être très symptomatique malgré une stabilité hémodynamique. Parmi les TSV régulières à complexe étroit, la tachycardie par réentrée intra-nodale (TRIN) est l'un des mécanismes sous-jacents les plus courants. Les recommandations préconisent la manœuvre de Valsalva modifiée (MVM) comme traitement de première intention pour les TSV régulières à complexe étroit hémodynamiquement stables, suivie d'une cardioversion pharmacologique lorsque les manœuvres vagales échouent. Cependant, bien que la MVM ait renforcé l'étape non pharmacologique initiale, une évaluation comparative pertinente pour les services d'urgence spécifiquement après l'échec de la MVM – portant sur le succès de la conversion, les besoins en thérapie de sauvetage, la sécurité/tolérance et les résultats cliniquement significatifs aux urgences – entre l'adénosine et le diltiazem reste nécessaire. Cet essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et monocentrique évalue l'efficacité d'une MVM standardisée et compare les profils d'efficacité et d'effets indésirables de l'adénosine intraveineuse (IV) par rapport au diltiazem IV chez les patients présentant une TSV persistante après MVM. Des patients adultes consécutifs présentant une TSV régulière à complexe étroit compatible avec une TRIN ont été randomisés (1:1) pour recevoir de l'adénosine IV ou du diltiazem IV. La randomisation a été effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec dissimulation de l'allocation (enveloppes séquentielles, opaques et scellées). Les cliniciens traitants connaissaient l'attribution des groupes afin d'administrer le médicament assigné, tandis que les évaluateurs des critères de jugement et l'équipe statistique sont restés en aveugle tout au long de la collecte et de l'analyse des données. L'adénosine a été administrée en bolus IV rapide (6 mg sur environ 2 secondes) suivi immédiatement d'un rinçage avec 10 mL de sérum physiologique normal ; le bras injecté a été brièvement surélevé pour faciliter une distribution centrale rapide. Si la tachycardie persistait et qu'aucune conversion du rythme ne survenait dans les 1 à 2 minutes, des doses supplémentaires de 12 mg puis de 18 mg ont été administrées selon la même technique, conformément au protocole de l'étude. Le diltiazem a été administré par voie intraveineuse à la dose de 0,25 mg/kg (maximum 20 mg) sur environ 2 minutes. Si la tachycardie persistait, une deuxième dose de 0,35 mg/kg (maximum 25 mg) a été administrée après environ 15 minutes. Chez les patients restant en TSV après les doses protocolisées, la prise en charge ultérieure a suivi un algorithme de sauvetage prédéfini basé sur l'état hémodynamique : les patients hémodynamiquement stables ont reçu l'autre médicament de l'étude (adénosine ou diltiazem), tandis que les patients présentant des signes d'instabilité hémodynamique ou une TSV persistante malgré une thérapie pharmacologique séquentielle ont subi une cardioversion électrique synchronisée. Dans les deux groupes, une surveillance clinique et électrocardiographique (ECG) continue a été réalisée tout au long de la période d'intervention. Pour chaque patient éligible, les informations de base ont été enregistrées à l'admission aux urgences, notamment l'âge, le sexe, la date/l'heure d'arrivée, les symptômes présentés, les médicaments actuels, les comorbidités pertinentes, et les antécédents de tabagisme et/ou de consommation d'alcool. Les données cliniques et électrocardiographiques initiales ont été documentées, y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD), la saturation périphérique en oxygène (SpO2), et les caractéristiques ECG prédéfinies. Chez tous les patients ayant retrouvé un rythme sinusal, les signes vitaux (PAS/PAD, fréquence cardiaque et SpO2) ont été enregistrés immédiatement après la conversion, puis à 10, 15, 30 et 60 minutes, en utilisant une surveillance standardisée aux urgences. Le critère de jugement principal était la conversion en rythme sinusal avec le médicament attribué. Les critères de jugement secondaires comprenaient la répétition des doses, le délai de conversion, les événements indésirables, les événements ECG liés aux pauses, le passage à l'autre médicament et l'orientation du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Présentation aux urgences avec une TSV régulière à complexes fins, hémodynamiquement stable, compatible avec une TRNAV
  • une tachycardie régulière à complexes fins avec une durée du QRS < 120 ms
  • absence d'ondes P discernables sur la bande rythmique de présentation ou l'ECG 12 dérivations
  • une fréquence ventriculaire de 160-220 battements/min

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'adénosine ou au diltiazem (hypersensibilité connue à l'adénosine ou au diltiazem, transplantation cardiaque antérieure, ou traitement concomitant par dipyridamole/carbamazépine)
  • Signes cliniques d'altération de la perfusion cérébrale (par exemple, état mental altéré)
  • Grossesse
  • Instabilité hémodynamique ou insuffisance respiratoire nécessitant une intubation d'urgence et une réanimation avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe adénosine
Le groupe adénosine a reçu une injection intraveineuse rapide d'adénosine.
L'adénosine a été administrée par injection intraveineuse rapide (6 mg sur ~2 secondes) suivie immédiatement par un rinçage de 10 mL de sérum physiologique normal ; le bras injecté a été brièvement surélevé pour faciliter une délivrance centrale rapide. Si la tachycardie persistait et qu'aucune conversion de rythme ne se produisait dans les 1-2 minutes, des doses supplémentaires de 12 mg puis de 18 mg étaient administrées selon la même technique, conformément au protocole de l'étude.
Comparateur actif: Groupe Diltiazem
Le groupe diltiazem a reçu un bolus IV de diltiazem.
Le diltiazem a été administré par voie intraveineuse à la dose de 0,25 mg/kg (maximum 20 mg) sur environ 2 minutes. Si la tachycardie persistait, une deuxième dose de 0,35 mg/kg (maximum 25 mg) était administrée après ~15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en rythme sinusal sur moniteur cardiaque continu/ECG sans thérapie de secours
Délai: Dans les 20 minutes suivant l'initiation du médicament de l'étude assigné
Le critère de jugement principal était le rythme cardiaque (rythme sinusal vs TSV persistant) évalué par une surveillance ECG continue. La conversion était définie comme un rythme sinusal documenté sur le moniteur et confirmé par une bande de rythme et/ou un ECG 12 dérivations, validé par un évaluateur des critères de jugement en aveugle. La « conversion réussie » nécessitait une conversion avec le schéma posologique médicamenteux randomisé et initialement attribué (adénosine IV vs diltiazem IV) sans recours à l’alternative médicamenteuse, à une cardioversion synchronisée, ou à tout autre traitement de secours dans la fenêtre temporelle du critère de jugement.
Dans les 20 minutes suivant l'initiation du médicament de l'étude assigné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement et des événements ECG post-traitement évalués par surveillance cardiaque continue/ECG
Délai: Dans les 2 heures suivant l'administration initiale du médicament de l'étude

Les événements indésirables émergents du traitement seront évalués à l'aide d'une évaluation clinique au chevet du patient et des symptômes rapportés par le patient, et seront enregistrés de manière prospective sur le formulaire de rapport de cas de l'étude. Les événements indésirables prédéfinis incluent nausées, dyspnée, bouffées vasomotrices, oppression thoracique, céphalées et hypotension (tension artérielle mesurée par une surveillance non invasive standard aux urgences).

Les événements ECG post-traitement seront évalués à l'aide d'une surveillance cardiaque continue avec des tracés de rythme, avec documentation et revue par un évaluateur des résultats en aveugle. Un événement lié à une pause est défini comme une absence transitoire de complexes QRS (pause ventriculaire) d'une durée ≥ 3 secondes sur le tracé de surveillance ; un arrêt sinusal est défini comme une pause répondant au même seuil de durée avec une absence d'activité de l'onde P compatible avec une suppression du nœud sinusal. D'autres constatations de rythme post-traitement (par exemple, bradycardie, flutter auriculaire, fibrillation auriculaire) seront enregistrées si elles sont présentes.

Dans les 2 heures suivant l'administration initiale du médicament de l'étude
Temps de conversion en rythme sinusal (minutes) évalué par surveillance ECG continue
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'administration initiale du médicament de l'étude (temps/statut de conversion documenté à 10, 15, 30 et 60 minutes)
Le temps jusqu'à la conversion a été défini comme le temps écoulé (en minutes) entre le début de l'administration du médicament de l'étude assigné (adénosine IV ou diltiazem IV) et le premier rythme sinusal documenté sur la surveillance cardiaque continue, confirmé par une bande de rythme et/ou un ECG à 12 dérivations. Si le rythme sinusal n'était pas atteint dans la fenêtre d'observation, le participant était enregistré comme non converti dans les 60 minutes (temps jusqu'à la conversion non atteint dans la fenêtre).
Jusqu'à 60 minutes après l'administration initiale du médicament de l'étude (temps/statut de conversion documenté à 10, 15, 30 et 60 minutes)
Besoin d'un traitement de secours (passage au médicament alternatif de l'étude) ou d'une cardioversion électrique synchronisée
Délai: Pendant la période d'observation aiguë aux urgences, jusqu'à 60 minutes après l'initiation du médicament de l'étude initialement attribué (ou plus tôt si une cardioversion synchronisée est requise).
Ce résultat sera évalué en utilisant la surveillance continue de l'ECG et l'évaluation clinique au chevet pendant la période d'observation aux urgences. Un événement de «thérapie de sauvetage» sera enregistré si un participant nécessite un passage au médicament alternatif de l'étude (adénosine ↔ diltiazem) en raison d'une TSV persistante malgré la posologie protocolisée du médicament initialement attribué. Un événement de «cardioversion synchronisée» sera enregistré si une cardioversion électrique synchronisée est réalisée en raison d'une instabilité hémodynamique et/ou d'une TSV persistante malgré la thérapie pharmacologique séquentielle, conformément à l'algorithme de sauvetage prédéfini.
Pendant la période d'observation aiguë aux urgences, jusqu'à 60 minutes après l'initiation du médicament de l'étude initialement attribué (ou plus tôt si une cardioversion synchronisée est requise).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Stocké en non-publicly available Disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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