- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456423
Adénosine contre Diltiazem (AVNRTstdy)
Adénosine intraveineuse contre diltiazem après échec de la manœuvre de Valsalva modifiée pour ANVRT hémodynamiquement stable aux urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Présentation aux urgences avec une TSV régulière à complexes fins, hémodynamiquement stable, compatible avec une TRNAV
- une tachycardie régulière à complexes fins avec une durée du QRS < 120 ms
- absence d'ondes P discernables sur la bande rythmique de présentation ou l'ECG 12 dérivations
- une fréquence ventriculaire de 160-220 battements/min
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'adénosine ou au diltiazem (hypersensibilité connue à l'adénosine ou au diltiazem, transplantation cardiaque antérieure, ou traitement concomitant par dipyridamole/carbamazépine)
- Signes cliniques d'altération de la perfusion cérébrale (par exemple, état mental altéré)
- Grossesse
- Instabilité hémodynamique ou insuffisance respiratoire nécessitant une intubation d'urgence et une réanimation avancée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe adénosine
Le groupe adénosine a reçu une injection intraveineuse rapide d'adénosine.
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L'adénosine a été administrée par injection intraveineuse rapide (6 mg sur ~2 secondes) suivie immédiatement par un rinçage de 10 mL de sérum physiologique normal ; le bras injecté a été brièvement surélevé pour faciliter une délivrance centrale rapide.
Si la tachycardie persistait et qu'aucune conversion de rythme ne se produisait dans les 1-2 minutes, des doses supplémentaires de 12 mg puis de 18 mg étaient administrées selon la même technique, conformément au protocole de l'étude.
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Comparateur actif: Groupe Diltiazem
Le groupe diltiazem a reçu un bolus IV de diltiazem.
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Le diltiazem a été administré par voie intraveineuse à la dose de 0,25 mg/kg (maximum 20 mg) sur environ 2 minutes.
Si la tachycardie persistait, une deuxième dose de 0,35 mg/kg (maximum 25 mg) était administrée après ~15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion en rythme sinusal sur moniteur cardiaque continu/ECG sans thérapie de secours
Délai: Dans les 20 minutes suivant l'initiation du médicament de l'étude assigné
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Le critère de jugement principal était le rythme cardiaque (rythme sinusal vs TSV persistant) évalué par une surveillance ECG continue.
La conversion était définie comme un rythme sinusal documenté sur le moniteur et confirmé par une bande de rythme et/ou un ECG 12 dérivations, validé par un évaluateur des critères de jugement en aveugle.
La « conversion réussie » nécessitait une conversion avec le schéma posologique médicamenteux randomisé et initialement attribué (adénosine IV vs diltiazem IV) sans recours à l’alternative médicamenteuse, à une cardioversion synchronisée, ou à tout autre traitement de secours dans la fenêtre temporelle du critère de jugement.
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Dans les 20 minutes suivant l'initiation du médicament de l'étude assigné
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement et des événements ECG post-traitement évalués par surveillance cardiaque continue/ECG
Délai: Dans les 2 heures suivant l'administration initiale du médicament de l'étude
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Les événements indésirables émergents du traitement seront évalués à l'aide d'une évaluation clinique au chevet du patient et des symptômes rapportés par le patient, et seront enregistrés de manière prospective sur le formulaire de rapport de cas de l'étude. Les événements indésirables prédéfinis incluent nausées, dyspnée, bouffées vasomotrices, oppression thoracique, céphalées et hypotension (tension artérielle mesurée par une surveillance non invasive standard aux urgences). Les événements ECG post-traitement seront évalués à l'aide d'une surveillance cardiaque continue avec des tracés de rythme, avec documentation et revue par un évaluateur des résultats en aveugle. Un événement lié à une pause est défini comme une absence transitoire de complexes QRS (pause ventriculaire) d'une durée ≥ 3 secondes sur le tracé de surveillance ; un arrêt sinusal est défini comme une pause répondant au même seuil de durée avec une absence d'activité de l'onde P compatible avec une suppression du nœud sinusal. D'autres constatations de rythme post-traitement (par exemple, bradycardie, flutter auriculaire, fibrillation auriculaire) seront enregistrées si elles sont présentes. |
Dans les 2 heures suivant l'administration initiale du médicament de l'étude
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Temps de conversion en rythme sinusal (minutes) évalué par surveillance ECG continue
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'administration initiale du médicament de l'étude (temps/statut de conversion documenté à 10, 15, 30 et 60 minutes)
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Le temps jusqu'à la conversion a été défini comme le temps écoulé (en minutes) entre le début de l'administration du médicament de l'étude assigné (adénosine IV ou diltiazem IV) et le premier rythme sinusal documenté sur la surveillance cardiaque continue, confirmé par une bande de rythme et/ou un ECG à 12 dérivations.
Si le rythme sinusal n'était pas atteint dans la fenêtre d'observation, le participant était enregistré comme non converti dans les 60 minutes (temps jusqu'à la conversion non atteint dans la fenêtre).
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Jusqu'à 60 minutes après l'administration initiale du médicament de l'étude (temps/statut de conversion documenté à 10, 15, 30 et 60 minutes)
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Besoin d'un traitement de secours (passage au médicament alternatif de l'étude) ou d'une cardioversion électrique synchronisée
Délai: Pendant la période d'observation aiguë aux urgences, jusqu'à 60 minutes après l'initiation du médicament de l'étude initialement attribué (ou plus tôt si une cardioversion synchronisée est requise).
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Ce résultat sera évalué en utilisant la surveillance continue de l'ECG et l'évaluation clinique au chevet pendant la période d'observation aux urgences.
Un événement de «thérapie de sauvetage» sera enregistré si un participant nécessite un passage au médicament alternatif de l'étude (adénosine ↔ diltiazem) en raison d'une TSV persistante malgré la posologie protocolisée du médicament initialement attribué.
Un événement de «cardioversion synchronisée» sera enregistré si une cardioversion électrique synchronisée est réalisée en raison d'une instabilité hémodynamique et/ou d'une TSV persistante malgré la thérapie pharmacologique séquentielle, conformément à l'algorithme de sauvetage prédéfini.
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Pendant la période d'observation aiguë aux urgences, jusqu'à 60 minutes après l'initiation du médicament de l'étude initialement attribué (ou plus tôt si une cardioversion synchronisée est requise).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Lee CA, Morrissey B, Chao K, Healy J, Ku K, Khan M, Kinteh E, Shedd A, Garrett J, Chou EH. Adenosine Versus Fixed-Dose Intravenous Bolus Diltiazem on Reversing Supraventricular Tachycardia in The Emergency Department: A Multi-Center Cohort Study. J Emerg Med. 2025 Aug;75:55-64. doi: 10.1016/j.jemermed.2025.05.020. Epub 2025 Jun 6.
- Lim SH, Anantharaman V, Teo WS, Chan YH. Slow infusion of calcium channel blockers compared with intravenous adenosine in the emergency treatment of supraventricular tachycardia. Resuscitation. 2009 May;80(5):523-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.01.017. Epub 2009 Mar 3.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
- Brubaker S, Long B, Koyfman A. Alternative Treatment Options for Atrioventricular-Nodal-Reentry Tachycardia: An Emergency Medicine Review. J Emerg Med. 2018 Feb;54(2):198-206. doi: 10.1016/j.jemermed.2017.10.003. Epub 2017 Nov 26.
- Link MS. Clinical practice. Evaluation and initial treatment of supraventricular tachycardia. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1438-48. doi: 10.1056/NEJMcp1111259. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28-2024
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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