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Applicazioni del Metaverso nella Neuro-riabilitazione Clinica: Fattibilità del Dispositivo (TERSICORE XRM)

3 marzo 2026 aggiornato da: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Soluzioni di Tele-Riabilitazione Con Nuclei Innovativi di Realtà Estesa Basati sul Metaverso

L'obiettivo principale del progetto TERSICORE è lo sviluppo di un nuovo set avanzato di exergame nel Metaverso che può essere utilizzato in tutti i dispositivi di riabilitazione clinica e domiciliare per migliorare la terapia cognitiva dei pazienti neurologici sfruttando il potenziale della riabilitazione sociale. Cinque exergame specifici saranno sviluppati: a) Terapia culinaria (Coordinarsi in una cucina per completare un piatto attraverso attività condivise); b) Escape Room (Uscire da una stanza simulata risolvendo problemi e puzzle logici); c) Nostalgia Bits (Condividere narrazioni personali di reminiscenza all'interno di spazi simulati); d) NeuroTeam (Mindfulness); e) Truman Show (Esplorazione di uno spazio urbano e giochi di ruolo).

Tutti gli exergame saranno validati su una piccola popolazione di pazienti neurologici in base al profilo cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione Don Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età adulta: 18-85 anni
  • Istruzione: almeno 5 anni
  • Deficit cognitivi alla valutazione neuropsicologica clinica ambulatoriale di routine (almeno un test con p.e. 0/1) in soggetti con insulto neurologico focale - (post-ictus, post-trauma cranico)
  • Disturbi neurodegenerativi - (Sclerosi Multipla, Parkinson, Deterioramento Cognitivo Lieve, tipo AD)

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Deterioramento cognitivo grave MMSE <22
  • Presenza di deficit gravi nell'acuità visiva, percezione uditiva, comunicazione e dismetria grave, tali da interferire con la somministrazione delle attività proposte da TERSICORE
  • Presenza di patologie psichiatriche o neurologiche maggiori diverse dai criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti Finali del Braccio
Valutazione di accettabilità della piattaforma digitale TERSICORE
Dispositivo: Riabilitazione cognitiva con la piattaforma digitale TERSICORE
Piccoli gruppi di utenti finali parteciperanno a varie attività cognitive svolte in ambienti virtuali comuni (Metaverso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Accettabilità dell'intervento valutata tramite questionario TAM3 (Technology Acceptance Model 3).
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo la baseline
Numero di partecipanti con un alto livello di intenzione comportamentale (punteggio TAM3 compreso tra 1 e 7), dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo la baseline
Fattibilità: Usabilità percepita di un sistema tecnologico o di un'applicazione valutata tramite SUS (System Usability Scale)
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo la baseline
Numero di partecipanti con un alto livello di intenzione comportamentale (intervallo punteggio SUS 1-5), punteggio elevato indica una maggiore percezione di usabilità di un sistema tecnologico o applicazione
Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo la baseline
Fattibilità: Esperienza utente dell'intervento valutata tramite UEQ (Questionario sull'Esperienza Utente)
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo la baseline
Numero di partecipanti con un livello elevato di impressione complessiva dell'esperienza utente (punteggio UEQ compreso tra 1 e 7), con punteggi più alti che indicano una maggiore impressione dell'esperienza utente.
Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo la baseline
Fattibilità: Motivazione intrinseca valutata tramite la sottoscala IMI (Intrinsic Motivation Inventory).
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con un alto livello di intenzione comportamentale (punteggio IMI compreso tra 1 e 7), dove punteggi più alti indicano una maggiore motivazione intrinseca.
Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo il basale
Fattibilità: Malessere provocato dai moderni sistemi di realtà virtuale valutato tramite SSQ (Simulator Sickness Questionnaire).
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo il basale
Numero di soggetti con un livello elevato di cinetosi (punteggio SSQ compreso tra 0 e 3), con punteggi più alti che indicano una maggiore cinetosi da simulatore.
Misurato alla dimissione o 7 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lingua
Lasso di tempo: Misurato al basale e al termine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Cambiamenti nelle capacità linguistiche fonemiche/semantiche valutate tramite Fluenza Verbale
Misurato al basale e al termine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Memoria di lavoro e attenzione
Lasso di tempo: Misurato prima e alla fine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Cambiamenti nel funzionamento esecutivo valutati tramite il Test di Tracciamento
Misurato prima e alla fine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Capacità visuo-spaziale
Lasso di tempo: Misurato prima e alla fine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Cambiamenti nell'abilità visuo-spaziale valutata tramite la Figura di Rey
Misurato prima e alla fine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Metriche sociali
Lasso di tempo: Misura registrata durante tutte le sessioni riabilitative (6 settimane)
Prossimità, frequenza delle interazioni, sincronia e coordinazione. Tutti questi parametri saranno misurati da sensori
Misura registrata durante tutte le sessioni riabilitative (6 settimane)
Stato emotivo
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine delle sedute di riabilitazione (6 settimane)
Variazioni negli stati affettivi positivi e negativi valutati tramite la Positive and Negative Affect Schedule
Misurato al basale e alla fine delle sedute di riabilitazione (6 settimane)
Cognizione sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al termine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Cambiamenti nella capacità di teoria della mente valutati mediante il compito Yoni-48
Misurato al basale e al termine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Livello di destrezza manuale lorda
Lasso di tempo: Misurato al basale e al termine delle sedute di riabilitazione (6 settimane)
Variazioni del livello di destrezza manuale lorda valutato con il test Box and Block
Misurato al basale e al termine delle sedute di riabilitazione (6 settimane)
Funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al termine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Cambiamenti nella funzione cognitiva generale valutati tramite MoCA
Misurato al basale e al termine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Memoria episodica
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)
Cambiamenti nella memoria episodica come valutati mediante FCRST
Misurato al basale e alla fine delle sessioni di riabilitazione (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F/350201/01-04/X60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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