Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metaverse-toepassingen in klinische neurorevalidatie: uitvoerbaarheid van apparaten (TERSICORE XRM)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tele-Revalidatieoplossingen Met Innovatieve Kernen Van Uitgebreide Realiteit Gebaseerd Op Metaverse

Het hoofddoel van het TERSICORE-project is de ontwikkeling van een nieuwe geavanceerde set exergames in de Metaverse die kunnen worden gebruikt in alle klinische en thuisherstelinrichtingen om de cognitieve therapie van neurologische patiënten te verbeteren door het potentieel van sociale revalidatie te benutten. Vijf specifieke exargames zullen worden ontwikkeld: a) Kooktherapie (Coördineren in een keuken om een gerecht te voltooien door middel van gedeelde activiteiten); b) Escape Room (Een gesimuleerde kamer verlaten door problemen en logische puzzels op te lossen); c) Nostalgie Bits (Persoonlijke herinneringsverhalen delen binnen gesimuleerde ruimtes); d) NeuroTeam (Mindfulness); en e) Truman Show Verkenning van een stedelijke ruimte en rollenspel.

Alle exargames zullen worden gevalideerd op een kleine populatie neurologische patiënten volgens cognitief profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Fondazione Don Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Volwassen leeftijd: 18-85 jaar
  • Opleiding: minimaal 5 jaar
  • Cognitieve tekorten bij routinematige poliklinische neuropsychologische beoordeling (ten minste één test met b.v. 0/1) bij personen met focale neurologische schade - (post-beroerte, post-schedeltrauma)
  • neurodegeneratieve aandoeningen - (Multiple Sclerose, Parkinson, Milde Cognitieve Stoornis, AD-achtig)

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Ernstige cognitieve stoornis MMSE <22
  • Aanwezigheid van ernstige tekorten in gezichtsscherpte, gehoorperceptie, communicatie en ernstige dysmetrie, zodanig dat deze de uitvoering van de door TERSICORE voorgestelde activiteiten belemmeren
  • Aanwezigheid van belangrijke psychiatrische of neurologische pathologieën anders dan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm Eindgebruikers
Acceptabiliteitsevaluatie van het TERSICORE digitaal platform
Apparaat: Cognitieve revalidatie met het TERSICORE digitale platform
Kleine groepen eindgebruikers zullen deelnemen aan diverse cognitieve taken die worden uitgevoerd in gemeenschappelijke virtuele omgevingen (Metaverse).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Acceptatie van de interventie zoals beoordeeld met de TAM3 (Technology Acceptance Model 3) vragenlijst.
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Aantal deelnemers met een hoog niveau van gedragsintentie (TAM3-scorebereik 1-7), waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de interventie aangeven.
Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Haalbaarheid: Waargenomen bruikbaarheid van een technologisch systeem of toepassing zoals beoordeeld door SUS (System Usability Scale)
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Aantal deelnemers met een hoog niveau van gedragsintentie (SUS-scorebereik 1-5), een hoge score duidt op een grotere waargenomen bruikbaarheid van een technologisch systeem of applicatie
Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Haalbaarheid: Gebruikerservaring van de interventie zoals beoordeeld door de UEQ (User Experience Questionnaire)
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Aantal deelnemers met een hoog niveau van algehele indruk van gebruikerservaring (UEQ-scorebereik 1-7), waarbij hogere scores een betere indruk van gebruikerservaring aangeven.
Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Haalbaarheid: Intrinsieke motivatie zoals beoordeeld door IMI-subschaal (Intrinsieke Motivatie Inventaris).
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Aantal deelnemers met een hoog niveau van gedragsintentie (IMI-scorebereik 1-7), waarbij hogere scores een grotere intrinsieke motivatie aangeven.
Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Haalbaarheid: Ziekte opgewekt door moderne virtual reality-systemen zoals beoordeeld met de SSQ (Simulator Sickness Questionnaire).
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline
Aantal proefpersonen met een hoog niveau van misselijkheid (SSQ-scorebereik 0-3), waarbij hogere scores een grotere simulatormisselijkheid aangeven.
Gemeten bij ontslag of 7 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taal
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Veranderingen in fonemisch/semantisch taalvermogen zoals beoordeeld door Verbale Vlotheid
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Werkgeheugen en aandacht
Tijdsspanne: Gemeten voor en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Veranderingen in executief functioneren zoals beoordeeld met de Trail Making Test
Gemeten voor en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Visueel-ruimtelijk vermogen
Tijdsspanne: Gemeten voor en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Veranderingen in visueel-ruimtelijk vermogen zoals beoordeeld met de Rey-figuur
Gemeten voor en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Sociale statistieken
Tijdsspanne: Meting vastgelegd tijdens alle revalidatiesessies (6 weken)
Nabijheid, frequentie van interacties, synchroniciteit en coördinatie. Al deze parameters zullen door sensoren worden gemeten
Meting vastgelegd tijdens alle revalidatiesessies (6 weken)
Emotionele toestand
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Veranderingen in positieve en negatieve affectieve toestanden zoals beoordeeld door de Positive and Negative Affect Schedule
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Sociaal cognitie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Veranderingen in het vermogen tot theory of mind zoals beoordeeld door de Yoni-taak-48
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Grove handvaardigheidsniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Veranderingen in het niveau van grove handvaardigheid zoals beoordeeld met de Box and Block
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Veranderingen in algemene cognitieve functies zoals beoordeeld door MoCA
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)
Veranderingen in episodisch geheugen zoals beoordeeld door FCRST
Gemeten bij aanvang en aan het einde van de revalidatiesessies (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F/350201/01-04/X60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren