Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaverse-applikasjoner i klinisk nevrorehabilitering: Enhetsgjennomførbarhet (TERSICORE XRM)

3. mars 2026 oppdatert av: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tele-rehabiliteringsløsninger med innovative kjerner av utvidet virkelighet basert på Metaverse

Hovedmålet med TERSICORE-prosjektet er utviklingen av et nytt avansert sett med exergames i Metaverse som kan brukes i alle kliniske og hjemmerehabiliteringsenheter for å forbedre den kognitive terapien til nevrologiske pasienter ved å utnytte potensialet for sosial rehabilitering. Fem spesifikke exergames vil bli utviklet: a) Kokketerapi (Koordinering på et kjøkken for å fullføre et måltid gjennom delte aktiviteter); b) Escape Room (Forlate et simulert rom ved å løse problemer og logiske gåter); c) Nostalgia Bits (Deling av personlige erindringsfortellinger innenfor simulert miljø); d) NeuroTeam (Oppmerksomhetstrening); og e) Truman Show (Utforskning av et urbant område og rollespill).

Alle exergames vil bli validert på en liten populasjon av nevrologiske pasienter i henhold til kognitiv profil.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione Don Gnocchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:

  • Voksen alder: 18–85 år
  • Utdanning: minst 5 år
  • Kognitive svikt ved rutinemessig poliklinisk klinisk nevropsykologisk vurdering (minst én test med f.eks. 0/1) hos personer med fokal nevrologisk skade – (post-stroke, post-kraniebrudd)
  • Neurodegenerative lidelser – (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, mild kognitiv svikt, AD-lignende)

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  • Alvorlig kognitiv svikt MMSE < 22
  • Tilstede av alvorlige nedsatte synsskarphet, hørselsperepsjon, kommunikasjon og alvorlig dysmetri, slik at det forstyrrer gjennomføringen av aktivitetene foreslått av TERSICORE
  • Tilstede av alvorlige psykiske eller nevrologiske sykdommer annet enn inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm Sluttbrukere
Akseptabilitetsevaluering av TERSICORE digital plattform
Enhet: Kognitiv rehabilitering med TERSICORE digital plattform
Små grupper av sluttbrukere vil delta i ulike kognitive oppgaver utført i vanlige virtuelle miljøer (Metaverse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Aksept av intervensjon vurdert ved TAM3 (Technology Acceptance Model 3) spørreskjema.
Tidsramme: Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Antall deltakere med høyt nivå av atferdsintensjon (TAM3 poengsum 1-7), hvor høyere poengsum indikerer større aksept for intervensjon.
Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Gjennomførbarhet: Opplevd brukervennlighet av et teknologisk system eller applikasjon som vurdert ved SUS (System Usability Scale)
Tidsramme: Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Antall deltakere med høyt nivå av høyt nivå av atferdsintensjon (SUS-poengsumområde 1-5), høy poengsum indikerer større opplevd brukervennlighet av et teknologisk system eller en applikasjon
Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Gjennomførbarhet: Brukeropplevelse av intervensjonen vurdert ved UEQ (User Experience Questionnaire)
Tidsramme: Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Antall deltakere med høyt nivå av omfattende inntrykk av brukeropplevelse (UEQ-skår område 1-7), der høyere skår indikerer større inntrykk av brukeropplevelse.
Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Gjennomførbarhet: Egenmotivasjon vurdert ved hjelp av IMI-subskala (Intrinsic Motivation Inventory).
Tidsramme: Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Antall deltakere med høyt nivå av atferdsintensjon (IMI-skårintervall 1–7), der høyere skår indikerer større indre motivasjon.
Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Gjennomførbarhet: Sykdom fremkalt av moderne virtuelle virkelighetssystemer som vurdert med SSQ (Simulator Sickness Questionnaire).
Tidsramme: Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline
Antall deltakere med høyt sykdomsnivå (SSQ-score-område 0-3), hvor høyere score indikerer større simulatorsyke.
Målt ved utskrivelse eller 7 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språk
Tidsramme: Målt ved start og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Endringer i fonemisk/semantisk språkferdighet som vurdert ved Verbal Fluency
Målt ved start og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Arbeidsminne og oppmerksomhet
Tidsramme: Målt før og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Endringer i eksekutive funksjoner som vurdert med Trail Making Test
Målt før og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Visuell-romlig evne
Tidsramme: Målt før og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Endringer i visuell-romlig evne vurdert med Rey-figur
Målt før og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Sosiale måltall
Tidsramme: Måling registrert under alle rehabiliteringsøkter (6 uker)
Nærhet, hyppighet av interaksjoner, synkronisering og koordinering. Alle disse parameterne vil bli målt av sensorer
Måling registrert under alle rehabiliteringsøkter (6 uker)
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Endringer i positive og negative affektive tilstander som vurdert ved Positive and Negative Affect Schedule
Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Sosial kognisjon
Tidsramme: Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Endringer i theory of mind-evne som vurdert ved Yoni task-48
Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Grov manuell fingerferdighetsnivå
Tidsramme: Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Endringer i grov manuell fingerferdighetsnivå vurdert ved bruk av Box and Block
Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Endringer i generell kognitiv funksjon vurdert med MoCA
Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Episodisk minne
Tidsramme: Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)
Endringer i episodisk minne vurdert med FCRST
Målt ved baseline og ved slutten av rehabiliteringsøktene (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F/350201/01-04/X60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere