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Metaverse-Anwendungen in der klinischen Neurorehabilitation: Gerätetauglichkeit (TERSICORE XRM)

3. März 2026 aktualisiert von: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tele-Rehabilitation-Lösungen mit innovativen Kernen aus erweiterter Realität basierend auf dem Metaverse

Das Hauptziel des TERSICORE-Projekts ist die Entwicklung einer neuen, fortschrittlichen Reihe von Exergames im Metaversum, die in allen klinischen und häuslichen Rehabilitationsgeräten eingesetzt werden können, um die kognitive Therapie neurologischer Patienten durch die Nutzung des Potenzials der sozialen Rehabilitation zu verbessern. Fünf spezifische Exergames werden entwickelt: a) Kochen als Therapie (Koordination in einer Küche, um ein Gericht durch gemeinsame Aktivitäten fertigzustellen); b) Escape Room (Verlassen eines simulierten Raums durch Lösen von Problemen und Logikrätseln); c) Nostalgie-Bits (Teilen persönlicher Erinnerungsnarrative in simulierten Räumen); d) NeuroTeam (Achtsamkeit); und e) Truman Show (Erkundung eines städtischen Raums und Rollenspiel).

Alle Exergames werden an einer kleinen Population neurologischer Patienten entsprechend dem kognitiven Profil validiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione Don Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erwachsenenalter: 18-85 Jahre
  • Bildung: mindestens 5 Jahre
  • Kognitive Defizite bei der routinemäßigen ambulanten klinisch-neuropsychologischen Untersuchung (mindestens ein Test mit p.e. 0/1) bei Personen mit fokalen neurologischen Schädigungen - (post-Schlaganfall, post-Schädeltrauma)
  • Neurodegenerative Erkrankungen - (Multiple Sklerose, Parkinson, Leichte Kognitive Beeinträchtigung, AD-ähnlich)

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung MMSE <22
  • Vorhandensein schwerer Defizite in der Sehschärfe, Hörwahrnehmung, Kommunikation und schwerer Dysmetrie, die die Durchführung der von TERSICORE vorgeschlagenen Aktivitäten beeinträchtigen könnten
  • Vorhandensein schwerwiegender psychiatrischer oder neurologischer Pathologien außerhalb der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm End-Users
Akzeptanzbewertung der digitalen Plattform TERSICORE
Gerät: Kognitive Rehabilitation mit der digitalen Plattform TERSICORE
Kleine Gruppen von Endnutzern werden an verschiedenen kognitiven Aufgaben teilnehmen, die in gängigen virtuellen Umgebungen (Metaverse) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Akzeptanz der Intervention, bewertet durch den TAM3-Fragebogen (Technology Acceptance Model 3).
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit einem hohen Maß an Verhaltensabsicht (TAM3-Score-Bereich 1-7), wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Machbarkeit: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines technologischen Systems oder einer Anwendung, bewertet durch SUS (System Usability Scale)
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit hohem Niveau der Verhaltensabsicht (SUS-Skala 1-5), wobei ein hoher Wert eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines technologischen Systems oder einer Anwendung anzeigt
Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Machbarkeit: Benutzererfahrung der Intervention bewertet durch UEQ (User Experience Questionnaire)
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit hohem umfassendem Eindruck der Benutzererfahrung (UEQ-Skala 1-7), wobei höhere Werte einen stärkeren Eindruck der Benutzererfahrung anzeigen.
Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Machbarkeit: Intrinsische Motivation gemessen durch IMI-Subskala (Intrinsic Motivation Inventory).
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit hohem Verhaltensabsichtsniveau (IMI-Score-Bereich 1-7), wobei höhere Scores auf eine größere intrinsische Motivation hindeuten.
Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Durchführbarkeit: Durch moderne Virtual-Reality-Systeme ausgelöste Übelkeit, bewertet durch den SSQ (Simulator Sickness Questionnaire).
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline
Anzahl der Probanden mit einem hohen Maß an Simulatorkrankheit (SSQ-Score-Bereich 0-3), wobei höhere Werte auf eine stärkere Simulatorkrankheit hindeuten.
Gemessen bei Entlassung oder 7 Tage nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprache
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Veränderungen der phonemischen/semantischen Sprachfähigkeit, bewertet durch verbale Flüssigkeit
Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Gemessen vor und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Veränderungen in der exekutiven Funktion, gemessen durch den Trail Making Test
Gemessen vor und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Visuell-räumliche Fähigkeit
Zeitfenster: Gemessen vor und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Veränderungen der visuell-räumlichen Fähigkeit, bewertet durch die Rey-Figur
Gemessen vor und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Soziale Metriken
Zeitfenster: Während aller Rehabilitationssitzungen aufgezeichnete Messung (6 Wochen)
Nähe, Häufigkeit der Interaktionen, Synchronität und Koordination. Alle diese Parameter werden durch Sensoren gemessen
Während aller Rehabilitationssitzungen aufgezeichnete Messung (6 Wochen)
Emotionaler Zustand
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationseinheiten (6 Wochen)
Veränderungen positiver und negativer affektiver Zustände, bewertet durch den Positive and Negative Affect Schedule
Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationseinheiten (6 Wochen)
Soziale Kognition
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Veränderungen der Theory of Mind-Fähigkeit, gemessen durch die Yoni-Aufgabe-48
Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Grobmotorisches Geschicklichkeitsniveau
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Veränderungen des grobmotorischen Geschicklichkeitsniveaus gemessen mit Box and Block
Gemessen am Ausgangswert und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Globale kognitive Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Veränderungen der allgemeinen kognitiven Funktion, bewertet durch den MoCA
Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)
Veränderungen des episodischen Gedächtnisses, bewertet mit FCRST
Gemessen zu Beginn und am Ende der Rehabilitationssitzungen (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F/350201/01-04/X60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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