Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение метавселенной в клинической нейрореабилитации: Оценка осуществимости устройства (TERSICORE XRM)

3 марта 2026 г. обновлено: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Телереабилитационные решения с инновационными ядрами расширенной реальности на основе метавселенной

Основной целью проекта TERSICORE является разработка нового передового набора экзергеймов в метавселенной, которые могут использоваться во всех клинических и домашних реабилитационных устройствах для улучшения когнитивной терапии неврологических пациентов за счёт использования потенциала социальной реабилитации. Будут разработаны пять конкретных экзергеймов: a) Кулинарная терапия (Координация на кухне для приготовления блюда через совместные действия); b) Комната побега (Выход из смоделированной комнаты путём решения проблем и логических головоломок); c) Ностальгические фрагменты (Обмен личными повествованиями воспоминаний в смоделированных пространствах); d) НейроКоманда (Осознанность); и e) Шоу Трумана (Исследование городского пространства и ролевые игры).

Все экзергеймы будут валидированы на небольшой популяции неврологических пациентов в соответствии с когнитивным профилем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Возраст взрослых: 18-85 лет
  • Образование: не менее 5 лет
  • Когнитивные нарушения при рутинном амбулаторном клиническом нейропсихологическом обследовании (по крайней мере один тест с p.e. 0/1) у субъектов с очаговым неврологическим повреждением - (после инсульта, после черепно-мозговой травмы)
  • Нейродегенеративные расстройства - (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, легкие когнитивные нарушения, AD-подобные)

Критерии исключения для пациентов:

  • Тяжелые когнитивные нарушения MMSE <22
  • Наличие серьезных нарушений остроты зрения, слухового восприятия, коммуникации и тяжелой дисметрии, которые могут помешать проведению мероприятий, предлагаемых TERSICORE
  • Наличие серьезных психических или неврологических патологий, кроме критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конечные пользователи Арм
Оценка приемлемости цифровой платформы TERSICORE
Устройство: Когнитивная реабилитация с цифровой платформой TERSICORE
Небольшие группы конечных пользователей будут участвовать в различных когнитивных задачах, выполняемых в общих виртуальных средах (Метавселенная).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: Приемлемость вмешательства по оценке с помощью опросника TAM3 (Технологической модели принятия, версия 3).
Временное ограничение: Измеряли при выписке или через 7 дней после исходного уровня
Количество участников с высоким уровнем поведенческих намерений (диапазон баллов TAM3 1-7), где более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
Измеряли при выписке или через 7 дней после исходного уровня
Осуществимость: Воспринимаемая удобство использования технологической системы или приложения, оцененная по шкале SUS (System Usability Scale)
Временное ограничение: Измерено при выписке или через 7 дней после исходного уровня
Количество участников с высоким уровнем поведенческих намерений (диапазон баллов по шкале SUS 1-5), где высокий балл указывает на большую воспринимаемую удобство использования технологической системы или приложения
Измерено при выписке или через 7 дней после исходного уровня
Осуществимость: Опыт пользователя при использовании вмешательства, оцененный с помощью UEQ (Опросника пользовательского опыта)
Временное ограничение: Измеряется при выписке или через 7 дней после исходного уровня
Количество участников с высоким уровнем комплексного впечатления от пользовательского опыта (диапазон баллов UEQ 1-7), причем более высокие баллы указывают на лучшее впечатление от пользовательского опыта.
Измеряется при выписке или через 7 дней после исходного уровня
Осуществимость: Внутренняя мотивация, оцениваемая по подшкале IMI (Опросник внутренней мотивации).
Временное ограничение: Измерено при выписке или через 7 дней после исходного уровня
Количество участников с высоким уровнем поведенческой интенции (диапазон баллов по IMI 1–7), причём более высокие баллы указывают на большую внутреннюю мотивацию.
Измерено при выписке или через 7 дней после исходного уровня
Возможность: Тошнота, вызванная современными системами виртуальной реальности, оцениваемая по SSQ (Опросник симуляционной болезни).
Временное ограничение: Измерено при выписке или через 7 дней после исходного визита
Количество участников с высоким уровнем укачивания (диапазон баллов SSQ 0-3), где более высокие баллы указывают на более сильное укачивание в симуляторе.
Измерено при выписке или через 7 дней после исходного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Язык
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в конце сеансов реабилитации (6 недель)
Изменения фонематических/семантических языковых способностей по оценке вербальной беглости
Измерялось на исходном уровне и в конце сеансов реабилитации (6 недель)
Рабочая память и внимание
Временное ограничение: Измерялось до и после сеансов реабилитации (6 недель)
Изменения в исполнительных функциях, оцененные с помощью теста составления последовательности
Измерялось до и после сеансов реабилитации (6 недель)
Визуально-пространственные способности
Временное ограничение: Измерялось до и в конце сеансов реабилитации (6 недель)
Изменения в зрительно-пространственной способности, оцененные по фигуре Рея
Измерялось до и в конце сеансов реабилитации (6 недель)
Социальные метрики
Временное ограничение: Показатель, регистрируемый во всех реабилитационных сеансах (6 недель)
Близость, частота взаимодействий, синхронность и координация. Все эти параметры будут измеряться сенсорами
Показатель, регистрируемый во всех реабилитационных сеансах (6 недель)
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сессий (6 недель)
Изменения в положительных и отрицательных аффективных состояниях, оцененные по Шкале положительного и отрицательного аффекта
Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сессий (6 недель)
Социальное познание
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сеансов (6 недель)
Изменения в способности к теории сознания, оцененной с помощью задачи Йони-48
Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сеансов (6 недель)
Уровень грубой мануальной ловкости
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сеансов (6 недель)
Изменения в общем уровне мануальной ловкости, оцененные по методике Box and Block
Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сеансов (6 недель)
Глобальное когнитивное функционирование
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сеансов (6 недель)
Изменения в общей когнитивной функции, оцененные с помощью MoCA
Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сеансов (6 недель)
Эпизодическая память
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сеансов (6 недель)
Изменения эпизодической памяти, оцениваемые с помощью FCRST
Измерялось на исходном уровне и в конце реабилитационных сеансов (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Соавторы

Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F/350201/01-04/X60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться