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Aplicaciones del Metaverso en Neurorehabilitación Clínica: Viabilidad del Dispositivo (TERSICORE XRM)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Soluciones de Tele-Rehabilitación Con Núcleos Innovadores de Realidad Extendida Basados en Metaverso

El objetivo principal del proyecto TERSICORE es el desarrollo de un nuevo conjunto avanzado de exergames en el Metaverso que pueda utilizarse en todos los dispositivos de rehabilitación clínica y domiciliaria para mejorar la terapia cognitiva de pacientes neurológicos aprovechando el potencial de la rehabilitación social. Se desarrollarán cinco exergames específicos: a) Terapia culinaria (Coordinar en una cocina para completar un plato mediante actividades compartidas); b) Escape Room (Salir de una habitación simulada resolviendo problemas y acertijos lógicos); c) Nostalgia Bits (Compartir narrativas de reminiscencias personales dentro de espacios simulados); d) NeuroTeam (Mindfulness); y e) Truman Show (Exploración de un espacio urbano y juego de roles).

Todos los exergames se validarán en una pequeña población de pacientes neurológicos según su perfil cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione Don Gnocchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Edad adulta: 18-85 años
  • Educación: al menos 5 años
  • Déficits cognitivos en la evaluación neuropsicológica clínica ambulatoria de rutina (al menos una prueba con p.e. 0/1) en sujetos con lesión neurológica focal - (post-ictus, post-traumatismo craneal)
  • Trastornos neurodegenerativos - (Esclerosis Múltiple, Parkinson, Deterioro Cognitivo Leve, tipo EA)

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Deterioro cognitivo grave MMSE <22
  • Presencia de déficits graves en agudeza visual, percepción auditiva, comunicación y dismetría grave, que puedan interferir con la administración de las actividades propuestas por TERSICORE
  • Presencia de patologías psiquiátricas o neurológicas mayores distintas a los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios Finales del Brazo
Evaluación de aceptabilidad de la plataforma digital TERSICORE
Dispositivo: Rehabilitación cognitiva con la plataforma digital TERSICORE
Pequeños grupos de usuarios finales participarán en diversas tareas cognitivas llevadas a cabo en entornos virtuales comunes (Metaverso).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante el cuestionario TAM3 (Modelo de Aceptación de la Tecnología 3).
Periodo de tiempo: Medido al alta o 7 días después de la línea base
Número de participantes con un alto nivel de intención conductual (rango de puntuación TAM3 de 1 a 7), donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Medido al alta o 7 días después de la línea base
Viabilidad: Usabilidad percibida de un sistema o aplicación tecnológica evaluada mediante SUS (System Usability Scale)
Periodo de tiempo: Medido al alta o 7 días después de la línea basal
Número de participantes con alto nivel de intención conductual (puntuación SUS en el rango 1-5), puntuación alta indica mayor percepción de usabilidad de un sistema tecnológico o aplicación
Medido al alta o 7 días después de la línea basal
Viabilidad: Experiencia del usuario con la intervención evaluada mediante el UEQ (Cuestionario de Experiencia de Usuario)
Periodo de tiempo: Medido al alta o 7 días después del inicio
Número de participantes con un nivel elevado de impresión integral de la experiencia de usuario (puntuación UEQ del 1 al 7), donde las puntuaciones más altas indican una mayor impresión de la experiencia de usuario.
Medido al alta o 7 días después del inicio
Viabilidad: Motivación intrínseca evaluada mediante la subescala IMI (Inventario de Motivación Intrínseca).
Periodo de tiempo: Medido al alta o 7 días después del inicio
Número de participantes con un alto nivel de intención conductual (puntuación IMI en el rango de 1 a 7), donde puntuaciones más altas indican una mayor motivación intrínseca.
Medido al alta o 7 días después del inicio
Viabilidad: Malestar provocado por sistemas modernos de realidad virtual evaluado mediante SSQ (Cuestionario de Malestar del Simulador).
Periodo de tiempo: Medido al alta o 7 días después del inicio del estudio
Número de sujetos con alto nivel de malestar (puntuación SSQ en el rango 0-3), donde puntuaciones más altas indican mayor malestar del simulador.
Medido al alta o 7 días después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idioma
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cambios en la capacidad lingüística fonémica/semántica según lo evaluado por la Fluidez Verbal
Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Memoria de trabajo y atención
Periodo de tiempo: Medido antes y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cambios en la función ejecutiva evaluados mediante la Prueba de Trazado de Figuras
Medido antes y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Capacidad visual-espacial
Periodo de tiempo: Medido antes y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cambios en la capacidad visoespacial evaluada mediante la Figura de Rey
Medido antes y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Métricas sociales
Periodo de tiempo: Medida registrada durante todas las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Proximidad, frecuencia de interacciones, sincronía y coordinación. Todos estos parámetros serán medidos por sensores
Medida registrada durante todas las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Estado emocional
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cambios en los estados afectivos positivos y negativos evaluados mediante el Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo
Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cognición social
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cambios en la capacidad de teoría de la mente evaluada mediante la tarea Yoni-48
Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Nivel de destreza manual gruesa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cambios en el nivel de destreza manual bruta evaluados mediante la prueba de Caja y Bloques
Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Funcionamiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cambios en el funcionamiento cognitivo general evaluados mediante MoCA
Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Memoria episódica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)
Cambios en la memoria episódica evaluados mediante FCRST
Medido al inicio y al final de las sesiones de rehabilitación (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F/350201/01-04/X60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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