Srdeční morfologie a funkce u jedinců s autonomní dysreflexií (HEART_REMOD_AD)
25. srpna 2026 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Hodnocení srdeční morfologie a funkce u jedinců s autonomní dysreflexií a bez ní v důsledku poranění nebo onemocnění míchy
Tato případová kontrolní studie si klade za cíl prozkoumat remodelaci levé komory u jedinců s chronickým poraněním nebo onemocněním míchy (SCI/D) (≥10 let) a autonomní dysreflexií (AD), kteří nemají žádnou předchozí kardiovaskulární anamnézu. Primárním cílem je porovnat srdeční změny mezi 24 jedinci s vysokou míšní lézí SCI/D (nad Th6) s AD a 24 jedinci s nízkou míšní lézí SCI/D (pod Th10) bez AD. Sekundárním cílem je zkoumat, jak faktory jako věk, pohlaví, doba trvání poranění a fyzická aktivita souvisejí se srdeční remodelací.
Všech 48 účastníků podstoupí magnetickou rezonanci srdce a také krevní měření B-typu natriuretického peptidu k posouzení srdeční morfologie a funkce. Zjištění by mohla přinést světlo do potenciálně podceňovaného kardiovaskulárního rizikového faktoru v populaci SCI/D.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jörg Krebs, PD Dr. med. vet. PhD
- Telefonní číslo: +41 41 939 5946
- E-mail: joerg.krebs@paraplegie.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florian van Dellen, Dr. sc.
- Telefonní číslo: +41 41 939 6542
- E-mail: florian.vandellen@paraplegie.ch
Studijní místa
-
-
-
Nottwil, Švýcarsko, 6207
- Nábor
- Swiss Paraplegic Center
-
Kontakt:
- Jens Wöllner, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41939 59 41
- E-mail: jens.wöllner@paraplegie.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni ze všech pacientů s chronickým poraněním míchy, kteří přicházejí na rutinní urologickou kontrolu do Švýcarského paraplegického centra v Nottwilu ve Švýcarsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let a více
- dlouhodobé (>10 let), motoricky kompletní poranění míchy/onemocnění (AIS A a B)
- Skupina A (24 osob): vysoká úroveň poranění míchy/onemocnění (>Th6) a autonomní dysreflexie
- Skupina B (24 osob): nízká úroveň poranění míchy/onemocnění (<Th10) bez autonomní dysreflexie
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- vrozené srdeční vady
- chlopenní onemocnění
- kardiomyopatie
- středně těžké až těžké arytmie
- infarkt myokardu
- komorbidity způsobující morfologické změny srdce včetně primární hypertenze, aortální stenózy
- komorbidity způsobující arteriální hypertenzi
- užívání antihypertenzní léčby
- kuřáci
- jedinci po operaci sakrální deaferentace
- těhotenství
- aktivní implantované lékařské přístroje
- klaustrofobie
- neschopnost dodržet měřicí postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AD+
Poranění míchy nad Th6, AIS A nebo B, autonomní dysreflexie
|
|
AD-
Poranění míchy, pod Th10, AIS A nebo B, bez autonomní dysreflexe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem koncodiastolický levé komory (ml)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Koncový diastolický objem levé komory hodnocený pomocí srdeční magnetické rezonance
|
výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost levé komory (g)
Časové okno: výchozí stav
|
Hmotnost levé komory hodnocená pomocí magnetické rezonance srdce
|
výchozí stav
|
|
Koncový systolický objem levé komory (ml)
Časové okno: základní linie
|
Koncový systolický objem levé komory hodnocený magnetickou rezonancí srdce
|
základní linie
|
|
Frakce ejekce levé komory (%)
Časové okno: výchozí
|
Procento krve vytlačené z levé komory srdce při každé kontrakci hodnocené pomocí srdeční magnetické rezonance
|
výchozí
|
|
Hladina natriuretického peptidu typu B (pg/ml)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Hladiny B-typu natriuretického peptidu v krevním séru
|
výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biologické pohlaví
Časové okno: při zápisu
|
biologické pohlaví přiřazené při narození
|
při zápisu
|
|
věk (roky)
Časové okno: při zařazení
|
věk
|
při zařazení
|
|
výška těla (cm)
Časové okno: při zařazení
|
výška těla
|
při zařazení
|
|
tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: při zápisu
|
tělesná hmotnost
|
při zápisu
|
|
délka trvání poranění nebo onemocnění míchy (roky)
Časové okno: při zápisu
|
čas od výskytu poranění nebo onemocnění míchy k zařazení do studie
|
při zápisu
|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: při zápisu
|
Samoúdajné hodiny fyzické aktivity týdně použité k rozdělení účastníků do tří skupin: 1) nevykonávající pravidelně fyzickou aktivitu 2) cvičící jednu až tři hodiny týdně a 3) více než tři hodiny týdně
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Wöllner, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .