Kardiell morfologi og funksjon hos personer med autonom dysrefleksi (HEART_REMOD_AD)
25. august 2026 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Vurdering av hjertets morfologi og funksjon hos personer med og uten autonom dysrefleksi på grunn av ryggmargsskade eller sykdom
Denne kasus-kontrollstudien har som mål å undersøke venstre ventrikkelremodellering hos individer med kronisk ryggmargsskade eller sykdom (SCI/D) (≥10 år) og autonom dysrefleksi (AD) som ikke har tidligere hjerte-karsykdommer. Primærmålet er å sammenligne hjerteforandringer mellom 24 individer med høynivå SCI/D (over Th6) som har AD og 24 individer med lavnivå SCI/D (under Th10) som ikke har AD. Et sekundært mål undersøker hvordan faktorer som alder, kjønn, skadevarighet og fysisk aktivitet er assosiert med hjerteremodellering.
Alle 48 deltakerne vil gjennomgå hjerte-MRI samt blodmåling av B-type natriuretisk peptid for å vurdere hjertemorfologi og -funksjon. Funnene kan belyse en potensielt undervurdert hjerte-karrisikofaktor i SCI/D-populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jörg Krebs, PD Dr. med. vet. PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 5946
- E-post: joerg.krebs@paraplegie.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florian van Dellen, Dr. sc.
- Telefonnummer: +41 41 939 6542
- E-post: florian.vandellen@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Sveits, 6207
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Center
-
Ta kontakt med:
- Jens Wöllner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41939 59 41
- E-post: jens.wöllner@paraplegie.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra alle pasienter med en kronisk ryggmargsskade som ankommer for en rutinemessig urologisk kontroll på Swiss Paraplegic Center i Nottwil, Sveits
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18 år eller eldre
- langvarig (>10 år), motorisk fullstendig SCI/D (AIS A og B)
- Gruppe A (24 personer): høy-nivå (>Th6) SCI/D med autonom dysrefleksi
- Gruppe B (24 personer): lav-nivå (<Th10) SCI/D uten autonom dysrefleksi
- underskrevet informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- medfødte hjertefeil
- klaffesykdom(mer)
- kardiomyopati
- moderat til alvorlig arytmi
- hjerteinfarkt
- komorbiditeter som forårsaker morfologiske hjerteforandringer inkludert primær hypertensjon, aortastenose
- komorbiditeter som forårsaker arteriell hypertensjon
- bruk av antihypertensiv behandling
- røykere
- personer etter sakral deafferentering kirurgi
- graviditet
- aktivt implanterte medisinske innretninger
- klaustrofobi
- manglende evne til å følge måleprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AD+
Ryggmargsskade, over Th6, AIS A eller B, autonom dysrefleksi
|
|
AD-
Ryggmargsskade, under Th10, AIS A eller B, ingen autonom dysrefleksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikkelvolum ved sluttdiastole (ml)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum vurdert ved hjerne-MRI
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikkelmasse i venstre hjertekammer (g)
Tidsramme: baseline
|
Ventrikkelmassen i venstre hjertekammer vurdert ved hjertemagnetavbildning
|
baseline
|
|
Venstre ventrikkels ende-systoliske volum (ml)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum vurdert ved hjerte-MRI
|
utgangspunkt
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Prosentandel av blod pumpet ut av hjertets venstre ventrikkel ved hver sammentrekning vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning
|
utgangspunkt
|
|
B-type natriuretisk peptidnivå (pg/ml)
Tidsramme: utgangspunkt
|
B-type natriuretisk peptid-nivåer i blodserum
|
utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologisk kjønn
Tidsramme: ved innmelding
|
biologisk kjønn tildelt ved fødsel
|
ved innmelding
|
|
alder (år)
Tidsramme: ved opptak
|
alder
|
ved opptak
|
|
kroppshøyde (cm)
Tidsramme: ved inklusjon
|
kroppshøyde
|
ved inklusjon
|
|
kroppsmasse (kg)
Tidsramme: ved inkludering
|
kroppsmasse
|
ved inkludering
|
|
varighet av ryggmargsskade eller sykdom (år)
Tidsramme: ved påmelding
|
tid fra forekomst av ryggmargsskade eller sykdom til studieinnmelding
|
ved påmelding
|
|
nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: ved innmelding
|
selvrapporterte timer fysisk aktivitet per uke brukt til å stratifisere deltakerne i tre grupper: 1) ikke utfører regelmessig fysisk aktivitet 2) trener én til tre timer per uke og 3) mer enn tre timer per uke
|
ved innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Wöllner, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .