Morfologia e Funzione Cardiaca in Individui con Disreflessia Autonomica (HEART_REMOD_AD)
25 agosto 2026 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Valutazione della Morfologia e della Funzione Cardiaca in Individui con e senza Disreflessia Autonomica a Causa di Lesione o Malattia del Midollo Spinale
Questo studio caso-controllo mira a indagare il rimodellamento ventricolare sinistro in individui con lesione o malattia cronica del midollo spinale (SCI/D) (≥10 anni) e disreflessia autonomica (AD) che non hanno precedenti problemi cardiovascolari. L'obiettivo principale è confrontare i cambiamenti cardiaci tra 24 individui con SCI/D di alto livello (sopra Th6) che hanno AD e 24 individui con SCI/D di basso livello (sotto Th10) che non hanno AD. Un obiettivo secondario esamina come fattori quali età, sesso, durata della lesione e attività fisica siano associati al rimodellamento cardiaco.
Tutti i 48 partecipanti si sottoporranno a risonanza magnetica cardiaca e a misurazione ematica del peptide natriuretico di tipo B per valutare la morfologia e la funzione cardiaca. I risultati potrebbero far luce su un potenziale fattore di rischio cardiovascolare sottovalutato nella popolazione con SCI/D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jörg Krebs, PD Dr. med. vet. PhD
- Numero di telefono: +41 41 939 5946
- Email: joerg.krebs@paraplegie.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florian van Dellen, Dr. sc.
- Numero di telefono: +41 41 939 6542
- Email: florian.vandellen@paraplegie.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Nottwil, Svizzera, 6207
- Reclutamento
- Swiss Paraplegic Center
-
Contatto:
- Jens Wöllner, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41939 59 41
- Email: jens.wöllner@paraplegie.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati tra tutti i pazienti con una lesione cronica del midollo spinale che si presentano per un controllo urologico di routine presso il Centro Paraplegici Svizzero di Nottwil, Svizzera
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni
- SCI/D motoria completa a lungo termine (>10 anni) (AIS A e B)
- Gruppo A (24 individui): SCI/D di alto livello (>Th6) e disreflexia autonomica
- Gruppo B (24 individui): SCI/D di basso livello (<Th10) senza disreflexia autonomica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- difetti cardiaci congeniti
- malattia/i valvolare
- cardiomiopatia
- aritmia da media a grave
- infarto miocardico
- comorbidità che causano cambiamenti morfologici del cuore inclusa ipertensione primaria, stenosi aortica
- comorbidità che causano ipertensione arteriosa
- uso di trattamento antipertensivo
- fumatori
- individui dopo intervento chirurgico di deafferentazione sacrale
- gravidanza
- dispositivi medici impiantati attivi
- claustrofobia
- incapacità di rispettare le procedure di misurazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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AD+
Lesione del midollo spinale, sopra Th6, AIS A o B, Disreflessia autonomica
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AD-
Lesione del midollo spinale, al di sotto di Th10, AIS A o B, senza Disreflessia Autonomica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume telediastolico ventricolare sinistro (ml)
Lasso di tempo: baseline
|
Volume telediastolico del ventricolo sinistro valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa ventricolare sinistra (g)
Lasso di tempo: baseline
|
Massa ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
|
baseline
|
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml)
Lasso di tempo: baseline
|
Volume sistolico finale ventricolare sinistro valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
|
baseline
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: baseline
|
Percentuale di sangue pompato fuori dal ventricolo sinistro del cuore ad ogni contrazione valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
|
baseline
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Livello del peptide natriuretico di tipo B (pg/ml)
Lasso di tempo: baseline
|
Livelli del peptide natriuretico di tipo B nel siero sanguigno
|
baseline
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sesso biologico
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
|
sesso biologico assegnato alla nascita
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al momento dell'arruolamento
|
|
età (anni)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
|
età
|
al momento dell'arruolamento
|
|
altezza corporea (cm)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
|
altezza corporea
|
al momento dell'arruolamento
|
|
massa corporea (kg)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
|
massa corporea
|
al momento dell'arruolamento
|
|
durata della lesione o malattia del midollo spinale (anni)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
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tempo dall'insorgenza della lesione o malattia del midollo spinale all'arruolamento nello studio
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al momento dell'arruolamento
|
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livello di attività fisica
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
|
le ore di attività fisica auto-riferite settimanali sono state utilizzate per stratificare i partecipanti in tre gruppi: 1) non svolgono attività fisica regolare 2) fanno esercizio da una a tre ore alla settimana e 3) più di tre ore alla settimana
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al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Wöllner, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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