Morfologia e Função Cardíaca em Indivíduos com Disreflexia Autonómica (HEART_REMOD_AD)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Avaliação da Morfologia e Função Cardíaca em Indivíduos Com e Sem Disreflexia Autonómica Devido a Lesão ou Doença da Medula Espinhal
Este estudo caso-controlo visa investigar a remodelação ventricular esquerda em indivíduos com lesão ou doença crónica da medula espinal (SCI/D) (≥10 anos) e disreflexia autonómica (AD) sem histórico cardiovascular prévio. O objetivo principal é comparar as alterações cardíacas entre 24 indivíduos com SCI/D de alto nível (acima de Th6) que têm AD e 24 indivíduos com SCI/D de baixo nível (abaixo de Th10) que não têm AD. Um objetivo secundário examina como fatores como idade, sexo, duração da lesão e atividade física estão associados à remodelação cardíaca.
Todos os 48 participantes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca, bem como à medição sanguínea do peptídeo natriurético tipo B para avaliar a morfologia e função cardíacas. Os resultados podem esclarecer um potencial fator de risco cardiovascular subestimado na população com SCI/D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jörg Krebs, PD Dr. med. vet. PhD
- Número de telefone: +41 41 939 5946
- E-mail: joerg.krebs@paraplegie.ch
Estude backup de contato
- Nome: Florian van Dellen, Dr. sc.
- Número de telefone: +41 41 939 6542
- E-mail: florian.vandellen@paraplegie.ch
Locais de estudo
-
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Nottwil, Suíça, 6207
- Recrutamento
- Swiss Paraplegic Center
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Contato:
- Jens Wöllner, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41939 59 41
- E-mail: jens.wöllner@paraplegie.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados de entre todos os doentes com uma lesão crónica da medula espinal que chegam para uma consulta de rotina de urologia no Centro de Paraplegia Suíço em Nottwil, Suíça
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais
- SCI/D (AIS A e B) motora completa de longo prazo (>10 anos)
- Grupo A (24 indivíduos): SCI/D de alto nível (>Th6) e disreflexia autonómica
- Grupo B (24 indivíduos): SCI/D de baixo nível (<Th10) sem disreflexia autonómica
- consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- defeitos cardíacos congénitos
- doença(s) valvular(es)
- cardiomiopatia
- arritmia de moderada a grave
- enfarte do miocárdio
- comorbilidades que causem alterações morfológicas cardíacas incluindo hipertensão primária, estenose aórtica
- comorbilidades que causem hipertensão arterial
- uso de tratamento anti-hipertensivo
- fumadores
- indivíduos após cirurgia de desaferentização sacral
- gravidez
- dispositivos médicos implantados ativos
- claustrofobia
- incapacidade de cumprir os procedimentos de medição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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AD+
Lesão da Medula Espinal, acima de Th6, AIS A ou B, Disreflexia Autonómica
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AD-
Lesão da Medula Espinal, abaixo de Th10, AIS A ou B, sem Disreflexia Autonómica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume telediastólico do ventrículo esquerdo (ml)
Prazo: linha de base
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Volume telediastólico do ventrículo esquerdo avaliado por ressonância magnética cardíaca
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa do ventrículo esquerdo (g)
Prazo: linha de base
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Massa do ventrículo esquerdo avaliada por ressonância magnética cardíaca
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linha de base
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml)
Prazo: linha de base
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ressonância magnética cardíaca
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linha de base
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: baseline
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Percentagem de sangue bombeado do ventrículo esquerdo do coração com cada contração avaliada por ressonância magnética cardíaca
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baseline
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Nível de peptídeo natriurético tipo B (pg/ml)
Prazo: linha de base
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Níveis de peptídeo natriurético do tipo B no soro sanguíneo
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sexo biológico
Prazo: na inscrição
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sexo biológico atribuído à nascença
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na inscrição
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idade (anos)
Prazo: na inscrição
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idade
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na inscrição
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altura corporal (cm)
Prazo: na inscrição
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altura corporal
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na inscrição
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massa corporal (kg)
Prazo: na inscrição
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massa corporal
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na inscrição
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duração da lesão ou doença da medula espinal (anos)
Prazo: na inscrição
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tempo desde a ocorrência da lesão ou doença da medula espinal até à inclusão no estudo
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na inscrição
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nível de atividade física
Prazo: na inscrição
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horas auto-reportadas de atividade física por semana usadas para estratificar os participantes em três grupos: 1) não realizam atividade física regular 2) exercitam-se uma a três horas por semana e 3) mais de três horas por semana
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Wöllner, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .