Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale Morfologie en Functie bij Personen met Autonome Dysreflexie (HEART_REMOD_AD)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Beoordeling van cardiale morfologie en functie bij personen met en zonder autonome dysreflexie als gevolg van een ruggenmergletsel of -aandoening

Deze case-control studie heeft als doel de linkerventrikelremodellering te onderzoeken bij personen met chronisch ruggenmergletsel of -aandoening (SCI/D) (≥10 jaar) en autonome dysreflexie (AD) zonder eerdere cardiovasculaire voorgeschiedenis. Het primaire doel is om cardiale veranderingen te vergelijken tussen 24 personen met hooggelegen SCI/D (boven Th6) met AD en 24 personen met laaggelegen SCI/D (onder Th10) zonder AD. Een secundair doel onderzoekt hoe factoren zoals leeftijd, geslacht, letselduur en fysieke activiteit geassocieerd zijn met cardiale remodellering.

Alle 48 deelnemers zullen een cardiale MRI ondergaan evenals een bloedmeting van B-type natriuretisch peptide om de cardiale morfologie en functie te beoordelen. De bevindingen kunnen licht werpen op een mogelijk onderschatte cardiovasculaire risicofactor in de SCI/D-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven uit alle patiënten met een chronisch ruggenmergletsel die voor een routine-urologische controle arriveren bij het Swiss Paraplegic Center in Nottwil, Zwitserland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder
  • langdurige (>10 jaar), motorisch volledige SCI/D (AIS A en B)
  • Groep A (24 personen): hoog niveau (>Th6) SCI/D en autonome dysreflexie
  • Groep B (24 personen): laag niveau (<Th10) SCI/D zonder autonome dysreflexie
  • getekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • aangeboren hartafwijkingen
  • klepziekte(n)
  • cardiomyopathie
  • matige tot ernstige aritmie
  • hartinfarct
  • comorbiditeiten die morfologische hartveranderingen veroorzaken, waaronder primaire hypertensie, aortastenose
  • comorbiditeiten die arteriële hypertensie veroorzaken
  • gebruik van antihypertensieve behandeling
  • rokers
  • personen na sacrale deafferentatiechirurgie
  • zwangerschap
  • actieve geïmplanteerde medische apparaten
  • claustrofobie
  • onvermogen om de meetprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AD+
Ruggenmergletsel, boven Th6, AIS A of B, Autonome dysreflexie
AD-
Ruggenmergletsel, onder Th10, AIS A of B, geen autonome dysreflexie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel eind-diastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: basislijn
Linkerventrikel eind-diastolisch volume bepaald door cardiale MRI
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikelmassa (g)
Tijdsspanne: basislijn
Linkerventrikelmassa beoordeeld door cardiale MRI
basislijn
Linkerventrikel eind-systolisch volume (ml)
Tijdsspanne: uitgangspunt
Linkerventrikel eind-systolisch volume bepaald door cardiale MRI
uitgangspunt
Linker ventrikel ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Percentage van het bloed dat uit de linker hartkamer wordt gepompt bij elke samentrekking, beoordeeld met cardiale MRI
uitgangswaarde
B-type natriuretisch peptide niveau (pg/ml)
Tijdsspanne: baseline
B-type natriuretisch peptide niveaus in bloedserum
baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biologisch geslacht
Tijdsspanne: bij inschrijving
biologisch geslacht bij geboorte
bij inschrijving
leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: bij inschrijving
leeftijd
bij inschrijving
lichaamslengte (cm)
Tijdsspanne: bij inschrijving
lichaamslengte
bij inschrijving
lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: bij inclusie
lichaamsmassa
bij inclusie
duur van ruggenmergletsel of ziekte (jaren)
Tijdsspanne: bij inclusie
tijd vanaf het optreden van ruggenmergletsel of ziekte tot inschrijving voor de studie
bij inclusie
niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij inschrijving
zelfgerapporteerde uren fysieke activiteit per week gebruikt om deelnemers in drie groepen in te delen: 1) geen regelmatige fysieke activiteit 2) één tot drie uur per week sporten en 3) meer dan drie uur per week
bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Wöllner, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren