Kardial morfologi og funktion hos personer med autonom dysrefleksi (HEART_REMOD_AD)
25. august 2026 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Vurdering af hjerternes morfologi og funktion hos personer med og uden autonom dysrefleksi på grund af rygmarvsskade eller sygdom
Dette case-kontrol studie har til formål at undersøge venstre ventrikel remodellering hos individer med kronisk rygmarvsskade eller sygdom (SCI/D) (≥10 år) og autonom dysrefleksi (AD), som ikke har tidligere kardiovaskulær historie. Primærmålet er at sammenligne kardiale ændringer mellem 24 individer med højniveau SCI/D (over Th6), som har AD, og 24 individer med lavniveau SCI/D (under Th10), som ikke har AD. Et sekundært mål undersøger, hvordan faktorer som alder, køn, skadens varighed og fysisk aktivitet er forbundet med kardial remodellering.
Alle 48 deltagere vil gennemgå kardial MR-skanning samt blodmåling af B-type natriuretisk peptid for at vurdere kardial morfologi og funktion. Resultaterne kan belyse en potentielt undervurderet kardiovaskulær risikofaktor i SCI/D-befolkningen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jörg Krebs, PD Dr. med. vet. PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 5946
- E-mail: joerg.krebs@paraplegie.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Florian van Dellen, Dr. sc.
- Telefonnummer: +41 41 939 6542
- E-mail: florian.vandellen@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Schweiz, 6207
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Center
-
Kontakt:
- Jens Wöllner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41939 59 41
- E-mail: jens.wöllner@paraplegie.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere vil blive rekrutteret fra alle patienter med en kronisk rygmarvsskade, der ankommer til en rutinemæssig urologisk kontrol på Swiss Paraplegic Center i Nottwil, Schweiz
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18 år eller derover
- langvarig (>10 år), motorisk komplet SCI/D (AIS A og B)
- Gruppe A (24 personer): højniveau (>Th6) SCI/D med autonom dysrefleksi
- Gruppe B (24 personer): lavniveau (<Th10) SCI/D uden autonom dysrefleksi
- underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- medfødte hjertedefekter
- klapfejl
- kardiomyopati
- moderat til svær arytmi
- myokardieinfarkt
- komorbiditeter, der forårsager morfologiske hjertændringer inklusive primær hypertension, aortastenose
- komorbiditeter, der forårsager arteriel hypertension
- anvendelse af antihypertensiv behandling
- rygere
- personer efter sakral deafferentationskirurgi
- graviditet
- aktivt implanterede medicinske apparater
- klaustrofobi
- uførhed til at overholde måleprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AD+
Rygmarvsskade, over Th6, AIS A eller B, Autonom dysrefleksi
|
|
AD-
Rygmarvsskade, under Th10, AIS A eller B, ingen autonom dysrefleksi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutdiastolisk volumen i venstre ventrikel (ml)
Tidsramme: baseline
|
Slutdiastolisk volumen i venstre ventrikel vurderet ved hjertemagnetisk resonans
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikelmasse (g)
Tidsramme: baseline
|
Venstre ventrikelmasser vurderet ved hjertemagnetisk resonans (MR)
|
baseline
|
|
Slut-systolisk volumen i venstre ventrikel (ml)
Tidsramme: baseline
|
Endesystolisk volumen i venstre ventrikel vurderet ved hjertemagnetisk resonans
|
baseline
|
|
Left ventricular ejection fraction (%)
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af blodet pumpet ud af hjertets venstre ventrikel med hver sammentrækning vurderet ved hjertemagnetisk resonans (MRI)
|
baseline
|
|
B-type natriuretisk peptidniveau (pg/ml)
Tidsramme: baseline
|
B-type natriuretisk peptidniveauer i blodserum
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologisk køn
Tidsramme: ved tilmelding
|
biologisk køn tildelt ved fødslen
|
ved tilmelding
|
|
alder (år)
Tidsramme: ved tilmelding
|
alder
|
ved tilmelding
|
|
kropshøjde (cm)
Tidsramme: ved tilmelding
|
kropshøjde
|
ved tilmelding
|
|
kropsvægt (kg)
Tidsramme: ved tilmelding
|
kropsmasse
|
ved tilmelding
|
|
varighed af rygmarvsskade eller sygdom (år)
Tidsramme: ved tilmelding
|
tid fra forekomst af rygmarvsskade eller sygdom til studieindskrivning
|
ved tilmelding
|
|
niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: ved tilmelding
|
selvrapporterede timer med fysisk aktivitet pr. uge brugt til at stratificere deltagerne i tre grupper: 1) udfører ikke regelmæssig fysisk aktivitet 2) træner en til tre timer pr. uge og 3) mere end tre timer pr. uge
|
ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Wöllner, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .