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Herzmorphologie und -funktion bei Personen mit autonomer Dysreflexie (HEART_REMOD_AD)

25. August 2026 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Bewertung der kardialen Morphologie und Funktion bei Personen mit und ohne autonome Dysreflexie aufgrund von Rückenmarksverletzungen oder -erkrankungen

Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, das linksventrikuläre Remodeling bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung oder -erkrankung (SCI/D) (≥10 Jahre) und autonomer Dysreflexie (AD) ohne vorherige kardiovaskuläre Vorgeschichte zu untersuchen. Das primäre Ziel ist der Vergleich kardialer Veränderungen zwischen 24 Personen mit hochgradiger SCI/D (oberhalb Th6) mit AD und 24 Personen mit niedriggradiger SCI/D (unterhalb Th10) ohne AD. Ein sekundäres Ziel untersucht, wie Faktoren wie Alter, Geschlecht, Verletzungsdauer und körperliche Aktivität mit dem kardialen Remodeling zusammenhängen.

Alle 48 Teilnehmer werden eine kardiale MRT sowie eine Blutmessung des B-Typ natriuretischen Peptids zur Beurteilung der kardialen Morphologie und Funktion durchlaufen. Die Ergebnisse könnten Aufschluss über einen potenziell unterschätzten kardiovaskulären Risikofaktor in der SCI/D-Population geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus allen Patienten mit einer chronischen Rückenmarksverletzung rekrutiert, die sich im Schweizer Paraplegiker-Zentrum in Nottwil, Schweiz, zu einer routinemäßigen urologischen Untersuchung einfinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Langzeit (>10 Jahre), motorisch-komplette SCI/D (AIS A und B)
  • Gruppe A (24 Personen): Hochgradige (>Th6) SCI/D und autonome Dysreflexie
  • Gruppe B (24 Personen): Niedriggradige (<Th10) SCI/D ohne autonome Dysreflexie
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzfehler
  • Klappenerkrankung(en)
  • Kardiomyopathie
  • Mittelschwere bis schwere Arrhythmie
  • Myokardinfarkt
  • Begleiterkrankungen, die morphologische Herzveränderungen verursachen, einschließlich primärer Hypertonie, Aortenstenose
  • Begleiterkrankungen, die arterielle Hypertonie verursachen
  • Anwendung einer antihypertensiven Behandlung
  • Raucher
  • Personen nach sakraler Deafferentierungs-Operation
  • Schwangerschaft
  • Aktiv implantierte medizinische Geräte
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, den Messverfahren zu entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AD+
Rückenmarksverletzung, oberhalb Th6, AIS A oder B, autonome Dysreflexie
AD-
Rückenmarksverletzung, unterhalb Th10, AIS A oder B, keine autonome Dysreflexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Ausgangswert
Enddiastolisches linksventrikuläres Volumen, bewertet durch kardiale MRT
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linke Ventrikelmasse (g)
Zeitfenster: Ausgangswert
Linksventrikuläre Masse, bewertet durch kardiale MRT
Ausgangswert
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Baseline
Endsysolisches Volumen des linken Ventrikels, bewertet durch kardiale MRT
Baseline
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Ausgangswert
Prozentsatz des Blutes, der bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer gepumpt wird, bewertet durch kardiale MRT
Ausgangswert
B-Typ natriuretisches Peptid-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline
B-Typ natriuretisches Peptidspiegel im Blutserum
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biologisches Geschlecht
Zeitfenster: bei der Einschreibung
biologisches Geschlecht bei der Geburt
bei der Einschreibung
Alter (Jahre)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Alter
bei der Einschreibung
Körpergröße (cm)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Körpergröße
bei der Einschreibung
Körpermasse (kg)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Körpermasse
bei der Einschreibung
Dauer der Rückenmarksverletzung oder -erkrankung (Jahre)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Zeit vom Auftreten der Rückenmarksverletzung oder -erkrankung bis zur Studienteilnahme
bei der Einschreibung
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Selbstberichtete Stunden körperlicher Aktivität pro Woche wurden verwendet, um die Teilnehmer in drei Gruppen zu stratifizieren: 1) keine regelmäßige körperliche Aktivität 2) ein bis drei Stunden Bewegung pro Woche und 3) mehr als drei Stunden pro Woche
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Wöllner, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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