Morfología y Función Cardíaca en Individuos con Disreflexia Autónoma (HEART_REMOD_AD)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Evaluación de la Morfología y Función Cardíaca en Individuos Con y Sin Disreflexia Autonómica Debida a Lesión o Enfermedad de la Médula Espinal
Este estudio de casos y controles tiene como objetivo investigar la remodelación ventricular izquierda en personas con lesión o enfermedad crónica de la médula espinal (LME/E) (≥10 años) y disreflexia autonómica (DA) que no tienen antecedentes cardiovasculares previos. El objetivo principal es comparar los cambios cardíacos entre 24 personas con LME/E de alto nivel (por encima de Th6) que tienen DA y 24 personas con LME/E de bajo nivel (por debajo de Th10) que no tienen DA. Un objetivo secundario examina cómo factores como la edad, el sexo, la duración de la lesión y la actividad física se asocian con la remodelación cardíaca.
Los 48 participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca, así como a una medición sanguínea del péptido natriurético tipo B para evaluar la morfología y función cardíaca. Los hallazgos podrían arrojar luz sobre un factor de riesgo cardiovascular potencialmente subestimado en la población con LME/E.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jörg Krebs, PD Dr. med. vet. PhD
- Número de teléfono: +41 41 939 5946
- Correo electrónico: joerg.krebs@paraplegie.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florian van Dellen, Dr. sc.
- Número de teléfono: +41 41 939 6542
- Correo electrónico: florian.vandellen@paraplegie.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottwil, Suiza, 6207
- Reclutamiento
- Swiss Paraplegic Center
-
Contacto:
- Jens Wöllner, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41939 59 41
- Correo electrónico: jens.wöllner@paraplegie.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de entre todos los pacientes con una lesión crónica de la médula espinal que acudan a una revisión urológica de rutina en el Centro Suizo de Parapléjicos de Nottwil, Suiza.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años o más
- lesión medular/discapacidad (SCI/D) motora completa a largo plazo (>10 años) (AIS A y B)
- Grupo A (24 individuos): SCI/D de alto nivel (>Th6) y disreflexia autonómica
- Grupo B (24 individuos): SCI/D de bajo nivel (<Th10) sin disreflexia autonómica
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- defectos cardíacos congénitos
- enfermedad(es) valvular(es)
- miocardiopatía
- arritmia de moderada a grave
- infarto de miocardio
- comorbilidades que causan cambios morfológicos cardíacos, incluyendo hipertensión primaria, estenosis aórtica
- comorbilidades que causan hipertensión arterial
- uso de tratamiento antihipertensivo
- fumadores
- individuos después de cirugía de desaferentización sacra
- embarazo
- dispositivos médicos implantados activos
- claustrofobia
- incapacidad para cumplir con los procedimientos de medición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
AD+
Lesión medular, por encima de Th6, AIS A o B, disreflexia autonómica
|
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AD-
Lesión de la médula espinal, por debajo de Th10, AIS A o B, sin disreflexia autonómica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (ml)
Periodo de tiempo: basal
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
|
basal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa ventricular izquierda (g)
Periodo de tiempo: línea de base
|
Masa del ventrículo izquierdo evaluada mediante resonancia magnética cardíaca
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línea de base
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (ml)
Periodo de tiempo: baseline
|
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
|
baseline
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: línea base
|
Porcentaje de sangre bombeada fuera del ventrículo izquierdo del corazón con cada contracción evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
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línea base
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Nivel del péptido natriurético tipo B (pg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base
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Niveles de péptido natriurético tipo B en suero sanguíneo
|
línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sexo biológico
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
|
sexo biológico asignado al nacer
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en el momento de la inscripción
|
|
edad (años)
Periodo de tiempo: al inscribirse
|
edad
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al inscribirse
|
|
estatura (cm)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
|
altura corporal
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al inicio del estudio
|
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masa corporal (kg)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
|
masa corporal
|
en el momento de la inscripción
|
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duración de la lesión o enfermedad de la médula espinal (años)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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tiempo desde la aparición de la lesión o enfermedad de la médula espinal hasta la inclusión en el estudio
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al inicio del estudio
|
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nivel de actividad física
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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las horas autodeclaradas de actividad física por semana utilizadas para estratificar a los participantes en tres grupos: 1) no realizan actividad física regular 2) hacen ejercicio de una a tres horas por semana y 3) más de tres horas por semana
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al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Wöllner, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Lesiones de la médula espinal
- Disreflexia autonómica
Otros números de identificación del estudio
- 2024-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .