Neuronální mechanismy sociálního mozku
Neurální a behaviorální koreláty živých interakcí tváří v tvář
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po seznámení s průběhem studie a možnými riziky podepíší všichni účastníci písemný informovaný souhlas a podstoupí strukturní MRI vyšetření pro anatomickou lokalizaci cíleného místa stimulace. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou cílových lokalit TMS a budou identifikováni pro experimenty s TMS. Dva až tři dny před experimentem s TMS podstoupí účastníci předběžný experiment s TMS/fNIRS. V den experimentu s TMS podstoupí účastníci funkční dyadickou neurozobrazovací seanci po stimulaci TMS. Pro neuromodulační experimenty s tDCS budou vybraná místa stimulace identifikována na anatomických snímcích T1 pro každého účastníka, který bude náhodně přiřazen do jedné ze tří skupin. V každém případě bude proveden experiment s fNIRS zaměřený na pohled do tváře. Cíl 2: Dvě cílená místa budou potvrzena jako neurální uzly modifikací referenčních neurálních oblastí na základě zjištění narušení způsobených cTBS. Odůvodnění: Tyto lokality a funkční specializace jsou nezbytné pro navrhované neuromodulační testy v nadcházející fázi klinického hodnocení.
Část 1: Stimulace za účelem narušení místa spojeného s očním kontaktem, o kterém se předpokládá, že se nachází v pravém horním parietálním laloku. Část 2: Stimulace za účelem narušení místa spojeného s živým pohledem do tváře, o kterém se předpokládá, že se nachází v pravém supramarginálním gyru.
Zaměřením této registrace je Cíl 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joy Hirsch, PhD
- Telefonní číslo: 9174947768
- E-mail: joy.hirsch@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Joy Hirsch, PhD
- Telefonní číslo: 917-494-7768
- E-mail: joy.hirsch@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Samostatně hlášení typicky vyvinutí dospělí.
Kritéria pro vyloučení:
-Žádná předchozí anamnéza záchvatové aktivity. Samostatně hlášená absence rekreačních drog v době studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor
TMS do netargetované oblasti.
|
TMS do cílových oblastí.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, tDCS, do cílových a kontrolních (sham) oblastí.
|
|
Experimentální: Experimentální komparátor
TMS na cílené oblasti
|
TMS do cílových oblastí.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, tDCS, do cílových a kontrolních (sham) oblastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hemodynamických signálů
Časové okno: Výchozí hodnota a v době měření, přibližně za jednu hodinu
|
Statistické porovnání měření před a po stimulaci.
Měření mozkové oxygenace během kognitivního hodnocení.
Zájmovou proměnnou budou změny ve fNIRS signálech oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu (% změna od výchozí hodnoty) během kognitivního hodnocení.
|
Výchozí hodnota a v době měření, přibližně za jednu hodinu
|
|
Odezva elektroencefalografie (EEG) na živý pohled do obličeje
Časové okno: V době měření, přibližně jedna hodina
|
Statistické porovnání měření před a po stimulaci.
EEG odezva na pohled živé tváře je zaznamenána pro frekvence mezi 1 a 20 Hz.
Oscilační signály budou rozděleny do frekvencí Theta (4-8 Hz) a Alfa (8-12 Hz) pro porovnání před a po TMS.
Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre.
|
V době měření, přibližně jedna hodina
|
|
Chování při očním kontaktu
Časové okno: V době měření, přibližně jedna hodina
|
Statistické srovnání měření před a po stimulaci (amplituda).
Měření sledování očí při volném pozorování jsou detekována odrazy světla získanými při 120 Hz. Oční kontakt je výpočetně určen porovnáním měření sledování očí mezi oběma partnery. |
V době měření, přibližně jedna hodina
|
|
Chování pohledu obličeje
Časové okno: V době měření, přibližně jednu hodinu
|
Statistické porovnání měření před a po stimulaci (akční jednotky).
Dynamika obličeje je kvantifikována pomocí rychlé fotografie a programů umělé inteligence (OpenFace), které klasifikují kategorie výrazů obličeje.
Během podmínek sledování obličeje bude zaznamenáno 17 výrazů obličeje.
|
V době měření, přibližně jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Hirsch, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501015178
- 1R61MH138705-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .