- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07457567
Mecanismos Neurales del Cerebro Social
Correlaciones Neurales y Conductuales de las Interacciones Cara a Cara en Vivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una resonancia magnética estructural para la localización anatómica del sitio de estimulación objetivo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos ubicaciones objetivo de TMS y se identificarán para los experimentos de TMS. Dos o tres días antes del experimento de TMS, los participantes se someterán a un experimento previo a la TMS/fNIRS. El día del experimento de TMS, los participantes se someterán a una sesión de neuroimagen funcional diádica tras la estimulación con TMS. Para los experimentos de neuromodulación, tDCS, los sitios seleccionados para la estimulación se identificarán en las exploraciones anatómicas T1 de cada participante, que será asignado aleatoriamente a uno de los tres grupos. En cada caso, se realizará el experimento de fNIRS de mirada facial. Objetivo 2: Dos sitios objetivo se confirmarán como centros neurales mediante la modificación de regiones neurales fiduciales basándose en los hallazgos de las interrupciones de cTBS. Fundamento: Estas ubicaciones y especializaciones funcionales son necesarias para las pruebas de neuromodulación propuestas en la próxima fase del ensayo clínico.
Parte 1: Estimular para interrumpir el sitio asociado con el contacto visual de ojo a ojo, que se hipotetiza que es el lóbulo parietal superior derecho. Parte 2: Estimular para interrumpir el sitio asociado con la mirada facial en vivo, que se hipotetiza que es el giro supramarginal derecho.
El enfoque de este registro es el Objetivo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joy Hirsch, PhD
- Número de teléfono: 9174947768
- Correo electrónico: joy.hirsch@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
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Contacto:
- Joy Hirsch, PhD
- Número de teléfono: 917-494-7768
- Correo electrónico: joy.hirsch@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Adultos con desarrollo típico según autoinforme.
Criterios de exclusión:
-Sin antecedentes de actividad convulsiva. Autoinforme de ausencia de consumo de drogas recreativas en el momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Comparador Simulado
TMS a una región no objetivo.
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EMT a regiones específicas.
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa, tDCS, a regiones específicas y simuladas. |
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Experimental: Comparador Experimental
EMT a regiones específicas
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EMT a regiones específicas.
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa, tDCS, a regiones específicas y simuladas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio en las señales hemodinámicas
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la medición, aproximadamente una hora
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Comparación estadística de medidas antes y después de la estimulación.
Medición de la oxigenación cerebral durante la evaluación cognitiva.
La variable de interés serán los cambios en las señales de oxihemoglobina y desoxihemoglobina fNIRS (% de cambio respecto a la línea base) durante la evaluación cognitiva.
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Línea de base y en el momento de la medición, aproximadamente una hora
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Respuesta de electroencefalografía (EEG) a la mirada de rostro en vivo
Periodo de tiempo: En el momento de la medición, aproximadamente una hora
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Comparación estadística de las medidas antes y después de la estimulación.
La respuesta del EEG a la mirada de un rostro real se adquiere para frecuencias entre 1 y 20 Hz.
Las señales oscilatorias se dividirán en frecuencias Theta (4-8 Hz) y Alfa (8-12 Hz) para comparaciones antes y después de la EMT.
Los valores más altos indican una mejor puntuación.
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En el momento de la medición, aproximadamente una hora
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Comportamiento de Contacto Visual
Periodo de tiempo: En el momento de la medición, aproximadamente una hora
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Comparación estadística de las medidas antes y después de la estimulación (amplitud).
Las medidas de seguimiento ocular en visión libre se detectan mediante reflejos de luz adquiridos a 120 Hz.
El contacto visual se determina computacionalmente comparando las medidas de seguimiento ocular entre los dos participantes.
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En el momento de la medición, aproximadamente una hora
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Comportamiento de la Mirada Facial
Periodo de tiempo: En el momento de la medición, aproximadamente una hora
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Comparación estadística de las medidas antes y después de la estimulación (Unidades de Acción).
La dinámica facial se cuantifica mediante fotografía rápida y programas de IA (OpenFace) que clasifican las categorías de expresiones faciales.
Se adquirirán 17 expresiones faciales durante las condiciones de mirada facial.
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En el momento de la medición, aproximadamente una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Hirsch, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501015178
- 1R61MH138705-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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