- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07519681
Vliv berberinu na lidský střevní mikrobiom
Vliv berberinu na lidský střevní mikrobiom: Průzkumná studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s kolorektálními adenomy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ziran Kang, M.D.
- Telefonní číslo: (86)18826429521
- E-mail: renekang@foxmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v nemocnici Renji, kteří splňují následující kritéria:
- Věk 18–75 let;
- Měli alespoň jeden, ale ne více než šest histologicky potvrzených kolorektálních adenomů (včetně tubulárních, tubulovilózních a vilózních adenomů) odstraněných do 6 měsíců před zařazením do studie;
- Poskytli informovaný souhlas pro tuto studii a jsou schopni dodržet požadavky na odběr kvalitních vzorků stolice, vzorků periferní krve a poskytnutí relevantních informací o životním stylu a anamnéze.
Zdraví dobrovolníci, kteří splňují následující kritéria:
- Věk 18–75 let;
- Podstoupili kolonoskopii do 6 měsíců před zařazením do studie bez histologicky potvrzených kolorektálních adenomů (včetně tubulárních, tubulovilózních a vilózních adenomů);
- Poskytli informovaný souhlas pro tuto studii a jsou schopni dodržet požadavky na odběr kvalitních vzorků stolice, vzorků periferní krve a poskytnutí relevantních informací o životním stylu a anamnéze.
Kritéria pro vyloučení:
Následující ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v nemocnici Renji:
- Neúplná resekce adenomu během kolonoskopie;
- Jedinci s vysokým rizikem dědičného kolorektálního karcinomu;
- Pravidelné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů COX-2, vápníku nebo vitaminu D (definováno jako denní příjem ≥100 mg aspirinu a ≥1200 mg vápníku po dobu alespoň 3 měsíců);
- Historie subtotální gastrektomie, totální gastrektomie nebo parciální enterektomie;
- Historie závažného srdečního, jaterního, renálního onemocnění nebo rakoviny;
- Těžká zácpa nebo psychiatrické poruchy;
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství;
- Podstoupení kolonoskopie s nedostatečnou přípravou střeva (hodnoceno jako „špatná“ nebo „nedostatečná“ podle Aronchikovy škály) nebo krátkou dobou pozorování (doba vytažení <6 minut).
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do 1 měsíce před zařazením do studie.
Následující zdraví dobrovolníci:
- Jedinci s vysokým rizikem dědičného kolorektálního karcinomu;
- Pravidelné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů COX-2, vápníku nebo vitaminu D (definováno jako denní příjem ≥100 mg aspirinu a ≥1200 mg vápníku po dobu alespoň 3 měsíců);
- Historie subtotální gastrektomie, totální gastrektomie nebo parciální enterektomie;
- Historie závažného srdečního, jaterního, renálního onemocnění nebo rakoviny;
- Těžká zácpa nebo psychiatrické poruchy;
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství;
- Podstoupení kolonoskopie s nedostatečnou přípravou střeva (hodnoceno jako „špatná“ nebo „nedostatečná“ podle Aronchikovy škály) nebo krátkou dobou pozorování (doba vytažení <6 minut).
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do 1 měsíce před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podání hydrochloridu berberinu
|
Perorální podání hydrochloridu berberinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní abundance Akkermansia ve vzorcích stolice měřená kvantitativní PCR (qPCR)
Časové okno: 2 týdny
|
Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě.
Relativní zastoupení bakterie Akkermansia bude kvantifikováno pomocí kvantitativní PCR (qPCR) zaměřené na druh specifické sekvence genu 16S rRNA.
Výsledky budou vyjádřeny jako relativní zastoupení normalizované na celkové bakteriální zatížení (metoda ΔCt).
U každého účastníka budou vypočteny změny od výchozího stavu po léčbu a shrnuty napříč studovanou populací.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní zastoupení a diverzita střevní mikrobioty ve vzorcích stolice hodnocené sekvenováním genu 16S rRNA
Časové okno: 2 týdny
|
Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Složení střevní mikrobioty bude analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Výsledky budou zahrnovat:
Změny od výchozího stavu po léčbu budou vypočteny pro každého účastníka a shrnuty napříč studijní populací. |
2 týdny
|
|
Koncentrace indol-3-pyrohroznové kyseliny (IPyA) v plazmě naměřená před a po podání hydrochloridu berberinu
Časové okno: 2 týdny
|
Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Koncentrace kyseliny indol-3-pyrohroznové (IPyA) v plazmě bude kvantifikována pomocí validované analytické metody (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, LC-MS). Změny v koncentraci IPyA od výchozí hodnoty po podání budou vypočteny pro každého účastníka a shrnuty napříč studijní populací. |
2 týdny
|
|
Koncentrace indol-3-pyruvové kyseliny (IPyA) ve stolici měřená před a po podání hydrochloridu berberinu
Časové okno: 2 týdny
|
Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Koncentrace indol-3-pyrohroznové kyseliny (IPyA) ve vzorcích stolice bude stanovena pomocí validované analytické metody (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, LC-MS). Pro každého účastníka budou vypočítány změny koncentrace IPyA od výchozí hodnoty po podání a shrnuty pro celou studijní populaci. |
2 týdny
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami jaterní a renální funkce
Časové okno: 2 týdny
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Jaterní funkce bude hodnocena pomocí sérové alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu (TBil) a albuminu. Ledvinná funkce bude hodnocena pomocí sérového kreatininu (Cr) a močoviny v krvi (BUN). Abnormální laboratorní hodnoty budou definovány podle referenčních rozmezí instituce. Bude uveden počet a podíl účastníků s abnormálními hodnotami po léčbě. Změny oproti výchozí hodnotě pro každý parametr budou také popsány deskriptivně. |
2 týdny
|
|
Proporce VEGFA-pozitivních buněk v adenomové tkáni hodnocená pomocí imunohistochemie
Časové okno: Při výchozím a následném kolonoskopickém vyšetření (přibližně 6 měsíců [±2 měsíce] po léčbě)
|
Vzorky tkáně adenomu budou získány v době endoskopické resekce u pacientů s kolorektálními adenomy, před podáním hydrochloridu berberinu a po něm. Imunohistochemické barvení bude provedeno k detekci exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGFA). Podíl VEGFA-pozitivních buněk bude kvantifikován výpočtem procenta pozitivně obarvených buněk z celkového počtu buněk v reprezentativních zorných polích s vysokým zvětšením. Výsledky budou shrnuty deskriptivně napříč účastníky. V případě potřeby mohou být provedena srovnání s výchozími hodnotami nebo mezi podskupinami. |
Při výchozím a následném kolonoskopickém vyšetření (přibližně 6 měsíců [±2 měsíce] po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-112-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrochlorid berberinu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Jishuitan HospitalNáborAnlotinib | Sarkom, měkká tkáň | Kmen | Končetina | Radioterapie s modulovanou intenzitou | Komplikace velkých ranČína
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Worldwide Clinical TrialsUkončenoRecidivující multiformní glioblastomPolsko
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityNeznámý
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý