Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv berberinu na lidský střevní mikrobiom

6. května 2026 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Vliv berberinu na lidský střevní mikrobiom: Průzkumná studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s kolorektálními adenomy

Hydrochlorid berberinu je běžnou složkou čínské medicíny. V posledních letech byla zkoumána protirakovinná aktivita hydrochloridu berberinu. Cílem této studie je prozkoumat účinek hydrochloridu berberinu na lidský střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v nemocnici Renji, kteří splňují následující kritéria:

  1. Věk 18–75 let;
  2. Měli alespoň jeden, ale ne více než šest histologicky potvrzených kolorektálních adenomů (včetně tubulárních, tubulovilózních a vilózních adenomů) odstraněných do 6 měsíců před zařazením do studie;
  3. Poskytli informovaný souhlas pro tuto studii a jsou schopni dodržet požadavky na odběr kvalitních vzorků stolice, vzorků periferní krve a poskytnutí relevantních informací o životním stylu a anamnéze.

Zdraví dobrovolníci, kteří splňují následující kritéria:

  1. Věk 18–75 let;
  2. Podstoupili kolonoskopii do 6 měsíců před zařazením do studie bez histologicky potvrzených kolorektálních adenomů (včetně tubulárních, tubulovilózních a vilózních adenomů);
  3. Poskytli informovaný souhlas pro tuto studii a jsou schopni dodržet požadavky na odběr kvalitních vzorků stolice, vzorků periferní krve a poskytnutí relevantních informací o životním stylu a anamnéze.

Kritéria pro vyloučení:

Následující ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v nemocnici Renji:

  1. Neúplná resekce adenomu během kolonoskopie;
  2. Jedinci s vysokým rizikem dědičného kolorektálního karcinomu;
  3. Pravidelné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů COX-2, vápníku nebo vitaminu D (definováno jako denní příjem ≥100 mg aspirinu a ≥1200 mg vápníku po dobu alespoň 3 měsíců);
  4. Historie subtotální gastrektomie, totální gastrektomie nebo parciální enterektomie;
  5. Historie závažného srdečního, jaterního, renálního onemocnění nebo rakoviny;
  6. Těžká zácpa nebo psychiatrické poruchy;
  7. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství;
  8. Podstoupení kolonoskopie s nedostatečnou přípravou střeva (hodnoceno jako „špatná“ nebo „nedostatečná“ podle Aronchikovy škály) nebo krátkou dobou pozorování (doba vytažení <6 minut).
  9. Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do 1 měsíce před zařazením do studie.

Následující zdraví dobrovolníci:

  1. Jedinci s vysokým rizikem dědičného kolorektálního karcinomu;
  2. Pravidelné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů COX-2, vápníku nebo vitaminu D (definováno jako denní příjem ≥100 mg aspirinu a ≥1200 mg vápníku po dobu alespoň 3 měsíců);
  3. Historie subtotální gastrektomie, totální gastrektomie nebo parciální enterektomie;
  4. Historie závažného srdečního, jaterního, renálního onemocnění nebo rakoviny;
  5. Těžká zácpa nebo psychiatrické poruchy;
  6. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství;
  7. Podstoupení kolonoskopie s nedostatečnou přípravou střeva (hodnoceno jako „špatná“ nebo „nedostatečná“ podle Aronchikovy škály) nebo krátkou dobou pozorování (doba vytažení <6 minut).
  8. Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do 1 měsíce před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání hydrochloridu berberinu
Perorální podání hydrochloridu berberinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní abundance Akkermansia ve vzorcích stolice měřená kvantitativní PCR (qPCR)
Časové okno: 2 týdny
Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Relativní zastoupení bakterie Akkermansia bude kvantifikováno pomocí kvantitativní PCR (qPCR) zaměřené na druh specifické sekvence genu 16S rRNA. Výsledky budou vyjádřeny jako relativní zastoupení normalizované na celkové bakteriální zatížení (metoda ΔCt). U každého účastníka budou vypočteny změny od výchozího stavu po léčbu a shrnuty napříč studovanou populací.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní zastoupení a diverzita střevní mikrobioty ve vzorcích stolice hodnocené sekvenováním genu 16S rRNA
Časové okno: 2 týdny

Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Složení střevní mikrobioty bude analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Výsledky budou zahrnovat:

  1. relativní zastoupení bakteriálních taxonů na úrovni kmenů a rodů (s výjimkou Akkermansia, pokud je to relevantní), a
  2. indexy alfa diverzity (Shannonův index).

Změny od výchozího stavu po léčbu budou vypočteny pro každého účastníka a shrnuty napříč studijní populací.

2 týdny
Koncentrace indol-3-pyrohroznové kyseliny (IPyA) v plazmě naměřená před a po podání hydrochloridu berberinu
Časové okno: 2 týdny

Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Koncentrace kyseliny indol-3-pyrohroznové (IPyA) v plazmě bude kvantifikována pomocí validované analytické metody (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, LC-MS).

Změny v koncentraci IPyA od výchozí hodnoty po podání budou vypočteny pro každého účastníka a shrnuty napříč studijní populací.

2 týdny
Koncentrace indol-3-pyruvové kyseliny (IPyA) ve stolici měřená před a po podání hydrochloridu berberinu
Časové okno: 2 týdny

Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Koncentrace indol-3-pyrohroznové kyseliny (IPyA) ve vzorcích stolice bude stanovena pomocí validované analytické metody (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, LC-MS).

Pro každého účastníka budou vypočítány změny koncentrace IPyA od výchozí hodnoty po podání a shrnuty pro celou studijní populaci.

2 týdny
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami jaterní a renální funkce
Časové okno: 2 týdny

Vzorky krve budou odebrány na začátku studie (před podáním hydrochloridu berberinu) a po léčbě. Jaterní funkce bude hodnocena pomocí sérové alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu (TBil) a albuminu. Ledvinná funkce bude hodnocena pomocí sérového kreatininu (Cr) a močoviny v krvi (BUN).

Abnormální laboratorní hodnoty budou definovány podle referenčních rozmezí instituce. Bude uveden počet a podíl účastníků s abnormálními hodnotami po léčbě. Změny oproti výchozí hodnotě pro každý parametr budou také popsány deskriptivně.

2 týdny
Proporce VEGFA-pozitivních buněk v adenomové tkáni hodnocená pomocí imunohistochemie
Časové okno: Při výchozím a následném kolonoskopickém vyšetření (přibližně 6 měsíců [±2 měsíce] po léčbě)

Vzorky tkáně adenomu budou získány v době endoskopické resekce u pacientů s kolorektálními adenomy, před podáním hydrochloridu berberinu a po něm. Imunohistochemické barvení bude provedeno k detekci exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGFA).

Podíl VEGFA-pozitivních buněk bude kvantifikován výpočtem procenta pozitivně obarvených buněk z celkového počtu buněk v reprezentativních zorných polích s vysokým zvětšením. Výsledky budou shrnuty deskriptivně napříč účastníky. V případě potřeby mohou být provedena srovnání s výchozími hodnotami nebo mezi podskupinami.

Při výchozím a následném kolonoskopickém vyšetření (přibližně 6 měsíců [±2 měsíce] po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrochlorid berberinu

Předplatit