Probiotika zlepšují zácpu
5. června 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Bezpečnost a účinnost Lactobacillus plantarum při zlepšování zácpy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost probiotik jako doplňku stravy při regulaci střevních návyků u pacientů s chronickou zácpou a porovnat je s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Jin
- Telefonní číslo: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Jin, Doctor
- Telefonní číslo: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria:
(1) Věk 18–65 let; (2) Pacienti se zácpou (méně než 3 stolice týdně a/nebo Bristolská škála typ 1 a 2); (3) Schopnost dokončit studii podle protokolu studie; (4) Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas; (5) Účastníci studie (včetně mužských účastníků) neplánují mít děti 14 dní před screeningem a 6 měsíců po ukončení studie a dobrovolně používají účinnou antikoncepci.
-
Exkluzní kritéria:
- Ti, kteří v krátkém časovém období užívali látku s podobnou funkcí jako testovaný přípravek, což ovlivňuje jejich posouzení výsledků;
- Pacienti, kteří během studie změnili svou stravu;
- Pacienti se závažnými alergiemi a imunodeficiencí;
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství;
- Ti se závažnými onemocněními životně důležitých orgánů, jako je kardiovaskulární systém, plíce, játra a ledviny, diabetes, onemocnění štítné žlázy, závažná metabolická onemocnění, maligní nádory nebo závažná onemocnění imunitního systému;
- Ti, kteří v posledních dvou týdnech užívali antibiotika;
- Ti se závažnými psychickými nebo duševními onemocněními;
- Ti, kteří nekonzumovali testovaný vzorek podle požadavků nebo nedodržovali kontrolní návštěvy včas, což vedlo k nemožnosti určit účinnost;
- Další účastníci studie, které výzkumníci považují za nevhodné. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Užívejte 3 g maltodextrinu denně; balení produktu je stejné jako u probiotických produktů.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Experimentální: Probiotic Group
Taking 60 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Experimentální: High-activity probiotic group
Taking 300 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement of constipation symptoms
Časové okno: 8 weeks
|
Improvement in constipation was assessed using the Bristol Stool Characteristics Scale (BSFS), primarily observing the shift in stool type from type 1-2 (hard stool/constipation) to type 3-4 (normal/ideal soft stool).
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK20260305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .