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I Probiotici Migliorano la Stitichezza

5 giugno 2026 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Sicurezza ed Efficacia di Lactobacillus Plantarum nel Miglioramento della Costipazione: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del probiotico come integratore alimentare nel regolare le abitudini intestinali nei pazienti con stitichezza cronica e per confrontarlo con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) Età 18-65 anni; (2) Pazienti stitici (meno di 3 movimenti intestinali a settimana e/o Scala Bristol tipo 1 e 2); (3) In grado di completare lo studio secondo il protocollo dello studio; (4) Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato; (5) I partecipanti allo studio (compresi i partecipanti maschi) non hanno programmi di avere figli entro 14 giorni prima dello screening e entro 6 mesi dopo la fine della sperimentazione e utilizzano volontariamente una contraccezione efficace.

-

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno assunto una sostanza con una funzione simile al soggetto del test in un breve periodo di tempo, influenzando il loro giudizio sui risultati;
  2. Pazienti che hanno cambiato la loro dieta durante lo studio;
  3. Pazienti con gravi allergie e immunodeficienze;
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza;
  5. Coloro con gravi malattie di organi vitali come il sistema cardiovascolare, polmoni, fegato e reni, diabete, malattie della tiroide, gravi malattie metaboliche, tumori maligni o gravi malattie del sistema immunitario;
  6. Coloro che hanno usato antibiotici nelle ultime due settimane;
  7. Coloro con gravi malattie psicologiche o mentali;
  8. Coloro che non hanno consumato il campione di test come richiesto o non hanno seguito tempestivamente, risultando nell'impossibilità di determinare l'efficacia;
  9. Altri partecipanti allo studio ritenuti non idonei dai ricercatori. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Assumere 3g di maltodestrina al giorno; il confezionamento del prodotto è lo stesso di quello dei prodotti probiotici.
Integratore alimentare: Placebo
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Sperimentale: Probiotic Group
Taking 60 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
Integratore alimentare: Probiotic
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Sperimentale: High-activity probiotic group
Taking 300 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
Integratore alimentare: High-activity probiotic probiotic
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement of constipation symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Improvement in constipation was assessed using the Bristol Stool Characteristics Scale (BSFS), primarily observing the shift in stool type from type 1-2 (hard stool/constipation) to type 3-4 (normal/ideal soft stool).
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK20260305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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