- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07462481
Probiotika forbedrer forstoppelse
Sikkerhed og effekt af Lactobacillus Plantarum til forbedring af forstoppelse: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Jin
- Telefonnummer: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Jin, Doctor
- Telefonnummer: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Alder 18-65 år; (2) Forstoppede patienter (mindre end 3 afføringer om ugen og/eller Bristol-skala type 1 og 2); (3) I stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til forsøgsprotokollen; (4) Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring; (5) Studiedeltagere (inklusive mandlige studiedeltagere) har ingen planer om at få børn inden for 14 dage før screening og inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøget og bruger frivilligt effektiv prævention.
-
Eksklusionskriterier:
- Dem, der har indtaget et stof med lignende funktion som testpersonen på kort tid, hvilket påvirker deres vurdering af resultaterne;
- Patienter, der ændrede deres kost under undersøgelsen;
- Patienter med svære allergier og immundefekt;
- Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide;
- Dem med svære sygdomme i vitale organer såsom kredsløbssystemet, lunger, lever og nyrer, diabetes, thyreoideasygdom, svære stofskiftesygdomme, ondartede svulster eller svære immunsystemssygdomme;
- Dem, der har brugt antibiotika de sidste to uger;
- Dem med svære psykiske eller mentale sygdomme;
- Dem, der ikke indtog testprøven som krævet eller ikke fulgte op i tide, hvilket resulterede i manglende mulighed for at fastslå effektiviteten;
- Andre studiedeltagere, der anses for uegnede af forskerne. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Tag 3 g maltodextrin dagligt; produktets emballage er det samme som for probiotiske produkter.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Eksperimentel: Probiotic Group
Taking 60 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Eksperimentel: High-activity probiotic group
Taking 300 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement of constipation symptoms
Tidsramme: 8 weeks
|
Improvement in constipation was assessed using the Bristol Stool Characteristics Scale (BSFS), primarily observing the shift in stool type from type 1-2 (hard stool/constipation) to type 3-4 (normal/ideal soft stool).
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK20260305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .