- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07462481
Probiotika verbessern Verstopfung
Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus Plantarum bei der Verbesserung von Verstopfung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Jin
- Telefonnummer: 18336086291
- E-Mail: 1959643812@qq.com
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Kontakt:
- Ying Jin, Doctor
- Telefonnummer: 18336086291
- E-Mail: 1959643812@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter 18-65 Jahre; (2) Verstopfte Patienten (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche und/oder Bristol-Skala Typ 1 und 2); (3) In der Lage, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen; (4) Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben; (5) Studienteilnehmer (einschließlich männlicher Studienteilnehmer) haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie keine Pläne, Kinder zu bekommen, und verwenden freiwillig wirksame Verhütungsmittel.
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Ausschlusskriterien:
- Personen, die in kurzer Zeit eine Substanz mit ähnlicher Funktion wie die Testsubstanz eingenommen haben, was ihre Beurteilung der Ergebnisse beeinflusst;
- Patienten, die während der Studie ihre Ernährung umgestellt haben;
- Patienten mit schweren Allergien und Immundefekten;
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
- Personen mit schweren Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, der Leber und der Nieren, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, schweren Stoffwechselerkrankungen, bösartigen Tumoren oder schweren Erkrankungen des Immunsystems;
- Personen, die in den letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben;
- Personen mit schweren psychischen oder geistigen Erkrankungen;
- Personen, die die Testprobe nicht wie vorgeschrieben eingenommen haben oder nicht rechtzeitig nachverfolgt wurden, sodass die Wirksamkeit nicht bestimmt werden konnte;
- Andere Studienteilnehmer, die von den Forschern als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nehmen Sie täglich 3 g Maltodextrin ein; die Produktverpackung ist die gleiche wie die von Probiotikaprodukten.
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The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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Experimental: Probiotic Group
Taking 60 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
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The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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Experimental: High-activity probiotic group
Taking 300 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
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The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Improvement of constipation symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
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Improvement in constipation was assessed using the Bristol Stool Characteristics Scale (BSFS), primarily observing the shift in stool type from type 1-2 (hard stool/constipation) to type 3-4 (normal/ideal soft stool).
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8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK20260305
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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