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Probiotika verbessern Verstopfung

5. Juni 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus Plantarum bei der Verbesserung von Verstopfung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel bei der Regulierung der Darmgewohnheiten bei Patienten mit chronischer Verstopfung und zum Vergleich mit Placebo.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter 18-65 Jahre; (2) Verstopfte Patienten (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche und/oder Bristol-Skala Typ 1 und 2); (3) In der Lage, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen; (4) Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben; (5) Studienteilnehmer (einschließlich männlicher Studienteilnehmer) haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie keine Pläne, Kinder zu bekommen, und verwenden freiwillig wirksame Verhütungsmittel.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die in kurzer Zeit eine Substanz mit ähnlicher Funktion wie die Testsubstanz eingenommen haben, was ihre Beurteilung der Ergebnisse beeinflusst;
  2. Patienten, die während der Studie ihre Ernährung umgestellt haben;
  3. Patienten mit schweren Allergien und Immundefekten;
  4. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
  5. Personen mit schweren Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, der Leber und der Nieren, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, schweren Stoffwechselerkrankungen, bösartigen Tumoren oder schweren Erkrankungen des Immunsystems;
  6. Personen, die in den letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben;
  7. Personen mit schweren psychischen oder geistigen Erkrankungen;
  8. Personen, die die Testprobe nicht wie vorgeschrieben eingenommen haben oder nicht rechtzeitig nachverfolgt wurden, sodass die Wirksamkeit nicht bestimmt werden konnte;
  9. Andere Studienteilnehmer, die von den Forschern als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nehmen Sie täglich 3 g Maltodextrin ein; die Produktverpackung ist die gleiche wie die von Probiotikaprodukten.
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Experimental: Probiotic Group
Taking 60 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Experimental: High-activity probiotic group
Taking 300 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of constipation symptoms
Zeitfenster: 8 weeks
Improvement in constipation was assessed using the Bristol Stool Characteristics Scale (BSFS), primarily observing the shift in stool type from type 1-2 (hard stool/constipation) to type 3-4 (normal/ideal soft stool).
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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