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Probiótico Melhora a Prisão de Ventre

5 de junho de 2026 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Segurança e Eficácia do Lactobacillus Plantarum na Melhoria da Obstipação: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

Para avaliar a eficácia e segurança de um probiótico como suplemento alimentar na regulação dos hábitos intestinais em pacientes com prisão de ventre crónica e compará-lo com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

(1) Idade 18-65 anos; (2) Pacientes com prisão de ventre (menos de 3 evacuações por semana e/ou Escala de Bristol tipo 1 e 2); (3) Capaz de completar o estudo de acordo com o protocolo do ensaio; (4) Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado; (5) Participantes do estudo (incluindo participantes masculinos) não planeiam ter filhos nos 14 dias anteriores ao rastreio e nos 6 meses após o fim do ensaio e usam voluntariamente contraceção eficaz.

-

Critérios de Exclusão:

  1. Aqueles que tomaram uma substância com função semelhante ao sujeito de teste num curto período de tempo, afetando a sua avaliação dos resultados;
  2. Pacientes que alteraram a sua dieta durante o estudo;
  3. Pacientes com alergias graves e imunodeficiência;
  4. Grávidas, a amamentar, ou mulheres que planeiam engravidar;
  5. Aqueles com doenças graves de órgãos vitais como o sistema cardiovascular, pulmões, fígado e rins, diabetes, doenças da tiroide, doenças metabólicas graves, tumores malignos, ou doenças graves do sistema imunitário;
  6. Aqueles que usaram antibióticos nas últimas duas semanas;
  7. Aqueles com doenças psicológicas ou mentais graves;
  8. Aqueles que não consumiram a amostra de teste conforme exigido ou não fizeram o acompanhamento a tempo, resultando na incapacidade de determinar a eficácia;
  9. Outros participantes do estudo considerados inadequados pelos investigadores. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Tome 3g de maltodextrina diariamente; a embalagem do produto é a mesma dos produtos probióticos.
Suplemento dietético: Placebo
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Experimental: Probiotic Group
Taking 60 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
Suplemento dietético: Probiotic
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
Experimental: High-activity probiotic group
Taking 300 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
Suplemento dietético: High-activity probiotic probiotic
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Improvement of constipation symptoms
Prazo: 8 weeks
Improvement in constipation was assessed using the Bristol Stool Characteristics Scale (BSFS), primarily observing the shift in stool type from type 1-2 (hard stool/constipation) to type 3-4 (normal/ideal soft stool).
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WK20260305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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