Пробиотики улучшают запор
5 июня 2026 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Безопасность и эффективность Lactobacillus Plantarum в улучшении запоров: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Для оценки эффективности и безопасности пробиотика в качестве пищевой добавки в регуляции кишечных привычек у пациентов с хроническим запором и для сравнения его с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Jin
- Номер телефона: 18336086291
- Электронная почта: 1959643812@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Jin, Doctor
- Номер телефона: 18336086291
- Электронная почта: 1959643812@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст 18-65 лет; (2) Пациенты с запором (менее 3 дефекаций в неделю и/или тип 1 и 2 по Бристольской шкале); (3) Способные выполнить исследование в соответствии с протоколом испытания; (4) Пациенты, подписавшие форму информированного согласия; (5) Участники исследования (включая мужчин) не планируют иметь детей в течение 14 дней до скрининга и в течение 6 месяцев после окончания испытания и добровольно используют эффективную контрацепцию.
-
Критерии исключения:
- Те, кто принимал вещество с аналогичной функцией испытуемому в короткий период времени, что влияет на оценку результатов;
- Пациенты, изменившие диету во время исследования;
- Пациенты с тяжелыми аллергиями и иммунодефицитом;
- Беременные, кормящие грудью или женщины, планирующие беременность;
- Лица с тяжелыми заболеваниями жизненно важных органов, таких как сердечно-сосудистая система, легкие, печень и почки, диабетом, заболеваниями щитовидной железы, тяжелыми метаболическими заболеваниями, злокачественными опухолями или тяжелыми заболеваниями иммунной системы;
- Те, кто использовал антибиотики в последние две недели;
- Лица с тяжелыми психологическими или психическими заболеваниями;
- Те, кто не употреблял тестовый образец в соответствии с требованиями или не проходил наблюдение вовремя, что привело к невозможности определения эффективности;
- Другие участники исследования, признанные исследователями неподходящими. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Принимайте 3 г мальтодекстрина ежедневно; упаковка продукта такая же, как у пробиотических продуктов.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Экспериментальный: Probiotic Group
Taking 60 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
|
Экспериментальный: High-activity probiotic group
Taking 300 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
|
The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement of constipation symptoms
Временное ограничение: 8 weeks
|
Improvement in constipation was assessed using the Bristol Stool Characteristics Scale (BSFS), primarily observing the shift in stool type from type 1-2 (hard stool/constipation) to type 3-4 (normal/ideal soft stool).
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK20260305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .