Probiótico Mejora el Estreñimiento
5 de junio de 2026 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Seguridad y Eficacia de Lactobacillus Plantarum en la Mejora del Estreñimiento: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Para evaluar la eficacia y seguridad de los probióticos como suplemento alimenticio en la regulación de los hábitos intestinales en pacientes con estreñimiento crónico, y compararlos con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Jin
- Número de teléfono: 18336086291
- Correo electrónico: 1959643812@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Contacto:
- Ying Jin, Doctor
- Número de teléfono: 18336086291
- Correo electrónico: 1959643812@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Edad 18-65 años; (2) Pacientes con estreñimiento (menos de 3 deposiciones por semana y/o Escala de Bristol tipo 1 y 2); (3) Capaz de completar el estudio según el protocolo del ensayo; (4) Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado; (5) Los participantes del estudio (incluidos los participantes masculinos) no tienen planes de tener hijos dentro de los 14 días previos al cribado y dentro de los 6 meses posteriores al final del ensayo y utilizan voluntariamente anticoncepción eficaz.
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Criterios de exclusión:
- Aquellos que hayan tomado una sustancia con una función similar al sujeto de prueba en un corto período de tiempo, afectando su juicio de los resultados;
- Pacientes que cambiaron su dieta durante el estudio;
- Pacientes con alergias graves e inmunodeficiencia;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas;
- Aquellos con enfermedades graves de órganos vitales como el sistema cardiovascular, pulmones, hígado y riñones, diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedades metabólicas graves, tumores malignos o enfermedades graves del sistema inmunitario;
- Aquellos que han usado antibióticos en las últimas dos semanas;
- Aquellos con enfermedades psicológicas o mentales graves;
- Aquellos que no consumieron la muestra de prueba según lo requerido o no realizaron el seguimiento a tiempo, resultando en la incapacidad de determinar la eficacia;
- Otros participantes del estudio considerados inadecuados por los investigadores. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Tome 3 g de maltodextrina al día; el envasado del producto es el mismo que el de los productos probióticos.
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The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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Experimental: Probiotic Group
Taking 60 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
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The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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Experimental: High-activity probiotic group
Taking 300 billion CFU of Lactobacillus plantarum Lp18 daily; Storage: Store in a cool, dry palce without sun expouse.
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The intervention period of this study will last for 8 weeks (56 days), during which each participant will attend three study visits scheduled at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement of constipation symptoms
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Improvement in constipation was assessed using the Bristol Stool Characteristics Scale (BSFS), primarily observing the shift in stool type from type 1-2 (hard stool/constipation) to type 3-4 (normal/ideal soft stool).
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20260305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .