Cílená zásah čoček pro myopickou anizometropii u dětí
9. dubna 2026 aktualizováno: Essilor International
Klinické vyšetření cílené zásahy čočky při léčbě myopické anisometropie u dětí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda naše výzkumné brýle sníží rozdíl v předpisu (mocnost brýlí) mezi očima u dětí ve věku 6 až 13 let s anizometropickou krátkozrakostí. Anizometropická krátkozrakost je stav, kdy rozdíl v předpisu krátkozrakosti mezi dvěma očima je větší než 1 dioptrie. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
Jak oko reaguje na výzkumné brýle v průběhu času, měřeno pomocí:
- Změna axiální délky: fyzická délka oka od přední do zadní části.
Změna cykloplegického sférického ekvivalentu refrakce: přesné měření předpisu oka provedené při dočasném uvolnění zaostřovacích svalů pomocí očních kapek.
Účastníci budou:
- Nosit studijní brýle
- Navštěvovat výzkumné a vývojové centrum Essilor a oční kliniku pro následné kontroly
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Boudenne
- E-mail: thomas.boudenne@essilor.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Celine Carimalo
- Telefonní číslo: +65 6589 9216
- E-mail: carimalc@essilor.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Essilor R&D Centre Singapore
-
Kontakt:
- Celine Carimalo
- Telefonní číslo: +65 65899216
- E-mail: carimalc@essilor.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dobrovolná účast
- Informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka
- Věk rovný nebo větší než 6 let a menší než 13 let v době podepsání informovaného souhlasu a souhlasu
- SER rovný nebo menší než -0,50 D a rovný nebo větší než 5,00 D s astigmatismem nejvýše 2,50 D
- Rozdíl v SER (anizometropie) mezi oběma očima 1,00 D
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna +0,20 LogMAR v každém oku
- Souhlas s nošením studiových brýlí 12 hodin/den a 7 dní/týden
- Ochota a schopnost účastnit se studie po dobu 12 měsíců a docházet na plánované návštěvy včas
- Souhlas s neúčastí v jiné léčbě kontroly myopie během studie
Kriteria pro vyloučení:
- Historie nebo přítomnost očního onemocnění ovlivňujícího refrakční stav
- Historie nebo přítomnost strabismu
- Přítomnost amblyopie
- Současné nebo předchozí užívání atropinu a/nebo ortokeratologie
- Známá alergie na cykloplegické látky
- Kontraindikace cykloplegických látek
- Kognitivní nebo psychologická zranitelnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Více krátkozraké oko: MCL1; Méně krátkozraké oko: MCL2
Každý účastník nosí studijní brýle obsahující jak Myopia Control Lens 1 (MCL1), tak Myopia Control Lens 2 (MCL2), přičemž během celého období studie bude v každém oku jiný typ čočky.
MCL1 se bude nosit na více myopickém oku a MCL2 na méně myopickém oku po dobu 12 měsíců.
|
Každý účastník nosí během celé doby studie brýle obsahující jak konstrukci čočky pro kontrolu myopie 1 (MCL1), tak konstrukci čočky pro kontrolu myopie 2 (MCL2), přičemž každé oko má jiný typ čočky.
MCL1 bude nošeno na více krátkozrakém oku a MCL2 na méně krátkozrakém oku po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rozdílu délky osy očí
Časové okno: Základní hodnota, 12 měsíců
|
Základní hodnota, 12 měsíců
|
|
Změna cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce mezi očima
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rozdílu axiální délky mezi očima
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv výchozích aberací vyššího řádu na změnu axiální délky
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vliv dodržování nošení na změnu délky oční osy
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li X,Huang Y,Liu C,Chang X,Cui Z,Yang Q,Drobe B,Bullimore MA,Chen H,Bao J
- Lu J, Long W, Zheng B, Liang Z, Hou F, Cui D. Effects of weekly unilateral application of 1% atropine on reducing anisometropia in Chinese children with low myopia. J Optom. 2025 Oct-Dec;18(4):100578. doi: 10.1016/j.optom.2025.100578. Epub 2025 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .