Rehabilitační studie interdisciplinární péče o veterány s traumatickým poškozením mozku a souběžnými poruchami (VICTORY-RCT)
27. března 2026 aktualizováno: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Rehabilitační studie multidisciplinární péče o veterány s traumatickým poškozením mozku a přidruženými poruchami – pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může program interdisciplinární ambulantní rehabilitace Avalon Action Alliance (IORP) snížit dlouhodobé příznaky traumatického poranění mozku (TBI) a souběžných poruch u veteránů a záchranářů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje 3týdenní IORP příznaky dlouhodobého TBI a souběžných poruch u vojenských veteránů a záchranářů?
- Zlepšuje 3týdenní IORP kvalitu života a funkce u vojenských veteránů a záchranářů?
Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu s intervenční skupinou, aby zjistili, zda 3týdenní IORP snížil příznaky TBI a souběžných poruch u vojenských veteránů a záchranářů.
Účastníci dokončí následující aktivity. Položky s hvězdičkou (*) nejsou povinné nebo nejsou k dispozici na všech místech.
- Odpoví na online dotazníkové otázky o svých příznacích TBI, spokojenosti se životem a životních aktivitách
- Dokončí dva odběry krve*
- Dokončí dvě magnetické rezonance (MRI) mozku*
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- BRAVE Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje obecné podmínky způsobilosti pro místní specifický 3týdenní IORP
- Schopen poskytnout informovaný souhlas pro IORP a účast ve studii
- Mluví anglicky
- 18 až 65 let starý
Kritéria pro vyloučení:
- Historie TBI jakékoli závažnosti v posledních 6 měsících
- Aktivní porucha užívání návykových látek, která znemožňuje účast ve studii
- Neurologický, psychiatrický nebo jiný zdravotní stav, který by znemožnil plnou účast ve studii
- Činný příslušník ozbrojených sil
- Jakákoli jiná okolnost, která by podle názoru výzkumníka podkopala integritu nebo úspěch projektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Interdisciplinární ambulantní rehabilitační program intervenční rameno
Účastníci v této větvi začnou s 3týdenním TBI IORP po základním vyhodnocení a obdržení doporučení k účasti v IORP.
|
Interdisciplinární ambulantní rehabilitační program (IORP) pro vojenské veterány a záchranáře trpící chronickými následky traumatického poranění mozku (TBI) a přidruženými poruchami (např. posttraumatická stresová porucha, deprese, užívání návykových látek).
|
|
Jiný: Kontrolní čekací lhůta Arm
Účastníci v této větvi zahájí 3týdenní TBI IORP po dodržení alespoň 3měsíční čekací lhůty po vstupním hodnocení a po obdržení doporučení k účasti v IORP.
|
Interdisciplinární ambulantní rehabilitační program (IORP) pro vojenské veterány a záchranáře trpící chronickými následky traumatického poranění mozku (TBI) a přidruženými poruchami (např. posttraumatická stresová porucha, deprese, užívání návykových látek).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Základní registrace až do 3měsíčního sledování (po IORP)
|
NSI je 22položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který slouží k hodnocení neurobehaviorálních příznaků, zejména těch po traumatickém poranění mozku
|
Základní registrace až do 3měsíčního sledování (po IORP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve Škále spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Základní zápis do 3 měsíců po IORP a 6 měsíců po IORP
|
SWLS je krátký dotazník používaný k posouzení celkové spokojenosti jednotlivce s jejich životem.
Jedná se o sebehodnotící škálu, kde účastníci odpovídají na pět tvrzení pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím)
|
Základní zápis do 3 měsíců po IORP a 6 měsíců po IORP
|
|
Dotazník životní spokojenosti (LISAT-11)
Časové okno: Základní zápis do 3 měsíců po IORP a 6 měsíců po IORP
|
LISAT-11 je krátký dotazník používaný k hodnocení životní spokojenosti v životních oblastech, jako jsou: pracovní, finanční a volnočasové situace, kontakt s přáteli, sexuální život, zvládání péče o sebe, rodinný život, partnerský vztah, fyzické zdraví a duševní zdraví.
|
Základní zápis do 3 měsíců po IORP a 6 měsíců po IORP
|
|
Hodnocení participace pomocí rekombinovaných nástrojů – objektivní (PART-O)
Časové okno: Základní zařazení do 3 měsíců po IORP a 6 měsíců po IORP
|
PART-O měří zapojení jedince do každodenního života prostřednictvím 17 položek pokrývajících tři oblasti: Produktivita, Sociální vztahy a Venku a kolem.
PART-O byl vyvinut pro zkoumání dlouhodobých výsledků a může být také použit k vyhodnocení účinnosti rehabilitačních intervencí ke zlepšení sociálního/společenského fungování.
|
Základní zařazení do 3 měsíců po IORP a 6 měsíců po IORP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00056712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .