Ensayo de Rehabilitación de Atención Interdisciplinaria para Veteranos con Lesión Cerebral Traumática y Trastornos Concurrentes (VICTORY-RCT)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Ensayo de Rehabilitación de la Atención Interdisciplinaria para Veteranos con Lesión Cerebral Traumática y Trastornos Concurrentes - Un Ensayo Clínico Pragmático, Aleatorizado y Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el Programa de Rehabilitación Ambulatoria Interdisciplinario Avalon Action Alliance (IORP) puede reducir los síntomas duraderos de lesión cerebral traumática (TBI) y trastornos concurrentes en veteranos y primeros respondedores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un IORP de 3 semanas reduce los síntomas de TBI duradero y trastornos concurrentes en veteranos militares y primeros respondedores?
- ¿El IORP de 3 semanas mejora la calidad de vida y la funcionalidad en veteranos militares y primeros respondedores?
Los investigadores compararán el grupo de control con el grupo de intervención para ver si un IORP de 3 semanas redujo los síntomas de TBI y trastornos concurrentes en veteranos militares y primeros respondedores.
Los participantes completarán las siguientes actividades. Los elementos con un asterisco(*) no son obligatorios o no están disponibles en todos los centros.
- Responder preguntas de encuesta en línea sobre sus síntomas de TBI, satisfacción vital y actividades de la vida
- Completar dos extracciones de sangre*
- Completar dos resonancias magnéticas (RM) cerebrales*
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
416
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- BRAVE Program
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los requisitos generales de elegibilidad para el IORP específico del sitio de 3 semanas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado para el IORP y la participación en el estudio
- Hablante de inglés
- De 18 a 65 años de edad
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de TBI de cualquier gravedad en los últimos 6 meses
- Trastorno por uso de sustancias activo que impida la participación en el estudio
- Afección neurológica, psiquiátrica u otra condición médica que prohíba la participación completa en el estudio
- Miembro del servicio militar en servicio activo
- Cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda socavar la integridad o el éxito del proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención del Programa Interdisciplinario de Rehabilitación Ambulatoria
Los participantes en este brazo comenzarán el IORP de 3 semanas para TCE después de la evaluación basal y de recibir la recomendación de participar en el IORP.
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Programa de rehabilitación ambulatoria interdisciplinario (IORP) para veteranos militares y primeros intervinientes que experimentan efectos crónicos de lesión cerebral traumática (TCE) y trastornos concurrentes (p. ej., trastorno de estrés postraumático, depresión, consumo de sustancias).
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Otro: Brazo de Período de Espera de Control
Los participantes en este brazo comenzarán el IORP de TCE de 3 semanas después de observar un período de espera de al menos 3 meses tras la evaluación basal y recibir la recomendación de participar en el IORP.
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Programa de rehabilitación ambulatoria interdisciplinario (IORP) para veteranos militares y primeros intervinientes que experimentan efectos crónicos de lesión cerebral traumática (TCE) y trastornos concurrentes (p. ej., trastorno de estrés postraumático, depresión, consumo de sustancias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Inscripción basal al seguimiento de 3 meses (posterior a IORP)
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El NSI es un cuestionario de autoinforme de 22 ítems utilizado para evaluar síntomas neuroconductuales, especialmente aquellos que siguen a un TCE
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Inscripción basal al seguimiento de 3 meses (posterior a IORP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Inscripción inicial a 3 meses post-IORP y 6 meses post-IORP
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El SWLS es un cuestionario breve utilizado para evaluar la satisfacción general de un individuo con su vida.
Es una escala de autoinforme en la que los participantes responden a cinco afirmaciones utilizando una escala Likert de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo a 7 = muy de acuerdo).
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Inscripción inicial a 3 meses post-IORP y 6 meses post-IORP
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Cuestionario de Satisfacción con la Vida (LISAT-11)
Periodo de tiempo: Inscripción inicial hasta 3 meses después del IORP y 6 meses después del IORP
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LISAT-11 es un breve cuestionario utilizado para evaluar la satisfacción vital en dominios de la vida como: situaciones vocacionales, financieras y de ocio, contacto con amigos, vida sexual, gestión del autocuidado, vida familiar, relación de pareja, salud física y salud psicológica.
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Inscripción inicial hasta 3 meses después del IORP y 6 meses después del IORP
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Evaluación de la Participación con Herramientas Recombinadas-Objetivo (PART-O)
Periodo de tiempo: Inscripción basal a los 3 meses posteriores a la IORP y a los 6 meses posteriores a la IORP
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El PART-O mide la participación de un individuo en la vida cotidiana a través de 17 ítems que abarcan tres dominios: Productividad, Relaciones Sociales y Fuera de Casa.
El PART-O se desarrolló para examinar resultados a largo plazo y también puede utilizarse para evaluar la eficacia de intervenciones de rehabilitación para mejorar el funcionamiento social/societal.
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Inscripción basal a los 3 meses posteriores a la IORP y a los 6 meses posteriores a la IORP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00056712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .