Studio di Riabilitazione per le Cure Interdisciplinari ai Veterani con Trauma Cranico e Disturbi Co-Occorrenti (VICTORY-RCT)
27 marzo 2026 aggiornato da: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Studio di Riabilitazione per la Cura Interdisciplinare dei Veterani con Trauma Cranico e Disturbi Co-Occorrenti - Uno Studio Clinico Pragmatico, Randomizzato, Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il Programma di Riabilitazione Ambulatoriale Interdisciplinare Avalon Action Alliance (IORP) possa ridurre i sintomi persistenti del trauma cranico (TBI) e dei disturbi concomitanti nei veterani e nei primi soccorritori. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Un IORP di 3 settimane riduce i sintomi del TBI persistente e dei disturbi concomitanti nei veterani militari e nei primi soccorritori?
- Il programma IORP di 3 settimane migliora la qualità della vita e la funzionalità nei veterani militari e nei primi soccorritori?
I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con il gruppo di intervento per verificare se un IORP di 3 settimane abbia ridotto i sintomi del TBI e dei disturbi concomitanti nei veterani militari e nei primi soccorritori.
I partecipanti completeranno le seguenti attività. Gli elementi contrassegnati da un asterisco (*) non sono obbligatori o disponibili in tutti i siti.
- Rispondere a questionari online sui loro sintomi di TBI, soddisfazione di vita e attività quotidiane
- Completare due prelievi di sangue*
- Completare due scansioni cerebrali tramite risonanza magnetica (MRI)*
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
416
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- BRAVE Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Risponde ai requisiti generali di idoneità per il programma IORP specifico del sito della durata di 3 settimane
- In grado di fornire il consenso informato per l'IORP e la partecipazione allo studio
- Di lingua inglese
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di TBI (trauma cranico) di qualsiasi gravità negli ultimi 6 mesi
- Disturbo attivo da uso di sostanze che impedisce la partecipazione allo studio
- Condizione neurologica, psichiatrica o medica che impedirebbe la piena partecipazione allo studio
- Membro del servizio militare in servizio attivo
- Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe l'integrità o il successo del progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento del Programma di Riabilitazione Ambulatoriale Interdisciplinare
I partecipanti in questo braccio inizieranno il TBI IORP di 3 settimane dopo la valutazione basale e dopo aver ricevuto la raccomandazione di partecipare all'IORP.
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Programma interdisciplinare di riabilitazione ambulatoriale (IORP) per veterani militari e soccorritori di emergenza che sperimentano gli effetti cronici del trauma cranico (TBI) e disturbi concomitanti (ad esempio, disturbo post-traumatico da stress, depressione, uso di sostanze).
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Altro: Brasse del Periodo di Attesa di Controllo
I partecipanti in questo braccio inizieranno il TBI IORP di 3 settimane dopo aver osservato un periodo di attesa di almeno 3 mesi dalla valutazione basale e dopo aver ricevuto la raccomandazione di partecipare all'IORP.
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Programma interdisciplinare di riabilitazione ambulatoriale (IORP) per veterani militari e soccorritori di emergenza che sperimentano gli effetti cronici del trauma cranico (TBI) e disturbi concomitanti (ad esempio, disturbo post-traumatico da stress, depressione, uso di sostanze).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nell'Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento basale al follow-up a 3 mesi (post IORP)
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Il NSI è un questionario di autovalutazione di 22 voci utilizzato per valutare i sintomi neurocomportamentali, in particolare quelli successivi a un TBI
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Dall'arruolamento basale al follow-up a 3 mesi (post IORP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nella Scala di Soddisfazione della Vita (SWLS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento basale a 3 mesi post-IORP e 6 mesi post-IORP
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La SWLS è un breve questionario utilizzato per valutare la soddisfazione generale di un individuo nei confronti della propria vita.
È una scala di autovalutazione in cui i partecipanti rispondono a cinque affermazioni utilizzando una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo).
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Dall'arruolamento basale a 3 mesi post-IORP e 6 mesi post-IORP
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Questionario sulla Soddisfazione di Vita (LISAT-11)
Lasso di tempo: Arruolamento basale a 3 mesi post-IORP e 6 mesi post-IORP
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LISAT-11 è un breve questionario utilizzato per valutare la soddisfazione di vita in domini quali: situazioni professionali, finanziarie e del tempo libero, contatti con gli amici, vita sessuale, gestione della cura di sé, vita familiare, relazione di coppia, salute fisica e salute psicologica.
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Arruolamento basale a 3 mesi post-IORP e 6 mesi post-IORP
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Valutazione della Partecipazione con Strumenti Ricombinati-Obiettivo (PART-O)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi post-IORP e a 6 mesi post-IORP
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La PART-O misura il coinvolgimento di un individuo nella vita quotidiana attraverso 17 voci che coprono tre domini: Produttività, Relazioni Sociali e Fuori e In giro.
La PART-O è stata sviluppata per esaminare gli esiti a lungo termine e può anche essere utilizzata per valutare l'efficacia degli interventi riabilitativi per migliorare il funzionamento sociale/societario.
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Da baseline a 3 mesi post-IORP e a 6 mesi post-IORP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00056712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .