Rehabilitatiestudie voor Interdisciplinaire Zorg voor Veteranen met Traumatisch Hersenletsel en Gelijktijdig Voorkomende Aandoeningen (VICTORY-RCT)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Veteranen's Interdisciplinaire Zorg voor Traumatisch Hersenletsel & Gelijktijdig Voorkomende Aandoeningen Revalidatieonderzoek - Een Pragmatische, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het Avalon Action Alliance Interdisciplinair Poliklinisch Revalidatieprogramma (IORP) langdurige symptomen van traumatisch hersenletsel (TBI) en gelijktijdige aandoeningen bij veteranen en eerstehulpverleners kan verminderen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert een 3-weken IORP symptomen van langdurig TBI en gelijktijdige aandoeningen bij militaire veteranen en eerstehulpverleners?
- Verbetert het 3-weken IORP de levenskwaliteit en het functioneren bij militaire veteranen en eerstehulpverleners?
Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken met de interventiegroep om te zien of een 3-weken IORP symptomen van TBI en gelijktijdige aandoeningen bij militaire veteranen en eerstehulpverleners heeft verminderd.
Deelnemers zullen de volgende activiteiten uitvoeren. De items met een asterisk(*) zijn niet verplicht of beschikbaar op alle locaties.
- Online vragenlijsten beantwoorden over hun TBI-symptomen, levensvoldoening en dagelijkse activiteiten
- Twee bloedafnames* uitvoeren
- Twee magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hersenscans* ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- BRAVE Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de algemene geschiktheidseisen voor de locatiespecifieke 3-weken IORP
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor IORP en deelname aan het onderzoek
- Engelssprekend
- 18 tot 65 jaar oud
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van TBI van welke ernst dan ook in de afgelopen 6 maanden
- Actieve stoornis in het gebruik van middelen die deelname aan het onderzoek verhindert
- Neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Actief dienend militair personeel
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de integriteit of het succes van het project zou ondermijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interdisciplinair Poliklinisch Revalidatieprogramma Interventiegroep
Deelnemers in deze arm beginnen met het 3-weken TBI IORP na de baseline-evaluatie en het ontvangen van de aanbeveling om deel te nemen aan het IORP.
|
Interdisciplinair poliklinisch revalidatieprogramma (IORP) voor militaire veteranen en eerstehulpverleners die chronische effecten van traumatisch hersenletsel (TBI) en gelijktijdige stoornissen ervaren (bijvoorbeeld posttraumatische stressstoornis, depressie, middelengebruik).
|
|
Ander: Controle Wachtperiode Arm
Deelnemers in deze arm zullen starten met de 3-weekse TBI IORP na een wachttijd van ten minste 3 maanden na de baseline-evaluatie en na het ontvangen van de aanbeveling om deel te nemen aan de IORP.
|
Interdisciplinair poliklinisch revalidatieprogramma (IORP) voor militaire veteranen en eerstehulpverleners die chronische effecten van traumatisch hersenletsel (TBI) en gelijktijdige stoornissen ervaren (bijvoorbeeld posttraumatische stressstoornis, depressie, middelengebruik).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tijdsspanne: Baseline inclusie tot 3-maanden follow-up (na IORP)
|
De NSI is een vragenlijst met 22 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en wordt gebruikt om neurogedragssymptomen te beoordelen, met name die na een TBI.
|
Baseline inclusie tot 3-maanden follow-up (na IORP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de Tevredenheid met Leven Schaal (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline inclusie tot 3 maanden na IORP en 6 maanden na IORP
|
De SWLS is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om de algemene tevredenheid van een persoon met zijn of haar leven te beoordelen.
Het is een zelfrapportageschaal waarbij deelnemers reageren op vijf stellingen met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1 = sterk oneens tot 7 = sterk eens)
|
Baseline inclusie tot 3 maanden na IORP en 6 maanden na IORP
|
|
Levensvoldoening Vragenlijst (LISAT-11)
Tijdsspanne: Baseline inclusie tot 3 maanden na IORP en 6 maanden na IORP
|
LISAT-11 is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om tevredenheid met het leven te beoordelen in levensdomeinen zoals: beroepsmatige, financiële en vrijetijdssituaties, contact met vrienden, seksleven, zelfzorgmanagement, gezinsleven, partnerrelatie, fysieke gezondheid en psychische gezondheid.
|
Baseline inclusie tot 3 maanden na IORP en 6 maanden na IORP
|
|
Deelnamebeoordeling met Gerecombineerde Hulpmiddelen-Objectief (PART-O)
Tijdsspanne: Baseline inclusie tot 3 maanden na IORP en 6 maanden na IORP
|
De PART-O meet de betrokkenheid van een individu in het dagelijks leven aan de hand van 17 items verdeeld over drie domeinen: Productiviteit, Sociale Relaties en Er Op Uit.
De PART-O is ontwikkeld om langetermijnresultaten te onderzoeken en kan ook worden gebruikt om de effectiviteit van revalidatie-interventies te evalueren om sociaal/maatschappelijk functioneren te verbeteren.
|
Baseline inclusie tot 3 maanden na IORP en 6 maanden na IORP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00056712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .