Veteraners Tvaerfaglige Behandling for Traumatisk Hjerneskade og Samtidige Lidelser Rehabiliteringsforsøg (VICTORY-RCT)
27. marts 2026 opdateret af: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Veteraners Tværfaglige Behandling af Traumatisk Hjerneskade & Samtidige Lidelser Rehabiliteringsforsøg - Et Pragmatisk, Randomiseret, Kontrolleret Klinisk Forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om Avalon Action Alliance Interdisciplinære Ambulante Rehabiliteringsprogram (IORP) kan reducere langvarige symptomer på traumatisk hjerneskade (TBI) og samtidige lidelser hos veteraner og førstereagerede. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer et 3-ugers IORP symptomer på langvarig TBI og samtidige lidelser hos militærveteraner og førstereagerede?
- Forbedrer det 3-ugers IORP livskvalitet og funktion hos militærveteraner og førstereagerede?
Forskerne vil sammenligne kontrolgruppen med interventionsgruppen for at se, om et 3-ugers IORP reducerede symptomer på TBI og samtidige lidelser hos militærveteraner og førstereagerede.
Deltagerne vil udføre følgende aktiviteter. De punkter med en stjerne(*) er ikke påkrævet eller tilgængelige på alle centre.
- Besvare online spørgeskemaer om deres TBI-symptomer, livstilfredshed og livsaktiviteter
- Udføre to blodprøver*
- Udføre to magnetisk resonansscanninger (MR-scanninger) af hjernen*
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
416
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- BRAVE Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de generelle berettigelseskrav for den sitespecifikke 3-ugers IORP
- I stand til at give informeret samtykke til IORP og studiedeltagelse
- Engelsktalende
- 18 til 65 år gammel
Eksklusionskriterier:
- Historie med TBI af enhver sværhedsgrad i de seneste 6 måneder
- Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse, der forhindrer studiedeltagelse
- Neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der ville forbyde fuld studiedeltagelse
- Aktivt tjenestegørende militærmedlem
- Enhver anden omstændighed, der efter forskerens skøn ville underminere projektets integritet eller succes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tværfagligt ambulant rehabiliteringsprogram interventionsarm
Deltagerne i denne arm vil starte den 3-ugers TBI IORP efter baselinevurdering og modtagelse af anbefalingen om at deltage i IORP.
|
Tværfagligt ambulant rehabiliteringsprogram (IORP) til militærveteraner og førstehjælpere, der oplever kroniske effekter af traumatisk hjerneskade (TBI) og samtidige lidelser (f.eks. posttraumatisk stressforstyrrelse, depression, stofmisbrug).
|
|
Andet: Kontrol Ventetidsarm
Deltagere i denne arm vil starte 3-ugers TBI IORP efter at have observeret en venteperiode på mindst 3 måneder efter baselineevaluering og efter at have modtaget anbefalingen om at deltage i IORP.
|
Tværfagligt ambulant rehabiliteringsprogram (IORP) til militærveteraner og førstehjælpere, der oplever kroniske effekter af traumatisk hjerneskade (TBI) og samtidige lidelser (f.eks. posttraumatisk stressforstyrrelse, depression, stofmisbrug).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline indskrivning til 3-måneders opfølgning (efter IORP)
|
NSI er et selvrapporteringsspørgeskema med 22 spørgsmål, der bruges til at vurdere neuroadfærdsmæssige symptomer, især dem der følger efter en TBI
|
Baseline indskrivning til 3-måneders opfølgning (efter IORP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline tilmelding til 3 måneder efter IORP og 6 måneder efter IORP
|
SWLS er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere en persons generelle tilfredshed med deres liv.
Det er en selvrapporteringsskala, hvor deltagerne svarer på fem udsagn ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig)
|
Baseline tilmelding til 3 måneder efter IORP og 6 måneder efter IORP
|
|
Livstillfredshedsspørgeskema (LISAT-11)
Tidsramme: Baseline indskrivning til 3 måneder efter IORP og 6 måneder efter IORP
|
LISAT-11 er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere livstilfredshed i livsområder såsom: arbejdsmæssige, økonomiske og fritidssituationer, kontakt med venner, sexliv, selvpleje, familieliv, partnerforhold, fysisk sundhed og psykisk sundhed.
|
Baseline indskrivning til 3 måneder efter IORP og 6 måneder efter IORP
|
|
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer - Objektiv (PART-O)
Tidsramme: Baseline tilmelding til 3 måneder efter IORP og 6 måneder efter IORP
|
PART-O måler en persons engagement i hverdagen gennem 17 punkter, der spænder over tre domæner: Produktivitet, Sociale Relationer og Ude og Omkring.
PART-O blev udviklet til at undersøge langsigtede resultater og kan også bruges til at evaluere effektiviteten af rehabiliterende interventioner for at forbedre social/samfundsmæssig funktion.
|
Baseline tilmelding til 3 måneder efter IORP og 6 måneder efter IORP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00056712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .