Veteranens tverrfaglige behandling for traumatisk hjerneskade og samtidige lidelser rehabiliteringsstudie (VICTORY-RCT)
27. mars 2026 oppdatert av: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Veteranens tverrfaglige behandling for traumatisk hjerneskade og samtidige lidelser rehabiliteringsstudie – en pragmatisk, randomisert, kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om Avalon Action Alliance Interdisciplinary Outpatient Rehabilitation Program (IORP) kan redusere langvarige symptomer på traumatisk hjerneskade (TBI) og samtidige lidelser hos veteraner og førstereagenter. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Reduserer et 3-ukers IORP symptomer på langvarig TBI og samtidige lidelser hos militære veteraner og førstereagenter?
- Forbedrer det 3-ukers IORP livskvalitet og funksjon hos militære veteraner og førstereagenter?
Forskere vil sammenligne kontrollgruppen med intervensjonsgruppen for å se om et 3-ukers IORP reduserte symptomer på TBI og samtidige lidelser hos militære veteraner og førstereagenter.
Deltakere vil gjennomføre følgende aktiviteter. Elementene med en asterisk(*) er ikke påkrevd eller tilgjengelig på alle steder.
- Besvare spørreskjemaer på nettet om sine TBI-symptomer, livstilfredshet og livsaktiviteter
- Gjennomføre to blodprøvetakinger*
- Gjennomføre to magnetresonanstomografi (MR) hjerneavbildninger*
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
416
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- BRAVE Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller generelle kvalifikasjonskrav for stedsspesifikk 3-ukers IORP
- I stand til å gi informert samtykke for IORP og studiedeltakelse
- Engelsktalende
- 18 til 65 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Historie med TBI av noen alvorlighetsgrad de siste 6 månedene
- Aktiv rusmiddelbruksforstyrrelse som hindrer studiedeltakelse
- Neurologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som ville hindret full studiedeltakelse
- Aktiv militærtjeneste
- Enhver annen omstendighet som etter forskerens vurdering vil undergrave prosjektets integritet eller suksess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tverrfaglig poliklinisk rehabiliteringsprogram intervensjonsarm
Deltakerne i denne gruppen vil starte 3-ukers TBI IORP etter baselineevaluering og etter å ha mottatt anbefalingen om å delta i IORP.
|
Tverrfaglig poliklinisk rehabiliteringsprogram (IORP) for militære veteraner og førstereagenter som opplever kroniske effekter av traumatisk hjerneskade (TBI) og samtidige lidelser (f.eks. posttraumatisk stresslidelse, depresjon, rusmisbruk).
|
|
Annen: Kontroll Ventetidsarm
Deltakerne i denne gruppen vil starte den 3-ukers TBI IORP etter å ha observert en venteperiode på minst 3 måneder etter basislinjeevalueringen og mottatt anbefaling om å delta i IORP.
|
Tverrfaglig poliklinisk rehabiliteringsprogram (IORP) for militære veteraner og førstereagenter som opplever kroniske effekter av traumatisk hjerneskade (TBI) og samtidige lidelser (f.eks. posttraumatisk stresslidelse, depresjon, rusmisbruk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline innmelding til 3-måneders oppfølging (etter IORP)
|
NSI er et selvrapporteringsskjema med 22 spørsmål som brukes til å vurdere nevro-atferdsmessige symptomer, spesielt de som følger etter en TBI
|
Baseline innmelding til 3-måneders oppfølging (etter IORP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Tilfredshet med liv-skalaen (SWLS)
Tidsramme: Baseline påmelding til 3 måneder etter IORP og 6 måneder etter IORP
|
SWLS er et kort spørreskjema som brukes til å vurdere en persons generelle tilfredshet med livet.
Det er en selvrapporteringsskala der deltakere svarer på fem utsagn ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 7 = sterkt enig)
|
Baseline påmelding til 3 måneder etter IORP og 6 måneder etter IORP
|
|
Livstilfredshetsskjema (LISAT-11)
Tidsramme: Baseline inkludering til 3 måneder etter IORP og 6 måneder etter IORP
|
LISAT-11 er et kort spørreskjema som brukes for å vurdere livstilfredshet i ulike livsområder som: yrkesmessige, økonomiske og fritidssituasjoner, kontakt med venner, seksualliv, egenomsorg, familieliv, partnerforhold, fysisk helse og psykisk helse.
|
Baseline inkludering til 3 måneder etter IORP og 6 måneder etter IORP
|
|
Deltakelsesvurdering med rekombinerte verktøy - Objektiv (PART-O)
Tidsramme: Baseline innmelding til 3 måneder etter IORP og 6 måneder etter IORP
|
PART-O måler en persons deltakelse i hverdagen over 17 punkter som spenner over tre domener: Produktivitet, Sosiale relasjoner og Ute og omkring.
PART-O ble utviklet for å undersøke langtidsutfall og kan også brukes til å evaluere effektiviteten av rehabiliterende tiltak for å forbedre sosial/samfunnsmessig funksjonering.
|
Baseline innmelding til 3 måneder etter IORP og 6 måneder etter IORP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00056712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .