Estudo de Reabilitação de Cuidados Interdisciplinares para Veteranos com Lesão Cerebral Traumática e Perturbações Coexistentes (VICTORY-RCT)
27 de março de 2026 atualizado por: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Estudo de Reabilitação do Cuidado Interdisciplinar para Veteranos com Lesão Cerebral Traumática e Distúrbios Coexistentes - Um Ensaio Clínico Pragmático, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o Programa Interdisciplinar de Reabilitação Ambulatorial (IORP) da Avalon Action Alliance pode reduzir os sintomas duradouros de lesão cerebral traumática (TBI) e de distúrbios coexistentes em veteranos e socorristas. As principais questões que pretende responder são:
- Um IORP de 3 semanas reduz os sintomas de TBI duradouro e de distúrbios coexistentes em veteranos militares e socorristas?
- O IORP de 3 semanas melhora a qualidade de vida e a funcionalidade em veteranos militares e socorristas?
Os investigadores compararão o grupo de controlo com o grupo de intervenção para verificar se um IORP de 3 semanas reduziu os sintomas de TBI e de distúrbios coexistentes em veteranos militares e socorristas.
Os participantes realizarão as seguintes atividades. Os itens com um asterisco(*) não são obrigatórios ou disponíveis em todos os locais.
- Responder a questões de inquérito online sobre os seus sintomas de TBI, satisfação com a vida e atividades diárias
- Realizar duas colheitas de sangue*
- Realizar duas ressonâncias magnéticas (RM) cerebrais*
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
416
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- BRAVE Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumpre os requisitos gerais de elegibilidade para o IORP de 3 semanas específico do local
- Capaz de fornecer consentimento informado para o IORP e participação no estudo
- Fala inglês
- 18 a 65 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- Histórico de TCE de qualquer gravidade nos últimos 6 meses
- Transtorno por uso de substâncias ativo que impede a participação no estudo
- Condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição médica que proibiria a participação total no estudo
- Membro do serviço militar em serviço ativo
- Qualquer outra circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a integridade ou o sucesso do projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de Intervenção do Programa de Reabilitação Ambulatorial Interdisciplinar
Os participantes neste braço iniciarão o IORP de TCE de 3 semanas após a avaliação inicial e a receção da recomendação para participar no IORP.
|
Programa interdisciplinar de reabilitação ambulatória (IORP) para veteranos militares e socorristas que experienciam efeitos crónicos de lesão cerebral traumática (TCE) e perturbações coexistentes (por exemplo, perturbação de stresse pós-traumático, depressão, consumo de substâncias).
|
|
Outro: Braço do Período de Espera de Controlo
Os participantes deste braço iniciarão o IORP de 3 semanas para TCE após observarem um período de espera de pelo menos 3 meses após a avaliação inicial e receberem a recomendação para participar no IORP.
|
Programa interdisciplinar de reabilitação ambulatória (IORP) para veteranos militares e socorristas que experienciam efeitos crónicos de lesão cerebral traumática (TCE) e perturbações coexistentes (por exemplo, perturbação de stresse pós-traumático, depressão, consumo de substâncias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Recrutamento inicial até ao acompanhamento de 3 meses (pós-IORP)
|
O NSI é um questionário de autorrelato com 22 itens utilizado para avaliar sintomas neurocomportamentais, particularmente aqueles que ocorrem após um TCE
|
Recrutamento inicial até ao acompanhamento de 3 meses (pós-IORP)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Inscrição inicial até 3 meses após IORP e 6 meses após IORP
|
O SWLS é um breve questionário utilizado para avaliar a satisfação geral de um indivíduo com a sua vida.
É uma escala de auto-relato em que os participantes respondem a cinco afirmações utilizando uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente) |
Inscrição inicial até 3 meses após IORP e 6 meses após IORP
|
|
Questionário de Satisfação com a Vida (LISAT-11)
Prazo: Inscrição inicial até 3 meses após IORP e 6 meses após IORP
|
O LISAT-11 é um questionário breve utilizado para avaliar a satisfação com a vida em domínios como: situação profissional, financeira e de lazer, contacto com amigos, vida sexual, gestão do autocuidado, vida familiar, relação conjugal, saúde física e saúde psicológica.
|
Inscrição inicial até 3 meses após IORP e 6 meses após IORP
|
|
Avaliação da Participação com Ferramentas Recombinadas-Objetiva (PART-O)
Prazo: Inscrição na linha de base até 3 meses após IORP e 6 meses após IORP
|
A PART-O mede o envolvimento de um indivíduo na vida quotidiana através de 17 itens que abrangem três domínios: Produtividade, Relações Sociais e Fora de Casa.
A PART-O foi desenvolvida para examinar resultados a longo prazo e também pode ser utilizada para avaliar a eficácia de intervenções de reabilitação destinadas a melhorar o funcionamento social/societário.
|
Inscrição na linha de base até 3 meses após IORP e 6 meses após IORP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00056712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .