Veteran's Interdisciplinary Care for Traumatic Brain Injury and Co-Occurring Disorders Rehabilitation Trial (VICTORY-RCT)
27. März 2026 aktualisiert von: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Veteran's Interdisciplinary Care for Traumatic Brain Injury & Co-Occurring Disorders Rehabilitation Trial - A Pragmatic, Randomized, Controlled Clinical Trial
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Avalon Action Alliance Interdisziplinäre Ambulante Rehabilitationsprogramm (IORP) lang anhaltende Symptome von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und gleichzeitig auftretenden Störungen bei Veteranen und Ersthelfern reduzieren kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert ein 3-wöchiges IORP Symptome von lang anhaltenden TBI und gleichzeitig auftretenden Störungen bei Militärveteranen und Ersthelfern?
- Verbessert das 3-wöchige IORP die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Militärveteranen und Ersthelfern?
Die Forscher werden die Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob ein 3-wöchiges IORP Symptome von TBI und gleichzeitig auftretenden Störungen bei Militärveteranen und Ersthelfern reduziert hat.
Die Teilnehmer werden die folgenden Aktivitäten durchführen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Punkte sind nicht an allen Standorten erforderlich oder verfügbar.
- Beantwortung von Online-Umfragefragen zu ihren TBI-Symptomen, Lebenszufriedenheit und Lebensaktivitäten
- Durchführung von zwei Blutentnahmen*
- Durchführung von zwei Magnetresonanztomographie (MRT)-Hirnscans*
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
416
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- BRAVE Program
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die allgemeinen Zulassungsvoraussetzungen für das standortspezifische 3-wöchige IORP
- In der Lage, eine informierte Einwilligung für das IORP und die Studienteilnahme zu geben
- Englischsprachig
- 18 bis 65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer TBI jeglichen Schweregrads in den letzten 6 Monaten
- Aktive Substanzgebrauchsstörung, die eine Studienteilnahme ausschließt
- Neurologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankung, die eine vollständige Studienteilnahme verhindern würde
- Aktiver Militärdienstangehöriger
- Jeglicher andere Umstand, der nach Meinung des Prüfers die Integrität oder den Erfolg des Projekts gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interdisziplinäres ambulantes Rehabilitationsprogramm Interventionsarm
Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen das 3-Wochen-TBI-IORP nach der Baseline-Bewertung und nachdem sie die Empfehlung zur Teilnahme am IORP erhalten haben.
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Interdisziplinäres ambulantes Rehabilitationsprogramm (IORP) für Militärveteranen und Ersthelfer mit chronischen Auswirkungen einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) und gleichzeitig auftretenden Störungen (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Substanzgebrauch).
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Sonstiges: Kontrollwartezeitarm
Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen das 3-wöchige TBI IORP, nachdem sie nach der Baseline-Evaluation eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten eingehalten und die Empfehlung zur Teilnahme am IORP erhalten haben.
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Interdisziplinäres ambulantes Rehabilitationsprogramm (IORP) für Militärveteranen und Ersthelfer mit chronischen Auswirkungen einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) und gleichzeitig auftretenden Störungen (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Substanzgebrauch).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Zeitfenster: Baseline-Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (post-IORP)
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Der NSI ist ein 22-Item Selbstberichtsfragebogen, der zur Erfassung neurobehavioraler Symptome verwendet wird, insbesondere solcher, die nach einem TBI auftreten
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Baseline-Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (post-IORP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Baseline-Einschreibung bis 3 Monate nach IORP und 6 Monate nach IORP
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Die SWLS ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebenszufriedenheit einer Person.
Es handelt sich um eine Selbstauskunftsskala, bei der die Teilnehmer auf fünf Aussagen mit einer 7-stufigen Likert-Skala antworten (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu).
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Baseline-Einschreibung bis 3 Monate nach IORP und 6 Monate nach IORP
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Lebenszufriedenheitsfragebogen (LISAT-11)
Zeitfenster: Baseline-Einschreibung bis 3 Monate nach IORP und 6 Monate nach IORP
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LISAT-11 ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Lebenszufriedenheit in Lebensbereichen wie: berufliche, finanzielle und Freizeitsituationen, Kontakt mit Freunden, Sexualleben, Selbstfürsorge-Management, Familienleben, Partnerschaftsbeziehung, körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
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Baseline-Einschreibung bis 3 Monate nach IORP und 6 Monate nach IORP
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Partizipationsbewertung mit rekombinierten Instrumenten - Objektiv (PART-O)
Zeitfenster: Baseline-Erfassung bis 3 Monate nach IORP und 6 Monate nach IORP
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Die PART-O misst die Beteiligung einer Person am täglichen Leben anhand von 17 Items, die drei Bereiche umfassen: Produktivität, soziale Beziehungen und Unterwegs sein.
Die PART-O wurde entwickelt, um Langzeitergebnisse zu untersuchen, und kann auch verwendet werden, um die Wirksamkeit von Rehabilitationsmaßnahmen zur Verbesserung der sozialen/gesellschaftlichen Funktionsfähigkeit zu bewerten.
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Baseline-Erfassung bis 3 Monate nach IORP und 6 Monate nach IORP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00056712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung und komorbide Störungen
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien