Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie kmenovými buňkami u pacientů s mnohočetnou atrofií systémů

9. března 2026 aktualizováno: Biocells Medical

Fáze II randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie autologní kmenobuněčné terapie u pacientů s multisystémovou atrofií

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost autologní terapie kmenovými buňkami u pacientů s multisýstemovou atrofií (MSA), což je vzácné a progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované autonomní dysfunkcí, parkinsonismem a mozečkovou ataxií. Studie bude hodnotit funkční výsledky, motorický výkon a kvalitu života ve srovnání s placebem/kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetná systémová atrofie (MSA-P nebo MSA-C)
  • Věkové rozmezí 35 až 65 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiná závažná neurologická onemocnění
  • Těžké srdeční/ledvinové/jaterní postižení
  • Předchozí léčba kmenovými buňkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC terapie
200 000 000 buněk na infuzi
Lék: MSC
Intravenózní infuze 200 000 000 neuroindukovaných mezenchymálních kmenových buněk v 1. týdnu zkušebního období
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
0,9% infuze fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku, objemově a vzhledově shodná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Časové okno: V 48. týdnu od výchozí hodnoty
V 48. týdnu od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotně související kvality života měřená pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Po 48 týdnech od výchozího bodu
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí celkového skóre 36bodového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36) s rozsahem: 0-100, kde 0 je nejnižší hodnota a 100 nejvyšší; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím v 48. týdnu
Po 48 týdnech od výchozího bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocells Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio120004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit