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Terapia com Células Estaminais Autólogas em Doentes com Atrofia de Múltiplos Sistemas

9 de março de 2026 atualizado por: Biocells Medical

Um Estudo Fase II Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo de Terapia com Células Estaminais Autólogas em Doentes com Atrofia de Múltiplos Sistemas

Este estudo investiga a segurança e eficácia da terapia com células estaminais autólogas em doentes com Atrofia de Múltiplos Sistemas (AMS), uma doença neurodegenerativa rara e progressiva caracterizada por insuficiência autonómica, parkinsonismo e ataxia cerebelar. O ensaio avaliará resultados funcionais, desempenho motor e qualidade de vida em comparação com o grupo controlado/placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA-P ou MSA-C)
  • Faixa etária de 35 a 65 anos

Critérios de Exclusão:

  • Outros distúrbios neurológicos graves
  • Insuficiência cardíaca/renal/hepática grave
  • Terapia com células estaminais anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com MSC
200.000.000 células por infusão
Medicamento: CMs
Infusão IV de 200.000.000 de células estaminais mesenquimais neuroinduzidas na semana 1 do período de ensaio
Comparador de Placebo: Solução Salina
infusão de solução salina a 0,9%
Outro: Placebo
Infusão intravenosa de solução salina a 0,9%, com volume e aspeto correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Escala Unificada de Avaliação da Atrofia Sistémica Múltipla (UMSARS)
Prazo: Na semana 48 a partir da linha de base
Na semana 48 a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, conforme medida pelo Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Na semana 48 desde a linha de base
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, medida pela Pontuação Total do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) com intervalo: 0-100, onde 0 é o valor mais baixo e 100 é o valor mais alto; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde na Semana 48
Na semana 48 desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biocells Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio120004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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