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Terapia con Cellule Staminali Autologhe in Pazienti con Atrofia Multisistemica

9 marzo 2026 aggiornato da: Biocells Medical

Uno Studio di Fase II Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sulla Terapia con Cellule Staminali Autologhe in Pazienti con Atrofia Multipla Sistemica

Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali autologhe in pazienti con Atrofia Multisistemica (MSA), un raro e progressivo disturbo neurodegenerativo caratterizzato da insufficienza autonomica, parkinsonismo e atassia cerebellare.
Lo studio valuterà gli esiti funzionali, le prestazioni motorie e la qualità della vita rispetto al gruppo placebo/controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Atrofia Multipla Sistemica (MSA-P o MSA-C)
  • Fascia di età da 35 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Altri importanti disturbi neurologici
  • Grave compromissione cardiaca/renale/epatica
  • Terapia con cellule staminali precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con MSC
200.000.000 cellule per infusione
Droga: MSCs
Infusione endovenosa di 200.000.000 di cellule staminali mesenchimali neuroindotte alla settimana 1 del periodo di studio
Comparatore placebo: Soluzione Salina
Infusione di soluzione salina allo 0,9%
Altro: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, abbinata per volume e aspetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nella Scala di Valutazione Unificata dell'Atrofia Multipla Sistemica (UMSARS)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 rispetto al basale
Alla settimana 48 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Salute Misurata dal Questionario sulla Salute a 36 Item (SF-36)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 rispetto al basale
Variazione della qualità di vita correlata alla salute misurata dal punteggio totale del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) con intervallo: 0-100 dove 0 è il valore più basso e 100 è il valore più alto; punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute alla Settimana 48
Alla settimana 48 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocells Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio120004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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