Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe Stamceltherapie bij Patiënten met Multisysteematrofie

9 maart 2026 bijgewerkt door: Biocells Medical

Een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar autologe stamceltherapie bij patiënten met multipele systeematrofie

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van autologe stamceltherapie bij patiënten met Multipele Systeem Atrofie (MSA), een zeldzame en progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door autonoom falen, parkinsonisme en cerebellaire ataxie. De studie zal functionele uitkomsten, motorische prestaties en kwaliteit van leven evalueren in vergelijking met de placebogroep/controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multipele systeematrofie (MSA-P of MSA-C)
  • Leeftijd tussen 35 en 65 jaar

Exclusiecriteria:

  • Andere belangrijke neurologische aandoeningen
  • Ernstige cardiale/renale/hepatische beperking
  • Eerdere stamceltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC-therapie
200.000.000 cellen per infusie
Geneesmiddel: MSC's
IV-infusie van 200.000.000 neurogeïnduceerde mesenchymale stamcellen in week 1 van de proefperiode
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
0,9% zoutoplossing infuus
Ander: Placebo
Intraveneuze 0,9% zoutoplossing infusie, volume- en uiterlijk-gelijkend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Uniforme Multiple Systeem Atrofie Beoordelingsschaal (UMSARS)
Tijdsspanne: Na 48 weken vanaf baseline
Na 48 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Na 48 weken vanaf de baseline
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) totaalscore met bereik: 0-100 waarbij 0 de laagste waarde is en 100 de hoogste; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op Week 48
Na 48 weken vanaf de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocells Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio120004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren