Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog stamcelleteknikk hos pasienter med multisystematrofi

9. mars 2026 oppdatert av: Biocells Medical

En fase II randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert studie av autolog stamcelleterapi hos pasienter med multippel systematrofi

Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av autolog stamcelleterapi hos pasienter med Multiple System Atrofi (MSA), en sjelden og progressiv nevrodegenerativ sykdom preget av autonom svikt, parkinsonisme og cerebellær ataksi. Studien vil evaluere funksjonelle resultater, motorisk ytelse og livskvalitet sammenlignet med placebo/kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel systematrofi (MSA-P eller MSA-C)
  • Aldersspenn fra 35 til 65 år

Eksklusjonskriterier:

  • Andre store nevrologiske lidelser
  • Alvorlig hjerte-/nyre-/leverfunksjonssvikt
  • Tidligere stamcelleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-terapi
200 000 000 celler per infusjon
Legemiddel: MSCs
IV-infusjon av 200 000 000 nevroinduserte mesenkymale stamceller i uke 1 av forsøksperioden
Placebo komparator: Saltoppløsning
0,9% saltoppløsning
Annen: Placebo
Intravenøs 0,9% saltoppløsning, volum- og utseendestilt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tidsramme: Ved uke 48 fra baseline
Ved uke 48 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved 36-punkts kortversjon av helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Ved uke 48 fra utgangspunkt
Endring i helserelatert livskvalitet målt med 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36) totalscore med område: 0-100 hvor 0 er lavest verdi og 100 er høyest; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet ved uke 48
Ved uke 48 fra utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocells Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio120004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere