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Terapia con Células Madre Autólogas en Pacientes con Atrofia Multisistémica

9 de marzo de 2026 actualizado por: Biocells Medical

Un estudio aleatorizado de fase II, doble ciego y controlado con placebo de la terapia con células madre autólogas en pacientes con atrofia multisistémica

Este estudio investiga la seguridad y eficacia de la terapia con células madre autólogas en pacientes con Atrofia Sistémica Múltiple (MSA), un trastorno neurodegenerativo raro y progresivo caracterizado por fallo autonómico, parkinsonismo y ataxia cerebelosa. El ensayo evaluará los resultados funcionales, el rendimiento motor y la calidad de vida en comparación con el grupo placebo/controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • BioCells Medical
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atrofia multisistémica (MSA-P o MSA-C)
  • Rango de edad de 35 a 65 años

Criterios de exclusión:

  • Otros trastornos neurológicos mayores
  • Insuficiencia cardíaca/renal/hepática grave
  • Terapia previa con células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con MSC
200.000.000 células por infusión
Droga: CME
Infusión intravenosa de 200.000.000 de células madre mesenquimales neuroinducidas en la semana 1 del período de ensayo
Comparador de placebos: Solución Salina
infusión de solución salina al 0.9%
Otro: Placebo
Infusión intravenosa de solución salina al 0.9%, igualada en volumen y apariencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Unificada de Valoración de la Atrofia Multisistémica (UMSARS)
Periodo de tiempo: A las 48 semanas desde el inicio del estudio
A las 48 semanas desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 Ítems
Periodo de tiempo: En la semana 48 desde el inicio
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Ítems (SF-36) Puntuación Total con Rango: 0-100 donde 0 es el valor más bajo y 100 es el más alto; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud en la Semana 48
En la semana 48 desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biocells Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio120004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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