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Thérapie par Cellules Souches Autologues chez les Patients Atteints d'Atrophie Multi-Systématisée

9 mars 2026 mis à jour par: Biocells Medical

Étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la thérapie par cellules souches autologues chez les patients atteints d'atrophie multisystématisée

Cette étude examine la sécurité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches autologues chez les patients atteints d'atrophie multisystématisée (AMS), une maladie neurodégénérative rare et progressive caractérisée par une défaillance autonome, un parkinsonisme et une ataxie cérébelleuse. L'essai évaluera les résultats fonctionnels, les performances motrices et la qualité de vie par rapport au groupe placebo/contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Atrophie multisystématisée (AMS-P ou AMS-C)
  • Tranche d'âge de 35 à 65 ans

Critères d'exclusion :

  • Autres troubles neurologiques majeurs
  • Insuffisance cardiaque/rénale/hépatique sévère
  • Thérapie par cellules souches antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie par cellules souches mésenchymateuses
200 000 000 cellules par perfusion
Médicament: CSMs
Perfusion IV de 200 000 000 de cellules souches mésenchymateuses neuroinduites à la semaine 1 de la période d'essai
Comparateur placebo: Solution saline
perfusion de sérum physiologique à 0,9 %
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %, volume et apparence correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation unifiée de l'atrophie multisystématisée (UMSARS)
Délai: À la semaine 48 par rapport au début de l’étude
À la semaine 48 par rapport au début de l’étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items)
Délai: À la semaine 48 par rapport à la ligne de base
Évolution de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le score total du questionnaire de santé en 36 items (SF-36) avec une plage : 0-100 où 0 est la valeur la plus basse et 100 la plus élevée ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé à la Semaine 48
À la semaine 48 par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocells Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio120004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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