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Autologe Stammzelltherapie bei Patienten mit Multisystematrophie

9. März 2026 aktualisiert von: Biocells Medical

Eine Phase-II-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur autologen Stammzelltherapie bei Patienten mit Multisystematrophie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Stammzelltherapie bei Patienten mit Multisystematrophie (MSA), einer seltenen und fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung, die durch autonomes Versagen, Parkinsonismus und zerebellare Ataxie gekennzeichnet ist. Die Studie wird funktionelle Ergebnisse, motorische Leistung und Lebensqualität im Vergleich zur Placebo-/Kontrollgruppe bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multisystematrophie (MSA-P oder MSA-C)
  • Altersbereich von 35 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere neurologische Erkrankungen
  • Schwere kardiale/renale/hepatische Beeinträchtigung
  • Frühere Stammzelltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-Therapie
200.000.000 Zellen pro Infusion
Arzneimittel: MSCs
IV-Infusion von 200.000.000 neuroinduzierten mesenchymalen Stammzellen in Woche 1 des Studienzeitraums
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,9%ige Kochsalzinfusion
Sonstiges: Placebo
Intravenöse 0,9%ige Kochsalzinfusion, volumen- und aussehenangepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Zeitfenster: In Woche 48 ab Baseline
In Woche 48 ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen am 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: In Woche 48 ab Baseline
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen am Gesamtscore des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mit Bereich: 0-100, wobei 0 der niedrigste Wert und 100 der höchste Wert ist; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 48 hin
In Woche 48 ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocells Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio120004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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