Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna Terapia Komórkami Macierzystymi u Pacjentów z Zanikiem Wieloukładowym

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Biocells Medical

Faza II randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie autologicznej terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z zanikiem wieloukładowym

To badanie bada bezpieczeństwo i skuteczność autologicznej terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z zanikiem wieloukładowym (MSA), rzadkim i postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się niewydolnością autonomiczną, parkinsonizmem i ataksją móżdżkową. Próba oceni wyniki funkcjonalne, wydolność motoryczną i jakość życia w porównaniu z grupą placebo/kontrolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zanik wieloukładowy (MSA-P lub MSA-C)
  • Przedział wiekowy od 35 do 65 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Inne poważne zaburzenia neurologiczne
  • Cieżkie zaburzenia sercowe/nerkowe/wątrobowe
  • Wcześniejsza terapia komórkami macierzystymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia MSC
200,000,000 komórek na wlew
Lek: MSC
Wlew dożylny 200 000 000 neuroindukowanych mezenchymalnych komórek macierzystych w 1. tygodniu okresu próbnego
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
0,9% wlew soli fizjologicznej
Inny: Placebo
Wlew dożylny 0,9% roztworu soli fizjologicznej, o dopasowanej objętości i wyglądzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Zunifikowanej Skali Oceny Zespołu Zanikowego Układów Wielokrotnych (UMSARS)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu od wartości wyjściowej
W 48. tygodniu od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu od początku badania
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem mierzona za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (SF-36) Wynik Całkowity w Zakresie: 0-100, gdzie 0 oznacza najniższą wartość, a 100 najwyższą; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w 48. tygodniu
W 48. tygodniu od początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocells Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio120004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj