Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная терапия стволовыми клетками у пациентов с множественной системной атрофией

9 марта 2026 г. обновлено: Biocells Medical

Фаза II рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования терапии аутологичными стволовыми клетками у пациентов с мультисистемной атрофией

Это исследование изучает безопасность и эффективность аутологичной терапии стволовыми клетками у пациентов с мультисистемной атрофией (MSA) — редким и прогрессирующим нейродегенеративным расстройством, характеризующимся вегетативной недостаточностью, паркинсонизмом и мозжечковой атаксией. В ходе испытания будут оценены функциональные исходы, двигательные показатели и качество жизни по сравнению с плацебо/контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrei Peskau, M.D.
  • Номер телефона: +48660639936
  • Электронная почта: info@biocellsmedical.com

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • BioCells Medical
        • Контакт:
          • Miron Danielevich, PhD
          • Номер телефона: +48660639936
          • Электронная почта: info@biocellsmedical.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мультисистемная атрофия (MSA-P или MSA-C)
  • Возраст от 35 до 65 лет

Критерии исключения:

  • Другие серьёзные неврологические заболевания
  • Тяжёлые нарушения сердечной/почечной/печёночной функций
  • Предыдущая терапия стволовыми клетками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия МСК
200 000 000 клеток на инфузию
Лекарство: МСК
Внутривенная инфузия 200 000 000 нейроиндуцированных мезенхимальных стволовых клеток на 1-й неделе испытательного периода
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
инфузия 0,9% физиологического раствора
Другой: Плацебо
Внутривенная инфузия 0,9% физиологического раствора, совпадающая по объёму и внешнему виду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по унифицированной шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS)
Временное ограничение: На 48-й неделе от исходного уровня
На 48-й неделе от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника SF-36 (Short Form Health Survey, 36 вопросов)
Временное ограничение: На 48-й неделе от исходного уровня
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале из 36 пунктов краткого опросника оценки здоровья (SF-36) с общим баллом в диапазоне: 0-100, где 0 — наименьшее значение, а 100 — наибольшее; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, на 48-й неделе
На 48-й неделе от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocells Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio120004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться