Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení intradermální terapie exosomy odvozenými od mezenchymálních kmenových buněk na kvalitu pokožky obličeje

8. března 2026 aktualizováno: Mert Ersan

Objektivní analýza účinků intradermálně aplikované terapie suspendovanými exosomy odvozenými z mezenchymálních kmenových buněk na kvalitu obličejové pokožky pomocí standardizovaného zobrazovacího systému

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální účinky terapie suspendovanými exosomy odvozenými z mezenchymálních kmenových buněk na kvalitu kůže obličeje pomocí objektivní obrazové analýzy. Třicet dospělých účastníků obdrží intradermální aplikace exosomů ve třech léčebných sezeních prováděných v měsíčních intervalech. Analýza kůže obličeje bude provedena pomocí zobrazovacího systému VISIA před každým léčebným sezením a šest měsíců po poslední léčbě. Studie bude zkoumat změny v mnoha charakteristikách kůže obličeje včetně vrásek, pigmentace, textury kůže, pórů, UV skvrn, červených oblastí, hnědých skvrn a porfyrinů, aby určila, zda může terapie exosomy zlepšit celkovou kvalitu kůže obličeje.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční klinická studie na jediném pracovišti je navržena tak, aby objektivně vyhodnotila změny charakteristik kůže obličeje po intradermální aplikaci suspenze exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk. Bude zařazeno třicet dospělých účastníků. Každý účastník podstoupí tři intradermální léčebné sezení podávaná v měsíčních intervalech. Analýza kůže obličeje bude provedena pomocí digitálního zobrazovacího systému VISIA na začátku studie, před každým léčebným sezením a šest měsíců po posledním léčebném sezení.

Systém VISIA provádí standardizovanou digitální analýzu kůže obličeje kvantifikací několika dermatologických parametrů, včetně vrásek, nepravidelností textury kůže, velikosti pórů, ultrafialových (UV) skvrn, červených oblastí, hnědých skvrn a porfyrinů. Systém vyhodnocuje tyto parametry pomocí tří doplňujících kvantitativních měřicích metod. Počet prvků představuje celkový počet detekovaných kožních znaků v každé kategorii parametrů. Absolutní skóre odráží velikost, intenzitu a celkovou postiženou plochu každého detekovaného znaku, což poskytuje kvantitativní měřítko závažnosti. Percentilové hodnocení porovnává měření každého účastníka s referenční populací odpovídající věku a typu pleti, což umožňuje vyhodnocení relativní polohy stavu kůže účastníka v referenční databázi.

Změny měření odvozených ze systému VISIA mezi výchozím stavem a následnými hodnoceními budou analyzovány za účelem stanovení potenciálních účinků intradermální exosomové terapie na kvalitu kůže obličeje. Primární výsledná míra se zaměří na změny v kompozitních absolutních skórech VISIA mezi výchozím stavem a posledním následným hodnocením. Sekundární analýzy vyhodnotí změny jednotlivých parametrů VISIA, včetně vrásek, znaků souvisejících s pigmentací, textury kůže, velikosti pórů, UV skvrn, červených oblastí, hnědých skvrn a porfyrinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí ve věku 18 až 65 let

    • Jedinci s projevy stárnutí pokožky obličeje
    • Ochota podstoupit tři sezení intradermální léčby
    • Schopnost dodržovat návštěvy studie a následná hodnocení
    • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

    • Aktivní kožní infekce, zánětlivé kožní onemocnění nebo otevřené rány v oblasti léčby
    • Historie alergických reakcí na injekční dermatologické léčby
    • Užívání systémových nebo lokálních retinoidů v posledních 6 měsících
    • Podstoupení kosmetických procedur obličeje (laserová léčba, výplně, botulotoxin, PRP nebo podobné léčby) v posledních 6 měsících
    • Přítomnost autoimunitního onemocnění nebo imunosupresivních stavů
    • Aktivní malignita nebo probíhající léčba rakoviny
    • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exosomová léčba
Účastníci obdrží intradermální aplikaci suspenze exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk ve třech léčebných sezeních prováděných v měsíčních intervalech. Analýza pokožky obličeje bude provedena pomocí zobrazovacího systému VISIA před každým léčebným sezením a šest měsíců po poslední léčbě.
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka odvozený exosom
Intradermální aplikace suspenze exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk (5 cc na sezení) aplikovaná na kůži obličeje ve třech léčebných sezeních provedených v měsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního skóre VISIA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Absolutní skóre bude získáno pro každý parametr kůže VISIA, včetně vrásek, nepravidelností textury kůže, velikosti pórů, ultrafialových (UV) skvrn, červených oblastí, hnědých skvrn a porfyrinů. Systém VISIA vypočítává absolutní skóre na základě velikosti, intenzity a celkové postižené oblasti zjištěných znaků v rámci každého parametru. Kompozitní skóre bude vytvořeno výpočtem průměru absolutních skóre napříč všemi hodnocenými parametry. Změny v kompozitním absolutním skóre VISIA mezi výchozím stavem a šestiměsíčním sledováním po posledním léčebném sezení budou analyzovány, aby bylo možné posoudit celkové změny v kvalitě obličejové kůže.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním léčebném sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření vrásek pomocí systému VISIA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Hodnocení změn v měřeních vrásek systémem VISIA, včetně počtu rysů, absolutního skóre a percentilního pořadí mezi výchozím stavem a závěrečným sledovacím hodnocením.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Změna měření textury kůže pomocí přístroje VISIA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Vyhodnocení změn v měřeních textury kůže pomocí přístroje VISIA, včetně počtu znaků, absolutního skóre a percentilního umístění.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Změna měření pórů pomocí přístroje VISIA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Vyhodnocení změn měření pórů pomocí přístroje VISIA včetně počtu rysů, absolutního skóre a percentilového hodnocení.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Změna v měření UV skvrn přístrojem VISIA
Časové okno: Baseline k 6 měsícům po posledním léčebném sezení
Hodnocení změn v měřeních ultrafialových (UV) skvrn získaných z VISIA zobrazovací analýzy včetně počtu prvků, absolutního skóre a percentilového hodnocení.
Baseline k 6 měsícům po posledním léčebném sezení
Změna v měření hnědých skvrn pomocí přístroje VISIA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po poslední léčebné sezení
Posouzení změn v měření VISIA hnědých skvrn včetně počtu znaků, absolutního skóre a percentilového hodnocení.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po poslední léčebné sezení
Změna v měření porfyrinů pomocí VISIA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po poslední léčebné proceduře
Vyhodnocení změn v měřeních porfyrinů VISIA včetně počtu rysů, absolutního skóre a percentilového hodnocení.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po poslední léčebné proceduře
Změna v měření skvrn pomocí VISIA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Hodnocení změn ve VISIA měření skvrn včetně počtu rysů, absolutního skóre a percentilového hodnocení.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním léčebném sezení
Změna v měření červených oblastí pomocí přístroje VISIA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po poslední léčebné sezení
Vyhodnocení změn v měřeních červených oblastí pomocí přístroje VISIA, včetně počtu rysů, absolutního skóre a percentilového hodnocení.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po poslední léčebné sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mert Ersan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSCEXO2026MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně sdílena. Výsledky studie budou hlášeny v agregované podobě ve vědeckých publikacích při zachování důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit