Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективная оценка влияния интрадермальной терапии экзосомами, полученными из МСК, на качество кожи лица

4 августа 2026 г. обновлено: Mert Ersan

Объективный анализ эффектов внутрикожного введения терапии суспензией экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, на качество кожи лица с использованием стандартизированной системы визуализации

Это исследование направлено на оценку потенциального воздействия терапии суспензией экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, на качество кожи лица с использованием объективного анализа изображений. Тридцать взрослых участников получат интрадермальные аппликации экзосом в ходе трех сеансов лечения, проводимых с интервалом в один месяц. Анализ кожи лица будет проводиться с использованием системы визуализации VISIA перед каждым сеансом лечения и через шесть месяцев после окончательного лечения. В исследовании будут изучены изменения множественных характеристик кожи лица, включая морщины, пигментацию, текстуру кожи, поры, УФ-пятна, красные участки, коричневые пятна и порфирины, чтобы определить, может ли терапия экзосомами улучшить общее качество кожи лица.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное клиническое исследование в одном центре, предназначенное для объективной оценки изменений характеристик кожи лица после внутрикожного введения суспензированного препарата экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток. В исследование будет включено тридцать взрослых участников. Каждый участник получит три сеанса внутрикожного лечения с интервалом в один месяц. Анализ кожи лица будет проводиться с использованием системы цифровой визуализации VISIA на исходном уровне, перед каждым сеансом лечения и через шесть месяцев после последнего сеанса лечения.

Система VISIA выполняет стандартизированный цифровой анализ кожи лица путем количественной оценки нескольких дерматологических параметров, включая морщины, неровности текстуры кожи, размер пор, ультрафиолетовые (УФ) пятна, красные участки, коричневые пятна и порфирины. Система оценивает эти параметры с использованием трех дополнительных количественных методов измерения. Количество признаков представляет общее количество обнаруженных кожных признаков в каждой категории параметров. Абсолютный балл отражает размер, интенсивность и общую пораженную площадь каждого обнаруженного признака, предоставляя количественную меру тяжести. Процентильный ранг сравнивает измерения каждого участника с референтной популяцией, сопоставимой по возрасту и типу кожи, позволяя оценить относительное положение состояния кожи участника в референтной базе данных.

Изменения в измерениях, полученных с помощью VISIA, между исходным уровнем и последующими оценками будут проанализированы для определения потенциальных эффектов внутрикожной экзосомной терапии на качество кожи лица. Основной показатель результата будет сосредоточен на изменениях в составных абсолютных баллах VISIA между исходным уровнем и окончательной оценкой после наблюдения. Вторичные анализы будут оценивать изменения в отдельных параметрах VISIA, включая морщины, признаки, связанные с пигментацией, текстуру кожи, размер пор, УФ-пятна, красные участки, коричневые пятна и порфирины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: mert ersan, associate professor
  • Номер телефона: +905544565025
  • Электронная почта: mert.ersan@yeditepe.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет

    • Лица с признаками старения кожи лица
    • Готовность пройти три сеанса внутрикожного лечения
    • Возможность соблюдать график визитов в исследование и контрольных оценок
    • Способность понимать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью

    • Активная кожная инфекция, воспалительное заболевание кожи или открытые раны в области лечения
    • Анамнез аллергических реакций на инъекционные дерматологические препараты
    • Применение системных или местных ретиноидов в течение последних 6 месяцев
    • Проведение косметических процедур на лице (лазерное лечение, филлеры, ботулотоксин, PRP или аналогичные процедуры) в течение последних 6 месяцев
    • Наличие аутоиммунного заболевания или иммуносупрессивных состояний
    • Активное злокачественное новообразование или текущее лечение онкологического заболевания
    • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзосомная терапия
Участники получат внутрикожное введение суспензии экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, в ходе трех сеансов лечения, проводимых с интервалом в один месяц. Анализ кожи лица будет проводиться с помощью системы визуализации VISIA перед каждым сеансом лечения и через шесть месяцев после окончательного лечения.
Биологический: Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток
Интрадермальное введение суспензии экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток (5 куб. см за сеанс), наносимой на кожу лица в трех сеансах лечения, проводимых с месячными интервалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного балла VISIA в совокупности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершающего сеанса лечения
Абсолютные показатели будут получены для каждого параметра кожи VISIA, включая морщины, неровности текстуры кожи, размер пор, ультрафиолетовые (УФ) пятна, красные зоны, коричневые пятна и порфирины. Система VISIA рассчитывает абсолютные показатели на основе размера, интенсивности и общей пораженной области обнаруженных признаков в рамках каждого параметра. Составной показатель будет сгенерирован путем расчета среднего значения абсолютных показателей по всем оцениваемым параметрам. Изменения в составном абсолютном показателе VISIA между исходным уровнем и шестимесячным наблюдением после последнего сеанса лечения будут проанализированы для оценки общих изменений качества кожи лица.
От исходного уровня до 6 месяцев после завершающего сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in VISIA wrinkle feature count
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle absolute score
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle percentile ranking
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture feature count
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture absolute score
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture percentile ranking
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore feature count
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore absolute score
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore percentile ranking
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot feature count
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot absolute score
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot percentile ranking
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot feature count
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot absolute score
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot percentile ranking
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area feature count
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area absolute score
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area percentile ranking
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin feature count
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin absolute score
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin percentile ranking
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot feature count
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot absolute score
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot percentile ranking
Временное ограничение: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mert Ersan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MSCEXO2026MA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично доступны. Результаты исследования будут представлены в агрегированном виде в научных публикациях с сохранением конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться